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中科康鈦3D打印頜面假體獲批上市

3D打印動(dòng)態(tài)
2025
05/07
14:51
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評(píng)論
2025年5月7日,南極熊注意到,福建中科康鈦材料科技有限公司自主研發(fā)的“患者匹配式增材制造頜面假體”(激光3D打印頜面骨缺損修復(fù)體)正式通過國家藥品監(jiān)督管理局審批,獲準(zhǔn)上市(注冊證編號(hào):國械注準(zhǔn)20253170142)。


據(jù)悉, 產(chǎn)品由患者CT、MRI等影像數(shù)據(jù)進(jìn)行個(gè)性化設(shè)計(jì),以“逆向設(shè)計(jì)”為技術(shù)導(dǎo)向,設(shè)計(jì)滿足功能特性和形態(tài)學(xué)要求的患者匹配式頜面假體,并通過激光3D打印成型,術(shù)前術(shù)后產(chǎn)品貼合面匹配精度達(dá)±0.2mm。


本產(chǎn)品的核心優(yōu)勢在于:

1、高度匹配:對于患者,個(gè)性化定制的修復(fù)產(chǎn)品在修復(fù)患骨的同時(shí)更好的恢復(fù)頜面外觀,恢復(fù)語言、咀嚼、咬合功能,減少異物感;

2、無需塑形:對于醫(yī)生,可省去傳統(tǒng)鈦板的術(shù)前預(yù)彎步驟,極大簡化手術(shù)步驟,縮短手術(shù)時(shí)間,降低術(shù)后并發(fā)癥,提高手術(shù)成功率;

3、強(qiáng)韌穩(wěn)定:良好的力學(xué)性能、生物相容性以及產(chǎn)品獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),使產(chǎn)品更加穩(wěn)定、安全、有效;

4、美觀舒適:可依據(jù)患者對側(cè)正常骨結(jié)構(gòu)尺寸進(jìn)行設(shè)計(jì),高度還原患骨解剖結(jié)構(gòu),精確的匹配性、貼合性及材料結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的優(yōu)異性,使修復(fù)后的頜面外觀更加自然、患者體驗(yàn)更加舒適。政策護(hù)航,國產(chǎn)替代加速突圍

2023年,福建省藥監(jiān)局將該項(xiàng)目納入“國家醫(yī)療器械審評(píng)前置重點(diǎn)產(chǎn)品”清單,省局領(lǐng)導(dǎo)親自掛鉤幫扶,組建專班全程指導(dǎo),助力企業(yè)攻克技術(shù)壁壘,快速完成研發(fā)到上市的跨越。

作為國內(nèi)增材制造醫(yī)療應(yīng)用的領(lǐng)跑者,中科康鈦始終以臨床需求為導(dǎo)向,深耕數(shù)字化醫(yī)療技術(shù)研發(fā)。未來,將持續(xù)推動(dòng)3D打印技術(shù)與醫(yī)療的深度融合,為患者提供更多“量身定制”的創(chuàng)新解決方案。



來源:中科康鈦



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