熊眼都愣住了，我國藍(lán)光英諾生物3D打印血管，用到30只猴子身上

△2015年藍(lán)光英諾發(fā)布生物血管3D打印機(jī)

2016年12月初，南極熊披露藍(lán)光英諾將進(jìn)行血管3D打印成果發(fā)布會之后，上海證券交易所要求藍(lán)光英諾的母公司藍(lán)光發(fā)展（600466），詳細(xì)說明一下血管3D打印的具體情況（南極熊特此幫助上交所翻譯一下：你們搞這個(gè)血管3D打印，到底是不是忽悠人來抬高股價(jià)的？）

然后，2016年12月6日，藍(lán)光發(fā)展發(fā)布公告，對上交所的疑問進(jìn)行解析。

△看了解析內(nèi)容之后，我熊眼都愣住了，心里打出一個(gè)大問號：我國生物3D打印血管這么牛叉了？

南極熊用一句話來幫助藍(lán)光發(fā)展翻譯下：我不是搞忽悠的，而是實(shí)實(shí)在搞血管生物3D打印研究，并且取得相當(dāng)不錯(cuò)的進(jìn)展，用到了30只猴子身上。具體情況請讀者認(rèn)真了解，自行判斷！


問題一：
公告顯示，2016 年 5 月，藍(lán)光英諾與四川大學(xué)華西醫(yī)院簽訂《3D生物打印血管體內(nèi)移植動物實(shí)驗(yàn)研究》技術(shù)開發(fā)委托合同，正式開始進(jìn)行 3D 生物打印血管動物實(shí)驗(yàn)。請公司補(bǔ)充披露：
1、該動物實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)量、存活率及實(shí)驗(yàn)后活體的存活時(shí)間；
2、技術(shù)開發(fā)委托合同的主要內(nèi)容，前期是否披露了相關(guān)委托事項(xiàng)。

藍(lán)光發(fā)展回復(fù)：
1、四川藍(lán)光英諾生物科技股份有限公司（以下簡稱“藍(lán)光英諾”）3D 生物打印血管植入恒河猴體內(nèi)動物實(shí)驗(yàn)的目的是為了進(jìn)行 3D 生物打印血管與實(shí)驗(yàn)動物自身血管的結(jié)構(gòu)和功能一致性的驗(yàn)證。本次動物實(shí)驗(yàn)設(shè)定的預(yù)期成功指標(biāo)包括

①3D 生物打印血管與實(shí)驗(yàn)動物自體血管可替換；
②3D 生物打印血管與實(shí)驗(yàn)動物自體血管可融合；
③3D 生物打印血管與實(shí)驗(yàn)動物自體血管結(jié)構(gòu)和功能一致。

在動物實(shí)驗(yàn)過程中，藍(lán)光英諾利用取自實(shí)驗(yàn)動物自體的脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞制備成3D 生物打印墨汁，利用自主研發(fā) 3D 生物血管打印機(jī)構(gòu)建出具有生物活性的人工血管，并將其置換實(shí)驗(yàn)動物體內(nèi)一段腹主動脈血管。

截至 2016 年 12 月 1 日，藍(lán)光英諾已完成 30 只恒河猴 3D 生物打印血管體內(nèi)植入實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)動物術(shù)后存活率為 100%。術(shù)后對植入血管取出進(jìn)行功能觀察，截至 2016 年 12 月 1 日，對實(shí)驗(yàn)動物植入血管的結(jié)構(gòu)和功能一致性觀察分別從最短 1 天內(nèi)即時(shí)觀察到最長104 天持續(xù)觀察不等，在實(shí)驗(yàn)期內(nèi)，所有實(shí)驗(yàn)動物在 3D 生物打印血管植入后，其脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞均有序分化為內(nèi)皮細(xì)胞、平滑肌細(xì)胞等血管組織，在 3D 生物打印血管再生完成后，其結(jié)構(gòu)和功能均與實(shí)驗(yàn)動物自身血管的結(jié)構(gòu)和功能一致，實(shí)驗(yàn)動物各項(xiàng)生理指標(biāo)均未發(fā)現(xiàn)異常。上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果與原定實(shí)驗(yàn)預(yù)期一致有效，且打印材料取自實(shí)驗(yàn)動物自體的脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞，保證了該血管移植在體內(nèi)的安全性，藍(lán)光英諾研發(fā)團(tuán)隊(duì)認(rèn)定該動物實(shí)驗(yàn)取得成功。

該動物實(shí)驗(yàn)是在具有 GLP資質(zhì)的四川大學(xué)華西醫(yī)院動物實(shí)驗(yàn)中心進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)充分，并具有階段性總結(jié)報(bào)告。該動物實(shí)驗(yàn)將持續(xù)到 2017 年 5 月，后續(xù)階段將完成 3D 生物打印血管移植手術(shù)程序的標(biāo)準(zhǔn)化。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，四川大學(xué)華西醫(yī)院按照《3D 生物打印血管體內(nèi)移植動物實(shí)驗(yàn)研究》技術(shù)開發(fā)委托合同的要求出具動物實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。


2、藍(lán)光英諾與四川大學(xué)華西醫(yī)院簽訂的《3D 生物打印血管體內(nèi)移植動物實(shí)驗(yàn)研究》技術(shù)開發(fā)委托合同主要內(nèi)容包括如下：
技術(shù)目標(biāo)：完成 3D 生物打印血管替換實(shí)驗(yàn)動物體內(nèi)血管的技術(shù)方法。

技術(shù)內(nèi)容：在合同簽訂的規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成 3D 生物打印血管替換實(shí)驗(yàn)動物體內(nèi)血管；完成 3D 生物打印血管體內(nèi)植入后與自體血管融合的檢測和植入體內(nèi)后的血管功能檢測。
知識產(chǎn)權(quán)歸屬：本合同所產(chǎn)生的研究開發(fā)成果及其相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利歸藍(lán)光英諾所有，本項(xiàng)目所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)歸藍(lán)光英諾所有，藍(lán)光英諾獨(dú)家享有該項(xiàng)目的所有專利、成果及市場轉(zhuǎn)化權(quán)。
研究周期：2016 年 5 月至 2017 年 5 月。
研究經(jīng)費(fèi)：410 萬元人民幣。

根據(jù)《上海證券交易所股票上市規(guī)則》規(guī)定，上述技術(shù)委托開發(fā)合同涉及相關(guān)內(nèi)容未達(dá)到披露標(biāo)準(zhǔn)，故公司前期未進(jìn)行相關(guān)披露。


問題二：公告稱，3D 生物打印血管未來主要應(yīng)用于心血管疾病領(lǐng)域，市場前景廣闊。請公司說明相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域的市場狀況、包括國內(nèi)外主要市場的銷售數(shù)據(jù)、生產(chǎn)及使用情況等。


藍(lán)光發(fā)展回復(fù)：
根據(jù)北京大學(xué)研究（《介入器械分類及其發(fā)展趨勢》，2014 年）表明，2010年，全球冠狀動脈手術(shù)為 333 萬例，全球介入性心血管疾病治療市場規(guī)模超過158 億美元，并將于 2018 年超過 251 億美元，市場前景廣闊。
目前在心血管領(lǐng)域治療主要應(yīng)用的是非生物活性的人工血管或人工支架。具有生物活性的 3D 生物打印血管是全新的干細(xì)胞技術(shù)的應(yīng)用，經(jīng)過文獻(xiàn)檢索以及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和媒體的公開披露，截止目前在國內(nèi)外未見市場銷售數(shù)據(jù)、生產(chǎn)及使用情況的相關(guān)報(bào)道，未來該產(chǎn)品的商業(yè)化存在著一定的不確定性。
南極熊備注：《南極熊回答上交所，3D打印生物血管到底怎么樣？》http://m.lhkhtyz.com/thread-96854-1-1.html中，對國外技術(shù)方面進(jìn)行了深入總結(jié)

問題三：
公告稱，藍(lán)光英諾的 3D 生物打印血管技術(shù)處于全球領(lǐng)先地位，請說明國內(nèi)外同類產(chǎn)品的研發(fā)現(xiàn)狀、所處階段，公司 3D 生物打印技術(shù)的比較優(yōu)勢。


藍(lán)光發(fā)展回復(fù)：
藍(lán)光英諾3D生物打印技術(shù)體系目前主要應(yīng)用于3D生物血管打印。截止目前，經(jīng)過文獻(xiàn)檢索以及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和媒體的公開披露，未見有類似技術(shù)及成果的相關(guān)的報(bào)道。藍(lán)光英諾利用實(shí)驗(yàn)動物自體間充質(zhì)干細(xì)胞，通過自主研發(fā)的 3D 生物打印技術(shù)體系進(jìn)行干細(xì)胞生物墨汁制備和 3D 生物血管打印，在植入實(shí)驗(yàn)動物體內(nèi)，在保持間充質(zhì)干細(xì)胞干性的前提下，調(diào)動體內(nèi)自主再生能力實(shí)現(xiàn)血管再生。該技術(shù)是心血管疾病治療領(lǐng)域全新的探索和技術(shù)應(yīng)用。


問題四：
目前，藍(lán)光英諾的 3D 生物打印血管項(xiàng)目僅是動物實(shí)驗(yàn)取得成功，后續(xù)臨床應(yīng)用前仍須多項(xiàng)試驗(yàn)、審批程序。
請公司補(bǔ)充說明：
1、該項(xiàng)目在生產(chǎn)、上市銷售前還需履行的試驗(yàn)、審批程序；
2、從動物實(shí)驗(yàn)成功到臨床應(yīng)用一般所需時(shí)間；
3、該藥品研發(fā)、審批過程中存在的主要風(fēng)險(xiǎn)，并就后續(xù)臨床應(yīng)用的不確定性風(fēng)險(xiǎn)作出充分提示。


藍(lán)光發(fā)展回復(fù)：
1、該項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品在生產(chǎn)、上市銷售前，根據(jù)監(jiān)管部門相關(guān)法規(guī)要求，還需向食品藥品監(jiān)督管理部門申請 I 期到 III 期臨床試驗(yàn)，在取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告后，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可生產(chǎn)和上市銷售。

2、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》（局令第 17 號）附件三《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求申請材料》注冊分類的規(guī)定，藍(lán)光英諾3D 生物打印血管項(xiàng)目應(yīng)屬于治療性生物制品（最終以監(jiān)管審批部門認(rèn)定為準(zhǔn)），根據(jù)該法規(guī)申報(bào)資料要求，臨床試驗(yàn)申請資料包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗(yàn)資料四大類 31 項(xiàng)。

藍(lán)光英諾根據(jù)動物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果和上述法規(guī)要求，目前正在撰寫、補(bǔ)充和完善申報(bào)資料。截止 2016 年 12 月 1 日，各項(xiàng)申報(bào)資料按照法規(guī)要求尚不具備臨床試驗(yàn)申請條件。待申報(bào)資料按照法規(guī)要求撰寫完成后，公司將嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求向有關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)目臨床研究是一項(xiàng)長期工作，主要包括 I 期到 III 期臨床試驗(yàn)，一般所需時(shí)間為 4 至 6 年，上市后的 IV 期臨床監(jiān)測所需時(shí)間為 3 年以上（具體臨床試驗(yàn)時(shí)間以實(shí)際發(fā)生為準(zhǔn)）。前述的 3D 生物打印血管移植手術(shù)程序的標(biāo)準(zhǔn)化不影響上述臨床試驗(yàn)申請工作的開展。臨床試驗(yàn)申請是否獲得受理亦存在著一定的不確定性。
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3、該項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)從動物實(shí)驗(yàn)到臨床試驗(yàn)，再到相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品上市銷售，其檢驗(yàn)、審評和審批的結(jié)果及時(shí)間都具有一定的不確定性；該項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品后續(xù)的商業(yè)應(yīng)用在未來的市場應(yīng)用和開發(fā)中存在著不確定性。


風(fēng)險(xiǎn)提示：
 根據(jù)動物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果和相關(guān)法規(guī)要求，公司正在撰寫、補(bǔ)充和完善臨床試驗(yàn)申報(bào)資料，尚不具備臨床試驗(yàn)申請條件。后續(xù)本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)申請
是否獲得受理存在著一定的不確定性。
 本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)?zāi)芊裢ㄟ^審批以及審評和審批的時(shí)間存在著不確定性。
 本項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品后續(xù)商業(yè)應(yīng)用在未來的市場應(yīng)用和開發(fā)中存在著不確定性。

注定失败

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