5年研發(fā)，北醫(yī)三院成功完成了首例生物力學適配型假體的植入手術

來源：北京大學第三醫(yī)院

2023年4月20日，南極熊獲悉，北京大學第三醫(yī)院骨科主任李危石教授團隊成功完成了首例生物力學適配型假體的植入手術。相比其他多孔結構融合器，該款假體與骨量丟失患者的骨強度相匹配，降低術后早期出現(xiàn)融合器下沉，椎間高度丟失，神經(jīng)再次受壓，腰腿痛復發(fā)甚至二次手術等并發(fā)癥的風險。

以李危石教授提出的“結構-密度-強度” (Structure-Density-Strength, SDS)理論為支撐，該款假體是“Osteo Match”系列產(chǎn)品歷經(jīng)5年研發(fā)后的首次臨床應用，相關產(chǎn)品已獲得國家藥監(jiān)局的注冊審批。

李危石教授作為北京大學“骨與關節(jié)精準醫(yī)學”教育部工程研究中心主任，依托于中心的醫(yī)工交叉平臺，與北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司和北京大學鄭玉峰教授團隊合作，開展Osteo Match系列產(chǎn)品研發(fā)工作，分別于2020年、2022年獲得北京市科委和國自然基金立項支持。該項目將數(shù)字化骨密度測量技術、3D打印、AI輔助假體結構設計技術有機結合，實現(xiàn)了首款生物力學適配假體的開發(fā)及植入應用。

該產(chǎn)品的設計和生產(chǎn)過程體現(xiàn)了SDS理論的特點，即首先確定手術部位的主要骨結構區(qū)域，然后測量該區(qū)域的骨密度，并將骨密度轉化為骨強度（對于融合器產(chǎn)品特指彈性模量），最終通過AI輔助設計系統(tǒng)確定與目標骨結構相匹配的融合器結構。

△AI輔助設計系統(tǒng)確定與目標骨結構相匹配的融合器結構

與其他多孔結構融合器相比，Osteo Match融合器主要實現(xiàn)了三個方面的技術突破。

第一，傳統(tǒng)3D打印假體的優(yōu)勢在于形態(tài)匹配，該款產(chǎn)品特色則在于生物力學適配，具備比已有的鈦合金和PEEK融合器更低的階梯化彈性模量，該模量與骨量丟失患者的骨強度相匹配；

第二，通過AI輔助結構篩選系統(tǒng)，在實現(xiàn)低模量的同時保證了融合器足夠的強度；

第三，與單純增大宏觀孔徑來降低模量的其他技術相比，其微觀及宏觀孔徑結構在降低模量的同時，仍保留可促骨融合的類骨小梁孔隙特征。
2023年3月，一臺基于SDS理論的生物力學適配假體，即Osteo Match椎間融合器植入手術，在北京大學第三醫(yī)院開展。

患者術前的傳統(tǒng)骨密度檢測診斷為骨質疏松癥，但腰椎骨密度值為-2.5，從數(shù)值上看并非嚴重骨質疏松癥，與患者有陳舊性椎體骨折的病史不相符。團隊利用CT值方法測量了患者的L1-CT值僅為70HU，已經(jīng)達到基于CT值的嚴重骨質疏松診斷標準（L1-CT值≤80HU），表明患者骨質量很差，傳統(tǒng)骨密度檢測低估了患者骨質疏松的嚴重程度。

結合患者的影像學檢查和癥狀體征，計劃施行L3-5減壓融合內固定術（L4-5椎間融合）。為降低術后發(fā)生融合器塌陷的風險，團隊在術前精準測量了擬融合節(jié)段終板局部骨CT值，將其轉化為目標骨密度和骨模量，并選擇了與之匹配的Osteo Match椎間融合器。

△李危石教授主刀完成手術

術后第一天，患者癥狀明顯緩解，可在佩戴圍腰的情況下，下地活動。若使用傳統(tǒng)融合器，容易在術后早期因骨質疏松而出現(xiàn)融合器下沉，引發(fā)相關并發(fā)癥。

SDS的理論設想，源于李危石教授在7、8年前對臨床工作痛點的思考：在老年脊柱內固定手術的患者中，普遍存在骨密度和強度低的問題，尤其是骨質疏松相關的脊柱手術并發(fā)癥。主要有兩個方面：內固定螺釘?shù)乃蓜由踔潦�效，以及椎間融合器的下沉甚至假關節(jié)形成。

結合文獻回顧和臨床經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)經(jīng)椎弓根和椎體終板鄰近區(qū)域骨結構的強度決定了上述并發(fā)癥風險的高低，而骨密度是連接“結構”與“強度”的橋梁。只要獲知某一局部骨結構的密度，就能通過力學公式轉換得到骨強度。

因此，首先需要解決的問題就是對術區(qū)骨結構密度的精準測量。

團隊創(chuàng)新性提出并確立了基于CT值的脊柱骨密度評估體系，建立了CT值骨質疏松嚴重程度分級標準（80HU＜CT值≤110HU為輕度骨質疏松；50HU＜CT值≤80HU為嚴重骨質疏松，代表患者是椎體脆性骨折高危人群；CT值≤50HU時判定為極重度骨質疏松，代表患者是多節(jié)段椎體脆性骨折和PKP術后椎體再骨折的高危人群），證明了CT值是預測骨質疏松相關并發(fā)癥風險的重要骨密度參數(shù)。相關成果已發(fā)表于European Spine Journal、Archives of Osteoporosis和Journal of neurosurgery: Spine等期刊。

為將基于CT值的脊柱骨密度評估體系進一步轉化落地，李危石教授團隊與香港大學呂維加教授團隊以及博志生物科技公司合作，將深度學習圖像處理技術與CT值測量技術結合，成功研發(fā)了能夠精準分割測量椎弓根和終板結構CT值的AI軟件。

△相關研究成果

該軟件可自動化遍歷經(jīng)椎弓根的幾乎所有可能釘?shù)婪桨福�并自動計算釘�(shù)拦敲芏�，然后�?jīng)有限元分析和力學公式給出釘?shù)揽拱纬隽�，為骨質疏松患者的釘?shù)酪?guī)劃提供參考。相關研究結果已發(fā)表于Neurosurgical Focus雜志（JCR Q1分區(qū)）。

在終板結構骨密度測量方面，該AI軟件可自動化測量術者感興趣的目標終板骨結構的體積密度，測量區(qū)域的面積和厚度參數(shù)可個性化設定。相關軟件算法已獲批國家發(fā)明專利授權（ZL 202210744141.9）。正是對融合區(qū)域終板骨密度的精準測量，為生物力學適配型融合器的設計提供了重要參考。

△AI軟件測量目標終板骨結構的體積密度

作為SDS理論的提出者和Osteo Match假體的首席研發(fā)專家，李危石教授表示，首例生物力學適配型假體的成功應用，得益于對SDS理論的深入研究，和以3D打印技術為代表的數(shù)字技術在骨科領域應用的深厚技術沉淀。

未來Osteo Match產(chǎn)品將被打造成具備“生物力學適配”、“生物活性加載”、“AI算法輔助”三大功能的系統(tǒng)，產(chǎn)品將在脊柱外科全領域進行布局，為臨床提供開創(chuàng)性手術規(guī)范方案和多種新型脊柱內植物。