Onkos Surgical 3D打印骨盆獲得FDA批準(zhǔn)，已允許用于臨床重建治療

2022年7月16日，南極熊獲悉，私人控股的專業(yè)醫(yī)療技術(shù)公司Onkos Surgical，今天宣布該公司的My3D 個性化骨盆重建系統(tǒng)，已獲得FDA的510（K）許可，未來可廣泛用于患者解決有關(guān)盆骨的復(fù)雜治療。

△使用3D打印假體修復(fù)因癌癥而受損的骨盆

Onkos Surgical是一家快速發(fā)展的肌肉骨骼腫瘤學(xué)，和復(fù)雜骨科手術(shù)解決方案的領(lǐng)先創(chuàng)新者，My3D個性化骨盆重建系統(tǒng)，是同類解決方案中的第一包括3D打印植入物、器械和模型，以及用于治療畸形、創(chuàng)傷、疾病和其他治療的綜合平臺，或可用于解決手術(shù)失敗重塑的高級規(guī)劃服務(wù)。

產(chǎn)品中包括針對患者的植入物，以及用于髖臼重建和跨越骨盆多個區(qū)域的高級重建。植入物的設(shè)計和打印具有獨特的功能，有助于解決骨骼和軟組織附著，以及解剖修復(fù)準(zhǔn)確性的挑戰(zhàn)。

本次獲得的PFA批準(zhǔn)，將再一次擴(kuò)大該公司關(guān)于腫瘤學(xué)，和復(fù)雜骨科解決方案的產(chǎn)品組合。

亞利桑那州斯科茨代爾市HonorHealth骨科的醫(yī)生Matthew Seidel說�！� Onkos Surgical提供的這項服務(wù)，將極大地推動我和我的同事治療這些患者的方式，” “患有這些骨盆疾病的患者面臨許多臨床挑戰(zhàn)。從歷史上看，我們的植入物選擇是批量生產(chǎn)的，可能它們并不每一個患者�，F(xiàn)在，Onkos為我們提供了新的選擇方案。通過，讓我們以虛擬規(guī)劃“提前進(jìn)行手術(shù)預(yù)案，并在幾周內(nèi)交付患者特定的植入物和器械，它改變了我治療患者的方式。”

△該公司使用My3D 技術(shù)，開發(fā)個性化的植入物、器械和解剖模型設(shè)計，以幫助外科醫(yī)生更好的執(zhí)行手術(shù)程序

My3D和數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)
My3D服務(wù)包括訪問該公司的數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)，外科醫(yī)生可以加密、符合HIPAA標(biāo)準(zhǔn)的在線形式，將患者的醫(yī)學(xué)圖像上傳，然后平臺將解剖圖像渲染成3D模型，供外科醫(yī)生協(xié)作進(jìn)行虛擬手術(shù)計劃會議，以切除患病骨骼和精確匹配患者的植入物。憑借這種許可和能力，Onkos可以在6周內(nèi)從頭到地尾滿足手術(shù)要求。

Onkos Surgical聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Patrick Treacy表示：“此次批準(zhǔn)是我司的一個重要里程碑，因為我們將持續(xù)利用我們在3D打印方面所積累的專業(yè)知識和經(jīng)驗，來持續(xù)優(yōu)化該技術(shù)對復(fù)雜骨科疾病的特定解決方案。 ” “我們堅信患有這些疾病的患者，應(yīng)該得到專門為他們設(shè)計的解決方案。我們的My3D平臺和數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)，不僅使我們能夠更快地提供個性化的解決方案，而且還為未來肌肉骨骼個性化奠定了基礎(chǔ)。”

據(jù)悉，美國超過350家領(lǐng)先的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，選擇Onkos的創(chuàng)新3D打印骨科解決方案。這種方法利用虛擬手術(shù)計劃、3D解剖建模和打印、植入物設(shè)計和工作流程優(yōu)化方面的最新創(chuàng)新，支持改善患者的治療效果和體驗。

△Onkos Surgical的BioGrip 3D打印項圈

2017年，該公司的3D打印項圈植入物，同樣獲得了FDA的510(k) 許可，它可用于肌肉骨骼腫瘤學(xué)和復(fù)雜骨科保肢手術(shù)的模塊化項圈。這些設(shè)備采用3D打印技術(shù)針對每位患者量身定制，改善了骨的灌注，據(jù)該公司稱，減少了骨科肢體植入物松動帶來的臨床挑戰(zhàn)。

保肢手術(shù)，是一種從四肢中提取腫瘤而無需切除整個肢體的手術(shù)。即使留下少量的癌癥，它也可以擴(kuò)散到身體的其他部位。因此，通常還會取出周圍的骨骼和組織，在這種情況下，可以使用植入物來恢復(fù)肢體的外觀和功能。

△3D打印醫(yī)療植入物的市場規(guī)模和份額，將實現(xiàn)利潤豐厚的復(fù)合年增長率

3D打印植入物的趨勢
一段時間以來，3D打印植入物行業(yè)一直在崛起，并取得了巨大的成功。這包括治療需要植入物的脊柱問題患者。以前，患者必須接受已經(jīng)制造的植入物，但通過3D打印，患者現(xiàn)在可以接受根據(jù)個人解剖結(jié)構(gòu)定制的植入物，這不僅減少了不適和翻修手術(shù)，還防止了癱瘓和死亡。另一個這樣的案例是下頜植入物的研究，過去曾存在患者排斥的問題，3D打印可以通過提供針對患者的解決方案來提供幫助。

然而，F(xiàn)DA在試圖規(guī)范、監(jiān)督和確保3D打印生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備的安全方面遇到了挑戰(zhàn)。該技術(shù)現(xiàn)在允許以一種分散的、高度可定制的制造形式，通常由對FDA指南經(jīng)驗有限的機(jī)構(gòu)制造。由于這些醫(yī)療產(chǎn)品可能是在護(hù)理點創(chuàng)建的，而FDA對醫(yī)療實踐沒有管轄權(quán)，因此產(chǎn)品和實踐之間的區(qū)別很難辨別和監(jiān)管。

盡管如此，SmartTech研究副總裁Scott Dunham估計3D打印醫(yī)療保健行業(yè)到2027年價值 60.8億美元，而2019年價值12.5億美元。2019年估計生產(chǎn)了60萬個植入物，其中預(yù)計到 2027年，這一數(shù)字將增加到400萬。