三迭紀(jì)3D打印胃滯留藥品獲得FDA批準(zhǔn)，可用于治療肺動(dòng)脈和血栓疾病

2024年2月1日，南極熊獲悉，美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已批準(zhǔn)3D 打印制藥公司三迭紀(jì)（Triastek）繼續(xù)執(zhí)行其 3D  打印 T22 的新藥研究(IND)，使其成為第一個(gè)獲得此指定的 3D 打印胃滯留產(chǎn)品。目前，Triastek正在準(zhǔn)備啟動(dòng)T22 的臨床研究，以加快產(chǎn)品開發(fā)。

Triastek 的 T22 產(chǎn)品是一種 505(b)(2) 產(chǎn)品，用于治療肺動(dòng)脈高壓 (PAH) 和慢性血栓栓塞性肺動(dòng)脈高壓 (CTEPH)。T22 采用Triastek 的創(chuàng)新熔體擠出沉積 (MED) 加上微注射成型 (MIM) 工藝生產(chǎn)，并利用其胃滯留 3D 微結(jié)構(gòu) (3DμS-GR) 交付技術(shù)平臺(tái)。與原研產(chǎn)品目前每日3次給藥相比，T22將給藥頻率降低至每日1次，簡(jiǎn)化了給藥方案并提高了用藥依從性。

Triastek 的專有技術(shù)熔體擠出沉積 (MED) 3D 打印工藝與數(shù)字配方開發(fā)方法相結(jié)合，可實(shí)現(xiàn)復(fù)雜的藥物輸送和程序化釋放。Triastek還積極開發(fā)新技術(shù)工藝，包括半固態(tài)擠出、微注射成型和微滴噴射。這些技術(shù)與 MED 的結(jié)合為藥物輸送和開發(fā)需求提供了廣泛的解決方案，例如口服肽、胃滯留和高效產(chǎn)品。

Triastek 創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官程森平博士表示：“基于我們專有的3D微結(jié)構(gòu)胃滯留給藥技術(shù)平臺(tái)，我們開發(fā)的兩款產(chǎn)品T20G和T22今年已獲得中國(guó)和美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的IND許可，標(biāo)志著Triastek在這一領(lǐng)域邁出了成功的第一步。 創(chuàng)新的運(yùn)輸技術(shù)平臺(tái)正在通過(guò)監(jiān)管審查程序。2021年，Triastek和SperogenixTherapeutics就T22在東亞的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成了共同開發(fā)協(xié)議，以展示3D微結(jié)構(gòu)胃滯留輸送技術(shù)的臨床應(yīng)用價(jià)值�；�于T22的進(jìn)展，多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的公司表示有興趣利用該藥物輸送技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)的潛在合作�！�

Triastek已完成T22胃滯留制劑的開發(fā)，在體外擴(kuò)張時(shí)間、機(jī)械強(qiáng)度和溶出行為方面取得了積極成果，并完成了T22胃滯留原型在比格犬中的PK研究。據(jù)報(bào)道，藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，每日一次給予相同每日總劑量的 T22 胃滯留試驗(yàn)原型可提供與原研產(chǎn)品 TID 劑量相當(dāng)?shù)?PK 參數(shù)。

隨著T22獲得FDA批準(zhǔn)，Triastek共有四種3D打印藥物產(chǎn)品（T19、T20、T21和T22）進(jìn)入臨床開發(fā)階段，在全球3D打印藥物領(lǐng)域排名第一開發(fā)產(chǎn)品數(shù)量。隨著T系列管線的快速推進(jìn)以及3D打印藥物技術(shù)臨床價(jià)值的不斷驗(yàn)證，Triastek不斷為全球市場(chǎng)開發(fā)新技術(shù)和新產(chǎn)品。目前，公司的兩大主要業(yè)務(wù)模式包括“產(chǎn)品授權(quán)合作”和“技術(shù)平臺(tái)合作”。

Triastek 開發(fā)的用于胃滯留輸送技術(shù)的 3D 微結(jié)構(gòu)及其獨(dú)特的 Bloom 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)已提交 PCT 專利申請(qǐng)�？诜�給藥后，胃滯留原型膨脹至大于幽門直徑，從而延長(zhǎng)胃滯留時(shí)間。在胃滯留期間，原型根據(jù)預(yù)定的程序藥物釋放行為釋放 API。在簡(jiǎn)化給藥方案、減輕用藥負(fù)擔(dān)、提高患者長(zhǎng)期用藥依從性的同時(shí)，還可以提高藥物吸收和口服生物利用度，從而改善患者的治療效果。