制藥行業(yè)新“奇點(diǎn)”——3D打印藥物

來源： EngineeringForLife

3D打印是一種快速成型技術(shù)，使用數(shù)字模型文件作為基礎(chǔ)，通過逐層打印的方式來構(gòu)造物體。它通常使用數(shù)字技術(shù)材料打印機(jī)來實(shí)現(xiàn)。3D打印在許多領(lǐng)域都有應(yīng)用，如珠寶、鞋類、工業(yè)設(shè)計(jì)、建筑、工程和施工、汽車、航空航天、牙科和醫(yī)療產(chǎn)業(yè)等。在技術(shù)分類上，按照美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)（ASTM）F42增材制造技術(shù)委員會(huì)的分類標(biāo)準(zhǔn)，3D打印技術(shù)可分下列為7類，其中，材料擠出成型技術(shù)、粘合劑噴射成型技術(shù)、粉末床熔融成型技術(shù)和光聚合固化技術(shù)這4大類3D打印技術(shù)，被應(yīng)用于制藥領(lǐng)域。

與傳統(tǒng)制造的藥物相比，3D打印藥物具有高度的靈活性，可以用于個(gè)性化治療，并且能夠整合到大規(guī)模制造流程中。近期，澳大利亞昆士蘭大學(xué)Amirali Popat、Jared A. Miles、Liam Krueger團(tuán)隊(duì)研究人員以“Clinical translation of 3D printed pharmaceuticals”為題發(fā)表在《Nature Reviews Bioengineering》，文章強(qiáng)調(diào)了3D打印藥物在個(gè)性化治療和點(diǎn)對(duì)點(diǎn)護(hù)理中的應(yīng)用潛力，討論了其在臨床轉(zhuǎn)化過程中面臨的挑戰(zhàn)，包括質(zhì)量控制、監(jiān)管框架的缺失以及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作問題，并展望了通過改進(jìn)這些方面來推動(dòng)3D打印藥物的大規(guī)模臨床應(yīng)用。   

主要內(nèi)容：
2010年代中期以來，藥物3D打印領(lǐng)域的研究迅速擴(kuò)展，然而其臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)展緩慢，僅有少數(shù)研究報(bào)告了來自患者的數(shù)據(jù)。盡管如此，已有數(shù)百項(xiàng)研究成功打印出了具有超越傳統(tǒng)制造能力的藥物。盡管取得了這些進(jìn)步，要使3D打印藥物在臨床上更廣泛地應(yīng)用，仍需克服包括大規(guī)模生產(chǎn)應(yīng)用和護(hù)理點(diǎn)集成在內(nèi)的幾個(gè)障礙。

圖1 大規(guī)模生產(chǎn)與分散生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)流程比較

大規(guī)模生產(chǎn)是傳統(tǒng)制藥行業(yè)的基礎(chǔ)，它通過生產(chǎn)大量藥片批次來實(shí)現(xiàn)成本效益，并在藥品運(yùn)輸?shù)阶罱K目的地之前進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。3D打印技術(shù)，尤其是粉末基打印，因其高吞吐量而與傳統(tǒng)桌面3D打印有所區(qū)別，能夠?qū)崿F(xiàn)類似大規(guī)模生產(chǎn)的效率。

個(gè)性化藥物在臨床護(hù)理點(diǎn)的應(yīng)用代表了醫(yī)療個(gè)性化和精準(zhǔn)醫(yī)療的重要進(jìn)步。3D打印技術(shù)使得藥劑師能夠根據(jù)患者的具體醫(yī)療需求，快速制備出定制化的藥物劑量形式，這包括但不限于調(diào)整劑量大小、藥物釋放特性、形狀、顏色、口味和質(zhì)地，甚至藥物的劑型和釋放屬性。這種技術(shù)的應(yīng)用，不僅提高了患者對(duì)治療的依從性，還可能通過減少藥物浪費(fèi)和優(yōu)化治療效果來降低醫(yī)療成本。3D打印技術(shù)還為藥品的質(zhì)量控制帶來了革新，如FABRX公司所展示的，通過集成分析天平和掃描儀，可以在打印過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)藥品的重量、藥物含量和機(jī)械屬性。此外，3D打印還支持在臨床護(hù)理點(diǎn)進(jìn)行分散制造，即通過預(yù)先制造的高質(zhì)量“藥物墨水”作為原料，在醫(yī)院、藥房或其他護(hù)理設(shè)施中根據(jù)患者需求進(jìn)行最終的個(gè)性化打印。然而，3D打印藥物的廣泛應(yīng)用還面臨一些挑戰(zhàn)，包括監(jiān)管框架的缺失、個(gè)性化藥物的質(zhì)量一致性和產(chǎn)品注冊(cè)的復(fù)雜性。隨著越來越多的公司進(jìn)入這一領(lǐng)域，以及國際制藥3D打印倡議Pharma3DPI的成立，旨在整合信息和資源，包括監(jiān)管挑戰(zhàn)的方面，以推動(dòng)臨床實(shí)施，預(yù)計(jì)未來將有更多的合作和創(chuàng)新，以克服這些障礙，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化藥物的大規(guī)模臨床應(yīng)用。   

3D打印藥物的轉(zhuǎn)化是一個(gè)多方面的過程，它不僅涉及到技術(shù)的進(jìn)步，還包括質(zhì)量控制的創(chuàng)新、監(jiān)管框架的適應(yīng)和市場(chǎng)接受度的提升。這種技術(shù)能夠根據(jù)患者的具體需求定制藥物，包括劑量、釋放速率和組合，以提高療效和患者依從性。然而，這一過程需要解決包括制造一致性、臨床有效性驗(yàn)證、以及個(gè)性化產(chǎn)品的監(jiān)管批準(zhǔn)等挑戰(zhàn)。隨著新型分析技術(shù)如拉曼光譜和近紅外光譜的應(yīng)用，3D打印藥物的質(zhì)量控制變得更加精確和快速。此外，國際倡議如Pharma3DPI的成立，正在幫助整合資源和信息，以應(yīng)對(duì)監(jiān)管挑戰(zhàn)并促進(jìn)3D打印藥物的臨床應(yīng)用。盡管目前還存在從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的轉(zhuǎn)化難題，但隨著技術(shù)的成熟和行業(yè)合作的加強(qiáng)，3D打印藥物有望在未來醫(yī)療領(lǐng)域扮演更加重要的角色，為患者提供更加個(gè)性化和精準(zhǔn)的治療方案。

EFL全新推出Ⅰ型膠原蛋白（EFL-COL1-S001），可作為生物3D打印墨水，具有優(yōu)異的生物3D打印性能，除此之外還可以應(yīng)用于組織工程支架、創(chuàng)面敷料、肌腱修復(fù)、跟腱修復(fù)、口腔修復(fù)膜、皮膚修復(fù)膜、硬腦膜、神經(jīng)包膜等多個(gè)領(lǐng)域。

具體參數(shù)見如下鏈接：
https://mp.weixin.qq.com/s/aQu2_UEJAg-lGBwkLJ9uXQ