南京三迭紀3D打印藥物，可提高成藥性、減少副作用，入選美國FDA“新興技術(shù)項目”

來源：南京日報

導(dǎo)讀：3D打印技術(shù)正改變著人類生活的方方面面，從鞋子、汽車零配件到人造血管、建筑材料等，持續(xù)滿足人們個性化、定制化需求。然而，它在制藥領(lǐng)域仍處于起步階段。

日前從南京未來科技城獲悉，園區(qū)企業(yè)南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“三迭紀”）首創(chuàng)的熱熔擠出沉積（MED）3D打印技術(shù)成功入選美國食品藥品管理局（FDA）“新興技術(shù)項目”，這標志著3D打印技術(shù)在我國藥物制劑領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破。該技術(shù)何時走向市場？將為患者帶來哪些福音？

打印一片需6—7分鐘，日產(chǎn)量達3萬片
8月4日，在南京未來科技城悠谷4樓的三迭紀制劑開發(fā)中心，頭頂三個“小觸角”的藥物專用3D打印機吸引了注意。技術(shù)人員點擊顯示器上“一鍵啟動”按鈕，打印機接收信號，黑色“小托盤”開始在三個“鉛筆式”噴頭之間來回移動，一股股細如魚線的白色絲狀半流體從噴頭處旋轉(zhuǎn)式噴出，不一會兒，一個指甲蓋大小的白色橢圓形藥片就出現(xiàn)在大家眼前。

據(jù)介紹，整個制藥過程分為三個步驟，從打印機“觸角”灌入原輔料，機器會先將粉末狀的原輔料加工為熔融狀的半固體，再精密擠出，最后層層打印成型，制備成預(yù)先設(shè)計的三維結(jié)構(gòu)藥物制劑，從進料到打印成型平均耗時6—7分鐘。一旁的工作臺上，看到10多片已經(jīng)打印好的藥物，圓形、橢圓形等形狀各異。

別看外形和市面上常見的片劑藥物無異，它們的內(nèi)部結(jié)構(gòu)卻相差甚遠。據(jù)悉，3D打印出的藥物內(nèi)部為立體“多腔室結(jié)構(gòu)”，進入人體后，會按照“既定的程序”釋放，釋放的速度和時間可以通過選用不同高分子材料、改變藥片內(nèi)部結(jié)構(gòu)等控制，以達到更好的藥效。

“這臺3D打印機看上去不起眼，但已經(jīng)是我們研發(fā)的第13代機器了�！奔夹g(shù)人員介紹，目前三迭紀已成功搭建一條中試生產(chǎn)線，日產(chǎn)量達3萬片。明年，企業(yè)還將建設(shè)更大規(guī)模生產(chǎn)線，預(yù)計日產(chǎn)量可達10萬片。

患者有望告別多次、大把吃藥
有專家指出，未來藥劑設(shè)計和制造有相當(dāng)一部分會從限定劑量的片劑（膠囊）的大批量生產(chǎn)，轉(zhuǎn)變?yōu)獒槍�單個病人限定劑量、釋放方式和藥劑的多功能組合的即時制造。為了應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，制藥行業(yè)需要接受新的制造技術(shù)，其中一項應(yīng)用技術(shù)就是3D打印。

3D打印藥品，聽起來似乎不難，但受限于技術(shù)、設(shè)備等原因，目前在全球范圍仍處于萌芽期，進入產(chǎn)品開發(fā)階段的只有美國Aprecia和中國三迭紀兩家企業(yè)。

“Aprecia基于粉末黏結(jié)原理，患者服藥時吞咽會變得容易。而我們做的是有結(jié)構(gòu)的藥物制劑，可以調(diào)控藥物的釋放模式，能解決的問題更多一些�！比�迭紀創(chuàng)始人成森平說。

據(jù)悉，MED 3D打印藥物自動化程度高、人為失誤風(fēng)險低，能有效保證藥品的質(zhì)量。更重要的是，它可以把更安全有效的藥物送到老百姓手中。成森平接連舉了三個例子：溶解性很差的藥物，通過3D打印劑型設(shè)計增強溶解性，使其更易被人體吸收，從而降低藥量，減少副作用；成藥性差的化合物，3D打印可定向提高成藥性，為治療疾病增加藥物選擇；同時打印2種以上藥物成分，可得到有效復(fù)方藥，讓患者告別多次、大把吃藥的痛苦。

“這一天不遠了�！背缮�平說，今年下半年三迭紀研發(fā)的相關(guān)產(chǎn)品將進入臨床試驗階段，預(yù)計最早將于2024年和大家見面。

聚焦關(guān)鍵核心技術(shù)，推動科技創(chuàng)新
擁有16個專利家族、99項申請和26項授權(quán)，技術(shù)覆蓋藥物劑型設(shè)計、制劑開發(fā)方法、制劑生產(chǎn)設(shè)備等多個方面……經(jīng)過5年發(fā)展，三迭紀已成為全球3D打印藥物領(lǐng)域?qū)＠�布局最完整和申請�?shù)量最多的機構(gòu)。

這樣一只“潛力股”當(dāng)初為何選擇南京，選擇未來科技城？“豐厚的歷史文化積淀、勇立潮頭的創(chuàng)新精神、開放包容的國際風(fēng)范等，讓南京充滿魅力�！背缮�平表示，選擇未來科技城一方面是看中園區(qū)3D打印研究院可以提供相關(guān)技術(shù)支撐，另一方面是園區(qū)優(yōu)美的環(huán)境、完善的生活配套以及細致入微的服務(wù)。

據(jù)悉，為搶抓新一輪科技革命與產(chǎn)業(yè)變革機遇，2013年，南京未來科技城以前瞻性眼光啟動3D打印產(chǎn)業(yè)培育工作，引入中國工程院院士盧秉恒為核心的高端研發(fā)人才近30人，建設(shè)中國3D打印研究院，引進和孵化了航天科技集團、威布三維、前知等近30家3D打印企業(yè)，涉及裝備、材料、工藝等多個技術(shù)領(lǐng)域。

2016年，園區(qū)正式與德國弗勞恩霍夫研究院簽署合作協(xié)議，由專家團隊、科研機構(gòu)等合作成立高端3D打印公司，并簽約落戶多個3D打印研發(fā)項目，進一步完善園區(qū)3D打印產(chǎn)業(yè)鏈。

瞄準科技最前沿，經(jīng)過9年耕耘，目前南京未來科技城已初步形成以網(wǎng)絡(luò)、通信、信息安全、人工智能、產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等為特色的新興產(chǎn)業(yè)。截至目前，園區(qū)累計引進以國機智駿、中軟等為代表的企業(yè)1500余家，集聚高新技術(shù)企業(yè)60余家、國內(nèi)外院士30名、高端創(chuàng)新人才團隊等3000余人。