美國食藥監(jiān)FDA批準三迭紀的3D打印口服抗凝劑T20G進行新藥臨床試驗

2025年3月26日，南極熊獲悉，中國3D打印制藥公司三迭紀（Triastek）宣布，該公司專有的3D打印非維生素K拮抗劑口服抗凝劑(NOAC) T20G已分別于2025年2月27日和2024年1月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)，及中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的新藥臨床試驗(IND)批準。

△三迭紀的T19藥物用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎

三迭紀的技術(shù)副總裁鄧飛黃博士表示：“T20G在中國和美國獲得新藥臨床試驗申請批準標志著我們在胃滯留藥物輸送領(lǐng)域取得了一個重要里程碑。這兩項監(jiān)管批準將加速T20G的發(fā)展進程，并使我們能夠為全球患者提供高質(zhì)量的藥物解決方案�！�

△三迭紀的MED 3D打印技術(shù)

心房顫動和3D打印藥物輸送的進展

心房顫動是全球最普遍的心律失常類型，影響大約1%至2%的人口，估計全球范圍內(nèi)的病例數(shù)在3000萬到1億之間。抗凝治療在預(yù)防房顫患者中風(fēng)方面扮演著關(guān)鍵角色，而新型口服抗凝劑(NOAC)對比傳統(tǒng)治療方法擁有更高的安全性和有效性，已成為首選治療方案。因此，諸如美國心臟協(xié)會(AHA)、歐洲心臟病學(xué)會(ESC)和亞太心律學(xué)會(APHRS)的主要醫(yī)療組織均推薦NOAC作為房顫患者中風(fēng)預(yù)防的一線治療。

T20G是通過美國FDA的505(b)(2)新藥申請(NDA)途徑開發(fā)的，利用先進的藥物輸送系統(tǒng)。三迭紀擁有T20G的知識產(chǎn)權(quán)以及全球獨家的商業(yè)化權(quán)利。

T20G采用了三迭紀的熔融擠出沉積微注射成型(MED&MIM)工藝，結(jié)合3D胃滯留微結(jié)構(gòu)(3DμS®-GR)平臺，實現(xiàn)了每日一次的口服給藥方式。這一設(shè)計與市場上現(xiàn)有的每日兩次給藥方案不同，目的是提升患者的用藥依從性和便捷性。在胃滯留階段，T20G能夠促進活性成分的持續(xù)釋放，旨在優(yōu)化上消化道的吸收，并提高口服生物利用度。

△Triastek的3D打印D23藥物產(chǎn)品釋放曲線示意

MED 3D打印技術(shù)

自2015年以來，三迭紀一直專注于開發(fā)3D打印固體劑型，在10個國家/地區(qū)提交了213項專利申請，其中68項獲得授權(quán)。它的MED 3D打印技術(shù)與3D微結(jié)構(gòu)設(shè)計相結(jié)合，可精確控制藥物釋放特性，包括延遲層材料、厚度和成分。與傳統(tǒng)的片劑配方方法相比，該方法可以實現(xiàn)多種藥物釋放曲線（即時、持續(xù)或脈沖），具有靈活性。

除了T20G，三迭紀（Triastek）還在3D打印藥物輸送領(lǐng)域不斷取得進展。目前，Triastek已有五款3D打印產(chǎn)品（T19、T20、T21、T22和D23）獲得了IND批準。去年，三迭紀與Eli Lilly合作，推進了用于胃腸道的3D打印口服藥物的開發(fā)。此次合作利用三迭紀的熔融擠出沉積技術(shù)創(chuàng)建了能夠根據(jù)需要在消化系統(tǒng)的特定部位釋放藥物的制劑。通過精確控制藥物釋放的速率和時間，可以優(yōu)化藥物的療效和安全性，減少副作用，并改善患者的依從性。

總的來說，通過定制藥物釋放曲線，可以確保藥物在正確的時間和位置達到所需的濃度，從而提高治療效果。這種個性化和精確的藥物輸送方法是3D打印技術(shù)在制藥領(lǐng)域的一個重要應(yīng)用，可以為患者提供更有效的治療方案。