多家企業(yè)對FDA發(fā)布的醫(yī)療3D打印設(shè)備指導(dǎo)草案提出建議

為幫助相關(guān)企業(yè)按照現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)安全可靠醫(yī)療3D打印器械，2016年5月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了萬眾期待已久的3D打印醫(yī)療器械指導(dǎo)草案。在那之后，包括先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)（AdvaMed）、Johnson & Johnson，以及知名比利時(shí)3D打印服務(wù)商Materialise在內(nèi)的多家相關(guān)企業(yè)都對這份指導(dǎo)草案提出了專業(yè)性的建議�，F(xiàn)在，南極熊就為您簡單介紹一下：

首先是AdvaMed。它是一個(gè)由D.C.醫(yī)藥科技公司組成的貿(mào)易協(xié)會(huì)，這次提出了3點(diǎn)建議，第一是希望FDA制定一份單獨(dú)的指導(dǎo)，將由3D打印或其它技術(shù)制造的定制化醫(yī)療器械與批量生產(chǎn)的尺寸一刀切醫(yī)療設(shè)備區(qū)分開來；第二是希望FDA表明對相關(guān)3D打印服務(wù)商的想法，建議根據(jù)類似當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)章制度來管理3D打印服務(wù)商；第三是希望加強(qiáng)與FDA及其分支機(jī)構(gòu)的合作，比如參與了制定這部指導(dǎo)草案的設(shè)備與放射健康中心（CDRH），以及生物制品評估與研究中心（CBER）。

再來是Johnson & Johnson。這位健康產(chǎn)業(yè)巨頭肯定了AdvaMed的建議，同時(shí)也提出了自己的建議，第一是認(rèn)為FDA應(yīng)當(dāng)認(rèn)可更多不同種類的3D打印技術(shù)，比如光固化、噴墨打印，以及粉床打印等；第二是建議FDA制定出與3D打印醫(yī)療設(shè)備后處理相關(guān)的完善規(guī)定；第三是建議在材料控制方面，指導(dǎo)草案應(yīng)當(dāng)規(guī)定企業(yè)必須定義與3D打印工藝有關(guān)的材料特性規(guī)格和材料控制規(guī)格，比如對于液態(tài)材料，就應(yīng)當(dāng)給出粘性等重要特征。這有利于提高產(chǎn)品的安全性。

最后來看Materialise。這家3D打印界赫赫有名的企業(yè)總共提出了  點(diǎn)建議：第一是要求指導(dǎo)草案認(rèn)可現(xiàn)有質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)扮演的角色，如ISO 13485和質(zhì)量體系法規(guī)(21 CFR 820)。這是為了保證產(chǎn)品的安全性和效果；第二是希望FDA考慮到3D打印醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，而不僅僅是它們的通用性，因?yàn)橥�一個(gè)材料特性對于不同的設(shè)備來說重要程度是不一樣的。第三是，如果沒有更好的理由，不應(yīng)用比傳統(tǒng)制造設(shè)備更高的標(biāo)準(zhǔn)來要求3D打印設(shè)備。

對這份指導(dǎo)草案提出建議的其它企業(yè)還包括Stryker、美國假肢矯形器協(xié)會(huì) (AOPA)、諾華制藥、vismed-3d、以及510（k）聯(lián)盟。欲了解更多信息，請關(guān)注南極熊3D打印網(wǎng)。

延伸閱讀：《爆料：美國FDA發(fā)布3D打印醫(yī)療設(shè)備指導(dǎo)草案》

編譯自 3ders