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2016-8-24 11:22 上傳
為幫助相關企業(yè)按照現(xiàn)有標準生產(chǎn)安全可靠醫(yī)療3D打印器械,2016年5月,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了萬眾期待已久的3D打印醫(yī)療器械指導草案。在那之后,包括先進醫(yī)療技術協(xié)會(AdvaMed)、Johnson & Johnson,以及知名比利時3D打印服務商Materialise在內的多家相關企業(yè)都對這份指導草案提出了專業(yè)性的建議,F(xiàn)在,南極熊就為您簡單介紹一下:
首先是AdvaMed。它是一個由D.C.醫(yī)藥科技公司組成的貿易協(xié)會,這次提出了3點建議,第一是希望FDA制定一份單獨的指導,將由3D打印或其它技術制造的定制化醫(yī)療器械與批量生產(chǎn)的尺寸一刀切醫(yī)療設備區(qū)分開來;第二是希望FDA表明對相關3D打印服務商的想法,建議根據(jù)類似當前標準的規(guī)章制度來管理3D打印服務商;第三是希望加強與FDA及其分支機構的合作,比如參與了制定這部指導草案的設備與放射健康中心(CDRH),以及生物制品評估與研究中心(CBER)。
再來是Johnson & Johnson。這位健康產(chǎn)業(yè)巨頭肯定了AdvaMed的建議,同時也提出了自己的建議,第一是認為FDA應當認可更多不同種類的3D打印技術,比如光固化、噴墨打印,以及粉床打印等;第二是建議FDA制定出與3D打印醫(yī)療設備后處理相關的完善規(guī)定;第三是建議在材料控制方面,指導草案應當規(guī)定企業(yè)必須定義與3D打印工藝有關的材料特性規(guī)格和材料控制規(guī)格,比如對于液態(tài)材料,就應當給出粘性等重要特征。這有利于提高產(chǎn)品的安全性。
最后來看Materialise。這家3D打印界赫赫有名的企業(yè)總共提出了 點建議:第一是要求指導草案認可現(xiàn)有質量管理體系標準扮演的角色,如ISO 13485和質量體系法規(guī)(21 CFR 820)。這是為了保證產(chǎn)品的安全性和效果;第二是希望FDA考慮到3D打印醫(yī)療設備的風險,而不僅僅是它們的通用性,因為同一個材料特性對于不同的設備來說重要程度是不一樣的。第三是,如果沒有更好的理由,不應用比傳統(tǒng)制造設備更高的標準來要求3D打印設備。
對這份指導草案提出建議的其它企業(yè)還包括Stryker、美國假肢矯形器協(xié)會 (AOPA)、諾華制藥、vismed-3d、以及510(k)聯(lián)盟。欲了解更多信息,請關注南極熊3D打印網(wǎng)。
延伸閱讀:《爆料:美國FDA發(fā)布3D打印醫(yī)療設備指導草案》
編譯自 3ders
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