加拿大衛(wèi)生部已批準(zhǔn)其首個(gè)國產(chǎn)制造的3D打印醫(yī)療植入物

導(dǎo)讀：3D打印技術(shù)由于能夠根據(jù)患者需求個(gè)性化地定制植入物形狀，并且可精確控制植入物的復(fù)雜微觀結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)植入物外形和力學(xué)性能與人體自身骨的雙重適配，在骨科植入醫(yī)療器械領(lǐng)域備受青睞，發(fā)展迅猛。

△3D打印醫(yī)療植入物

南極熊獲悉，加拿大衛(wèi)生部已經(jīng)批準(zhǔn)了第一款本土制造的3D打印醫(yī)療植入物。據(jù)了解，這是一款可定制的下頜骨（下顎）板3D打印植入物，主要用于口腔癌患者的面部重建手術(shù)。此外，它還可以與手術(shù)指南一起使用，用于切割和鉆孔操作。

該植入物被命名為Specifit 3D下頜骨板，由魁北克市的3D解剖構(gòu)造實(shí)驗(yàn)室（LARA 3D）開發(fā)。LARA 3D是魁北克投資局（CRIQ）的分部，該機(jī)構(gòu)為新企業(yè)提供產(chǎn)品開發(fā)服務(wù)。植入物的創(chuàng)建也得到了大學(xué)醫(yī)院CHU de Québec-Université Laval、骨科螺釘制造商AlkomDigital和金屬粉末公司AP&C（GEAdditive公司）的支持。

LARA 3D實(shí)驗(yàn)室于2020年底啟動(dòng)，并于2021年4月獲得了ISO 13485認(rèn)證，這意味著它被認(rèn)證可以生產(chǎn)用于終端醫(yī)療應(yīng)用的新醫(yī)療設(shè)備�？�北克大學(xué)拉瓦爾分校牙科醫(yī)學(xué)和腫瘤學(xué)醫(yī)學(xué)主任Gaston Bernier博士說："我們非常自豪地宣布加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)了Specifit 3D下頜骨板。"

△下頜骨板的手術(shù)案例。照片來自Xilloc。

口腔癌和下頜骨重建

對(duì)于被診斷為口腔癌的患者來說，切除部分下頜骨有時(shí)是一個(gè)必要的程序。在這些情況下，下頜骨重建手術(shù)通常被用來使下面部輪廓正�；�，使其重新獲得結(jié)構(gòu)支撐，并改善與牙齒之間的關(guān)系。該手術(shù)可以讓患者在說話和咀嚼方面的功能更強(qiáng)大，極大地改善他們的生活質(zhì)量。

為了能夠進(jìn)行下頜骨重建手術(shù)，下頜骨板是必要的，該裝置用于對(duì)齊和穩(wěn)定重建手術(shù)中的幾塊骨頭，同時(shí)促進(jìn)愈合和長(zhǎng)期骨融合。

Bernier補(bǔ)充說："它不僅將改善患者的生活質(zhì)量，而且由于優(yōu)化、引導(dǎo)和個(gè)性化的手術(shù)，它還將使魁北克大學(xué)-拉瓦爾大學(xué)研究中心的3D醫(yī)療設(shè)備專業(yè)中心得到發(fā)展。我們相信，這項(xiàng)技術(shù)的批準(zhǔn)只是標(biāo)志著LARA 3D公司在3D醫(yī)療打印方面的創(chuàng)新、研究和發(fā)展的開始。“

Specifit 3D下頜骨板

加拿大衛(wèi)生部于2021年9月批準(zhǔn)了Specifit 3D下頜骨板的使用，使外科醫(yī)生能夠使用該植入物以及兩個(gè)手術(shù)切割和鉆孔指南來治療病人。

根據(jù)這項(xiàng)批準(zhǔn)，3D Specifit下頜骨板必須使用生物相容性材料進(jìn)行3D打印。醫(yī)學(xué)專家使用23級(jí)鈦來生產(chǎn)這款植入物，利用激光粉末床熔化（用于制備植入物）或電子束熔化（用于兩個(gè)手術(shù)切割和鉆孔指南）。

由于該設(shè)備的設(shè)計(jì)是可定制的，因此病人特定的治療需求將大大受益。植入物可以根據(jù)病人的解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行3D打印，這將有助于提高手術(shù)成功率，并減少手術(shù)和恢復(fù)時(shí)間。

CRIQ副總裁Lyne Dubois補(bǔ)充說：" LARA 3D的獲批，充分體現(xiàn)了CRIQ在魁北克省增材制造領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)作用。3D假體的Specifit系列將滿足醫(yī)療保健部門的需求，為患者提供更好的生活質(zhì)量。它還展示了3D打印為那些需要設(shè)計(jì)復(fù)雜、輕便和耐用部件的公司提供的廣泛可能性。CRIQ所積累的的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)可供魁北克的整個(gè)3D打印生態(tài)系統(tǒng)參考或借鑒"。

△魁北克投資局（CRIQ）總部。圖片來自魁北克投資局。

就在9月，丹麥醫(yī)療設(shè)備制造商Particle3D獲批了一項(xiàng)專利——一款3D打印完全可吸收的多孔骨植入物的新型生物墨水。該公司的生物材料由懸浮在脂肪酸基質(zhì)中的陶瓷材料組成，能夠生產(chǎn)具有"骨質(zhì)"多孔性的病人特定移植物。

在其他地方，巴塞爾大學(xué)的研究人員最近開發(fā)了一種新型的3D打印植入物，用于治療眼窩骨折，降低了患者的排斥風(fēng)險(xiǎn)。該團(tuán)隊(duì)使用Prusa i3 3D打印機(jī)和PEEK長(zhǎng)絲建造的移植物能夠克服其材料的生物惰性，這要?dú)w功于其多孔的特點(diǎn)，它可以被定制以加強(qiáng)細(xì)胞修復(fù)。