熊眼都愣住了，我國藍光英諾生物3D打印血管，用到30只猴子身上

△2015年藍光英諾發(fā)布生物血管3D打印機

2016年12月初，南極熊披露藍光英諾將進行血管3D打印成果發(fā)布會之后，上海證券交易所要求藍光英諾的母公司藍光發(fā)展（600466），詳細說明一下血管3D打印的具體情況（南極熊特此幫助上交所翻譯一下：你們搞這個血管3D打印，到底是不是忽悠人來抬高股價的？）

然后，2016年12月6日，藍光發(fā)展發(fā)布公告，對上交所的疑問進行解析。

△看了解析內(nèi)容之后，我熊眼都愣住了，心里打出一個大問號：我國生物3D打印血管這么牛叉了？

南極熊用一句話來幫助藍光發(fā)展翻譯下：我不是搞忽悠的，而是實實在搞血管生物3D打印研究，并且取得相當不錯的進展，用到了30只猴子身上。具體情況請讀者認真了解，自行判斷！


問題一：
公告顯示，2016 年 5 月，藍光英諾與四川大學華西醫(yī)院簽訂《3D生物打印血管體內(nèi)移植動物實驗研究》技術開發(fā)委托合同，正式開始進行 3D 生物打印血管動物實驗。請公司補充披露：
1、該動物實驗的樣本數(shù)量、存活率及實驗后活體的存活時間；
2、技術開發(fā)委托合同的主要內(nèi)容，前期是否披露了相關委托事項。

藍光發(fā)展回復：
1、四川藍光英諾生物科技股份有限公司（以下簡稱“藍光英諾”）3D 生物打印血管植入恒河猴體內(nèi)動物實驗的目的是為了進行 3D 生物打印血管與實驗動物自身血管的結構和功能一致性的驗證。本次動物實驗設定的預期成功指標包括

①3D 生物打印血管與實驗動物自體血管可替換；
②3D 生物打印血管與實驗動物自體血管可融合；
③3D 生物打印血管與實驗動物自體血管結構和功能一致。

在動物實驗過程中，藍光英諾利用取自實驗動物自體的脂肪間充質干細胞制備成3D 生物打印墨汁，利用自主研發(fā) 3D 生物血管打印機構建出具有生物活性的人工血管，并將其置換實驗動物體內(nèi)一段腹主動脈血管。

截至 2016 年 12 月 1 日，藍光英諾已完成 30 只恒河猴 3D 生物打印血管體內(nèi)植入實驗，實驗動物術后存活率為 100%。術后對植入血管取出進行功能觀察，截至 2016 年 12 月 1 日，對實驗動物植入血管的結構和功能一致性觀察分別從最短 1 天內(nèi)即時觀察到最長104 天持續(xù)觀察不等，在實驗期內(nèi)，所有實驗動物在 3D 生物打印血管植入后，其脂肪間充質干細胞均有序分化為內(nèi)皮細胞、平滑肌細胞等血管組織，在 3D 生物打印血管再生完成后，其結構和功能均與實驗動物自身血管的結構和功能一致，實驗動物各項生理指標均未發(fā)現(xiàn)異常。上述實驗結果與原定實驗預期一致有效，且打印材料取自實驗動物自體的脂肪間充質干細胞，保證了該血管移植在體內(nèi)的安全性，藍光英諾研發(fā)團隊認定該動物實驗取得成功。

該動物實驗是在具有 GLP資質的四川大學華西醫(yī)院動物實驗中心進行，實驗數(shù)據(jù)充分，并具有階段性總結報告。該動物實驗將持續(xù)到 2017 年 5 月，后續(xù)階段將完成 3D 生物打印血管移植手術程序的標準化。實驗結束后，四川大學華西醫(yī)院按照《3D 生物打印血管體內(nèi)移植動物實驗研究》技術開發(fā)委托合同的要求出具動物實驗總結報告。


2、藍光英諾與四川大學華西醫(yī)院簽訂的《3D 生物打印血管體內(nèi)移植動物實驗研究》技術開發(fā)委托合同主要內(nèi)容包括如下：
技術目標：完成 3D 生物打印血管替換實驗動物體內(nèi)血管的技術方法。

技術內(nèi)容：在合同簽訂的規(guī)定時間內(nèi)完成 3D 生物打印血管替換實驗動物體內(nèi)血管；完成 3D 生物打印血管體內(nèi)植入后與自體血管融合的檢測和植入體內(nèi)后的血管功能檢測。
知識產(chǎn)權歸屬：本合同所產(chǎn)生的研究開發(fā)成果及其相關知識產(chǎn)權權利歸藍光英諾所有，本項目所有實驗數(shù)據(jù)歸藍光英諾所有，藍光英諾獨家享有該項目的所有專利、成果及市場轉化權。
研究周期：2016 年 5 月至 2017 年 5 月。
研究經(jīng)費：410 萬元人民幣。

根據(jù)《上海證券交易所股票上市規(guī)則》規(guī)定，上述技術委托開發(fā)合同涉及相關內(nèi)容未達到披露標準，故公司前期未進行相關披露。


問題二：公告稱，3D 生物打印血管未來主要應用于心血管疾病領域，市場前景廣闊。請公司說明相關應用領域的市場狀況、包括國內(nèi)外主要市場的銷售數(shù)據(jù)、生產(chǎn)及使用情況等。


藍光發(fā)展回復：
根據(jù)北京大學研究（《介入器械分類及其發(fā)展趨勢》，2014 年）表明，2010年，全球冠狀動脈手術為 333 萬例，全球介入性心血管疾病治療市場規(guī)模超過158 億美元，并將于 2018 年超過 251 億美元，市場前景廣闊。
目前在心血管領域治療主要應用的是非生物活性的人工血管或人工支架。具有生物活性的 3D 生物打印血管是全新的干細胞技術的應用，經(jīng)過文獻檢索以及相關監(jiān)管機構和媒體的公開披露，截止目前在國內(nèi)外未見市場銷售數(shù)據(jù)、生產(chǎn)及使用情況的相關報道，未來該產(chǎn)品的商業(yè)化存在著一定的不確定性。
南極熊備注：《南極熊回答上交所，3D打印生物血管到底怎么樣？》http://m.lhkhtyz.com/thread-96854-1-1.html中，對國外技術方面進行了深入總結

問題三：
公告稱，藍光英諾的 3D 生物打印血管技術處于全球領先地位，請說明國內(nèi)外同類產(chǎn)品的研發(fā)現(xiàn)狀、所處階段，公司 3D 生物打印技術的比較優(yōu)勢。


藍光發(fā)展回復：
藍光英諾3D生物打印技術體系目前主要應用于3D生物血管打印。截止目前，經(jīng)過文獻檢索以及相關監(jiān)管機構和媒體的公開披露，未見有類似技術及成果的相關的報道。藍光英諾利用實驗動物自體間充質干細胞，通過自主研發(fā)的 3D 生物打印技術體系進行干細胞生物墨汁制備和 3D 生物血管打印，在植入實驗動物體內(nèi)，在保持間充質干細胞干性的前提下，調動體內(nèi)自主再生能力實現(xiàn)血管再生。該技術是心血管疾病治療領域全新的探索和技術應用。


問題四：
目前，藍光英諾的 3D 生物打印血管項目僅是動物實驗取得成功，后續(xù)臨床應用前仍須多項試驗、審批程序。
請公司補充說明：
1、該項目在生產(chǎn)、上市銷售前還需履行的試驗、審批程序；
2、從動物實驗成功到臨床應用一般所需時間；
3、該藥品研發(fā)、審批過程中存在的主要風險，并就后續(xù)臨床應用的不確定性風險作出充分提示。


藍光發(fā)展回復：
1、該項目相關技術產(chǎn)品在生產(chǎn)、上市銷售前，根據(jù)監(jiān)管部門相關法規(guī)要求，還需向食品藥品監(jiān)督管理部門申請 I 期到 III 期臨床試驗，在取得臨床試驗總結報告后，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準方可生產(chǎn)和上市銷售。

2、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》（局令第 17 號）附件三《生物制品注冊分類及申報資料要求申請材料》注冊分類的規(guī)定，藍光英諾3D 生物打印血管項目應屬于治療性生物制品（最終以監(jiān)管審批部門認定為準），根據(jù)該法規(guī)申報資料要求，臨床試驗申請資料包括綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料四大類 31 項。

藍光英諾根據(jù)動物實驗的結果和上述法規(guī)要求，目前正在撰寫、補充和完善申報資料。截止 2016 年 12 月 1 日，各項申報資料按照法規(guī)要求尚不具備臨床試驗申請條件。待申報資料按照法規(guī)要求撰寫完成后，公司將嚴格按照法律法規(guī)的要求向有關監(jiān)管機構申請臨床試驗。該項目臨床研究是一項長期工作，主要包括 I 期到 III 期臨床試驗，一般所需時間為 4 至 6 年，上市后的 IV 期臨床監(jiān)測所需時間為 3 年以上（具體臨床試驗時間以實際發(fā)生為準）。前述的 3D 生物打印血管移植手術程序的標準化不影響上述臨床試驗申請工作的開展。臨床試驗申請是否獲得受理亦存在著一定的不確定性。
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3、該項目相關技術從動物實驗到臨床試驗，再到相關技術產(chǎn)品上市銷售，其檢驗、審評和審批的結果及時間都具有一定的不確定性；該項目相關技術產(chǎn)品后續(xù)的商業(yè)應用在未來的市場應用和開發(fā)中存在著不確定性。


風險提示：
 根據(jù)動物實驗的結果和相關法規(guī)要求，公司正在撰寫、補充和完善臨床試驗申報資料，尚不具備臨床試驗申請條件。后續(xù)本項目臨床試驗申請
是否獲得受理存在著一定的不確定性。
 本項目臨床試驗能否通過審批以及審評和審批的時間存在著不確定性。
 本項目相關技術產(chǎn)品后續(xù)商業(yè)應用在未來的市場應用和開發(fā)中存在著不確定性。

注定失败

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