骨科3D打印高速發(fā)展 審批成最大關(guān)卡

標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化的3D打印產(chǎn)品，審批和監(jiān)管相對(duì)簡(jiǎn)單，而定制化產(chǎn)品的審批和監(jiān)管難度較大。

       “3D打印在骨科領(lǐng)域的應(yīng)用，是值得期待和深入研究的革命性技術(shù)，可能會(huì)帶來(lái)骨科領(lǐng)域的重大突破�！苯�日北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍教授在2014北京大學(xué)3D打印骨科應(yīng)用國(guó)際論壇上，直言3D打印對(duì)骨科領(lǐng)域的巨大影響。

       事實(shí)上，3D打印在航空航天、汽車制造、食品等領(lǐng)域已經(jīng)有了大量的應(yīng)用，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，尤其在骨科領(lǐng)域也是勢(shì)頭迅猛。據(jù)劉忠軍介紹，僅北醫(yī)三院骨科完成的植入3D打印人工假體就已經(jīng)達(dá)到78例。美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬認(rèn)為3D打印技術(shù)可能成為顛覆世界的工業(yè)革命，他要求這項(xiàng)工業(yè)革命必須發(fā)生在美國(guó)。國(guó)家主席習(xí)近平也指出3D打印技術(shù)很重要，需抓緊產(chǎn)業(yè)化。

       而在此次論壇上，審批瓶頸卻成為與會(huì)者熱議的焦點(diǎn)�！�3D打印在骨科領(lǐng)域的產(chǎn)品，大體分為兩種。一種是個(gè)性化和定制化的3D打印產(chǎn)品，一種是標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)�；�的3D打印產(chǎn)品，這兩種打印方式在審批和監(jiān)管上是不同的�！眹�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心副處長(zhǎng)劉斌指出，標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)�；�的3D打印產(chǎn)品，審批和監(jiān)管相對(duì)簡(jiǎn)單，而定制化產(chǎn)品的審批和監(jiān)管難度較大。

       據(jù)劉斌介紹，歐盟和美國(guó)目前都將3D打印產(chǎn)品納入體系化管理，尤其在定制化3D打印產(chǎn)品的審批上，監(jiān)管部門不愿意承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，而是要求醫(yī)院、企業(yè)和患者簽訂三方合同。目前，歐盟和美國(guó)一些規(guī)模化和標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品已經(jīng)納入法規(guī)監(jiān)管。常規(guī)的產(chǎn)品已經(jīng)可以注冊(cè)，并擁有上市許可。企業(yè)滿足質(zhì)量體系的要求即可以進(jìn)行生產(chǎn)，醫(yī)務(wù)人員作為重要的參與者，政府在上市后會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。

劉斌指出，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品可以允許企業(yè)做進(jìn)一步的臨床申報(bào)，對(duì)定制化3D打印產(chǎn)品卻沒(méi)有明確的審批路徑，這是因?yàn)槎ㄖ苹?/font>3D打印產(chǎn)品存在很多瓶頸。這些瓶頸包括意識(shí)瓶頸、監(jiān)管法規(guī)瓶頸、技術(shù)水平瓶頸和生產(chǎn)監(jiān)管瓶頸。

       目前，我國(guó)定制化3D打印產(chǎn)品也根據(jù)產(chǎn)品特征分為三級(jí)，二級(jí)產(chǎn)品的審批和監(jiān)管權(quán)在省級(jí)。然而由于各省3D打印技術(shù)開展的水平參差不齊，標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一，也在一定程度上制約了各地3D打印技術(shù)的發(fā)展。

       北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部副主任姜保國(guó)建議，未來(lái)3D打印產(chǎn)品大都不可能是標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，因此不可能對(duì)每一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行鑒定。國(guó)家可以嘗試規(guī)定某幾種材料可以進(jìn)行3D打印，然后批準(zhǔn)幾個(gè)廠家的資質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)。當(dāng)然，還要評(píng)估一些使用方即醫(yī)院的開展資質(zhì)，在始端和終端方面都要考慮。

       針對(duì)定制化3D打印產(chǎn)品的審批未來(lái)，劉斌用了一段比較模糊的話進(jìn)行預(yù)測(cè)：“在國(guó)家監(jiān)管部門頂層設(shè)計(jì)下，充分發(fā)揮我國(guó)體制優(yōu)勢(shì)，突破思維慣性模式，拓展思維極限，凝聚科研單位、臨床機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)力，制定符合我國(guó)國(guó)情的定制器械醫(yī)療法規(guī)，為推進(jìn)我國(guó)定制醫(yī)療器械的法規(guī)建設(shè)提供制度保障�！�