Stryker 3D打印橫向可擴(kuò)展融合器植入體獲得FDA 510K認(rèn)證

△Stryker的3D打印SAHARA橫向可擴(kuò)展植入體

2019年11月1日，南極熊獲悉，史賽克（Stryker）公司宣布，其研發(fā)的3D打印橫向可擴(kuò)展植入體獲得FDA 510K認(rèn)證。

斯特賴克（Stryker）已宣布其3D打印SAHARA橫向可擴(kuò)展人體系統(tǒng)的FDA 510K許可。

據(jù)悉，該橫向可擴(kuò)展融合植入體依靠其層狀鈦3D技術(shù)，該技術(shù)是由Stryker去年收購(gòu)的醫(yī)療設(shè)備公司K2M開發(fā)。憑借其被動(dòng)擴(kuò)張功能，可使外科醫(yī)生在骨骼成熟的患者中實(shí)現(xiàn)高達(dá)30度的脊柱矯正。

層狀鈦3D技術(shù)可以創(chuàng)建出以前使用傳統(tǒng)方法無法實(shí)現(xiàn)的結(jié)構(gòu)。高能量激光束選擇性的燒結(jié)鈦粉末，打印出SAHARA植入物并保留粗糙的表面結(jié)構(gòu)，臨床試驗(yàn)證明相比光滑鈦表面，粗糙的表面能增加蛋白質(zhì)的表達(dá)。

Stryker將于本周在微創(chuàng)脊柱外科學(xué)會(huì)（SMISS）上展示其最新的3D打印植入體。

史賽克的脊柱部總裁Eric Major評(píng)論道：“在史賽克，發(fā)明了國(guó)家最先進(jìn)的解決方案，解決未滿足的臨床需求是我們的愿景和宗旨， SAHARA Lateral將在今年的SMISS年度論壇上展出，它為外科醫(yī)生和醫(yī)院系統(tǒng)提供3D打印解決方案，用于復(fù)雜脊柱畸形的矯正手術(shù)，同時(shí)加強(qiáng)了我們對(duì)醫(yī)療創(chuàng)新和改善生活質(zhì)量的人們的承諾。”

根據(jù)SmarTech 預(yù)測(cè)，2016年全球3D打印醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模達(dá)12.29億美元，其中3D打印植入物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)8.23億美元；2024年3D打印植入物的醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模達(dá)96.39億美元，其中3D打印植入物的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)81.2億美元。全球市場(chǎng)中，骨科植入物品牌包括Depuy、Stryker、Zimmer 、Synthes 等公司在內(nèi)的9家公司占據(jù)了整個(gè)骨科植入物市場(chǎng)80%的市場(chǎng)份額。
2018年3月9日，Stryker（史賽克）3D打印的Tritanium（鈦合金） TL弧形腰椎，獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的510（k）許可。這是一種3D打印椎間融合器，用于腰部固定。 中空植入物由固體和多孔結(jié)構(gòu)的獨(dú)特配置組成，這兩種結(jié)構(gòu)均使用史賽克專有的增材制造工藝AMagine進(jìn)行3D打印，用于植入物的制作。

2018年9月3日，弗吉尼亞醫(yī)療設(shè)備制造商K2M將被美國(guó)財(cái)富500強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)公司史賽克公司(Stryker Corporation)（紐約證券交易所股票代碼：SYK）收購(gòu)。收購(gòu)金額達(dá)到14億美元（約95億人民幣）。K2M擁有多款獲得FDA認(rèn)證的3D打印植入物，2016年該公司兩個(gè)3D打印脊柱解決方案——CASCADIA Cervical（頸椎）和CASCADIA AN Lordotic Oblique（前突斜）獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的銷售許可。2017年他們又有一款用于脊柱支撐的新產(chǎn)品 — MOJAVE PL — 獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）的使用許可。

史塞克公司(Stryker Corporation)創(chuàng)立于1941年，是全球最大的骨科及醫(yī)療科技公司之一，總部設(shè)于美國(guó)密歇根州的克拉馬蘇市，在全球有14個(gè)生產(chǎn)研發(fā)及銷售分部，員工超過一萬六千多人。

產(chǎn)品涉及關(guān)節(jié)置換、創(chuàng)傷、顱面、脊柱、手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微創(chuàng)手術(shù)、導(dǎo)航手術(shù)、智能化手術(shù)室及網(wǎng)絡(luò)通訊、生物科技、醫(yī)用床、急救推床等。

2016年骨科業(yè)務(wù)營(yíng)收51.76億美元(骨科+脊柱)，在全球骨科領(lǐng)域排名第三。

由于業(yè)績(jī)良好，史塞克公司分別被美國(guó)著名的《財(cái)富》雜志及《Business Week》評(píng)為財(cái)富500強(qiáng)公司及全美50大醫(yī)療公司之一。

Stryker在中國(guó)市場(chǎng)臨床口碑非常好，近年其在全球資本市場(chǎng)也極其活躍，通過不斷的收購(gòu)醫(yī)療器械制造公司，擴(kuò)大其產(chǎn)品市場(chǎng)占有率和產(chǎn)品線，也是其對(duì)于全球醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)未來良好的展望。

編譯自：tctmagazine