Formlabs Dental牙齒樹脂獲得美國食品和藥物管理局510(k)認(rèn)證

2024年8月18日，南極熊獲悉，3D打印機(jī)制造商Formlabs的牙科業(yè)務(wù)部門Formlabs Dental宣布其高性能牙齒樹脂獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可。這一認(rèn)證標(biāo)志著該材料在臨床應(yīng)用中的正式批準(zhǔn)，標(biāo)志著Formlabs Dental在提升牙科治療流程方面的又一重要里程碑。

△使用Formlab Dental牙齒樹脂3D打印的牙科組件

獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)后，美國牙科診所現(xiàn)在可以利用這款樹脂進(jìn)行臨時(shí)單個(gè)牙冠、嵌體、覆蓋體、貼面以及最多七單元的臨時(shí)牙橋的3D打印。此材料已在歐盟獲得批準(zhǔn)用于類似應(yīng)用，為全球市場提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

Formlabs醫(yī)療保健總裁Guillaume Bailliard表示：“新的FDA批準(zhǔn)進(jìn)一步推動(dòng)了我們簡化臨床工作流程和改善患者治療效果的目標(biāo)。在Formlabs，我們致力于開發(fā)工具和材料，使牙醫(yī)能夠?yàn)楦鞣N牙科應(yīng)用制定精確的患者治療計(jì)劃。”

作為牙科3D打印領(lǐng)域的重要參與者之一，F(xiàn)ormlabs Dental已成功生產(chǎn)超過1500萬個(gè)牙科部件，鞏固了它在行業(yè)中的領(lǐng)導(dǎo)地位。該公司旨在致力于創(chuàng)新，以滿足不斷變化的市場需求，并提高醫(yī)療行業(yè)的整體效率。

△Formlab Dental的牙齒樹脂Premium Teeth Resin

Formlabs牙齒樹脂獲得FDA批準(zhǔn)

Premium Teeth Resin于2024年1月推出，是一種納米陶瓷填充的生物相容性材料，專為制作逼真的牙科組件而設(shè)計(jì)，能夠模仿天然牙齒的半透明度和乳白色。該樹脂與Form 3B+、Form 3BL和Form 4B 3D打印機(jī)兼容，并且目前已獲準(zhǔn)在美國、歐盟、英國、瑞士和加拿大使用。

這種材料可以根據(jù)每個(gè)患者的口腔解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行個(gè)性化定制，從而滿足不同患者的需求。根據(jù)Formlabs Dental的介紹，Premium Teeth Resin以實(shí)惠的價(jià)格提供行業(yè)領(lǐng)先的美觀性、優(yōu)異的口腔機(jī)械性能、高精度以及簡單的工作流程。

自推出以來，Premium Teeth Resin已被用于臨床環(huán)境中的3D打印義齒和臨時(shí)全牙弓種植體支持修復(fù)體。Baer Dental的Christopher Baer博士證實(shí)了這一新材料的實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。

Baer解釋道：“最近，我們接診了一位牙科急診患者。他在周五下午弄丟了幾年前安裝的嵌體，并計(jì)劃第二天一早去度假。現(xiàn)在，借助Premium Teeth Resin和Formlabs Form 4B 3D打印機(jī)，我們能夠在短短16分鐘內(nèi)快速打印出堅(jiān)固的臨時(shí)修復(fù)體。”

Baer表示，如果沒有Form 4B的速度和Premium Teeth Resin的有效性，這樣高效的周轉(zhuǎn)是不可能實(shí)現(xiàn)的。