3D Systems 3D 打印全踝關(guān)節(jié)患者定制導(dǎo)板獲FDA 批準(zhǔn)

2024年9月13日，南極熊獲悉，美國(guó)食品藥品管理局 (FDA) 已為3D Systems 的 TOTAL ANKLE 患者定制導(dǎo)板頒發(fā)了 510(k) 許可。在今年的4月份，3DSystems的另一項(xiàng)3D 打印VSP PEEK 顱骨植入物同樣獲得了FDA 510(k) 許可：http://m.lhkhtyz.com/forum.php?mod=viewthread&tid=168429&highlight=FDA

△FDA 已批準(zhǔn) 3D 打印 VSPPEEK 顱骨植入解決方案

新獲批的導(dǎo)板將與 Smith+Nephew 的 SALTO TALARIS 全踝關(guān)節(jié)假體和 CADENCE 全踝關(guān)節(jié)系統(tǒng)配合使用。該產(chǎn)品具有個(gè)性化的術(shù)前規(guī)劃和針對(duì)患者的3D打印器械組，可確保精確的植入物對(duì)準(zhǔn)和尺寸，從而實(shí)現(xiàn)量身定制的全踝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

3D Systems 與醫(yī)療技術(shù)公司Smith+Nephew 合作，幫助患者實(shí)現(xiàn)了定制解決方案，使外科醫(yī)生能夠準(zhǔn)備脛骨和距骨的骨骼解剖結(jié)構(gòu)，以便放置旨在恢復(fù)正常踝關(guān)節(jié)功能的植入物。這些患者定制的導(dǎo)板是使用3D Systems 的 VSP 手術(shù)規(guī)劃解決方案設(shè)計(jì)和制造的。

與使用標(biāo)準(zhǔn)的非針對(duì)患者的儀器進(jìn)行的手術(shù)相比， 3D Systems 的個(gè)性化解決方案旨在使外科醫(yī)生能夠享受到諸如手術(shù)步驟更少、手術(shù)室 (OR) 時(shí)間更短、術(shù)中 X 射線(xiàn)輻射更少等優(yōu)勢(shì)。

3D Systems 產(chǎn)品組合和監(jiān)管副總裁 Ben Johnson 表示：“憑借超過(guò) 25 年的經(jīng)驗(yàn)，我們的解決方案已支持超過(guò) 175,000 例患者定制病例，旨在改善手術(shù)結(jié)果和整體患者體驗(yàn)。我們的 VSP 手術(shù)規(guī)劃工作流程包括我們生物醫(yī)學(xué)工程師的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、我們的選擇性激光燒結(jié)技術(shù)和我們的 DuraForm ProX PA 材料，是市場(chǎng)上的差異化因素，并在短時(shí)間內(nèi)幫助該項(xiàng)目取得成功�！�

Smith+Nephew 全球骨科營(yíng)銷(xiāo)副總裁 Mark McMahan 表示：“我們很高興與 3D Systems 合作，推出用于全踝關(guān)節(jié)置換的全新 TOTAL ANKLE 患者定制導(dǎo)板，這是一項(xiàng)突破，有助于改變醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員對(duì)手術(shù)精度的要求，改善患者治療效果。這款先進(jìn)系統(tǒng)旨在提供無(wú)與倫比的效率和準(zhǔn)確性，最終提升外科醫(yī)生和患者的整體體驗(yàn)。”

3D Systems 已生產(chǎn)了超過(guò)200 萬(wàn)個(gè)醫(yī)療器械植入物，并為 100 多種獲得 FDA 批準(zhǔn)和 CE 認(rèn)證的設(shè)備提供支持。3D Systems 的 VSP 手術(shù)規(guī)劃解決方案包括一種基于服務(wù)的個(gè)性化手術(shù)方法——結(jié)合了醫(yī)學(xué)圖像處理、手術(shù)規(guī)劃和 3D 打印方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。隨著 3D Systems 的技術(shù)在過(guò)去幾年中不斷發(fā)展，該公司正在將其專(zhuān)業(yè)知識(shí)從顱頜面應(yīng)用擴(kuò)展到人體骨骼的其他部位，例如大關(guān)節(jié)。此外，該公司在創(chuàng)傷環(huán)境中看到了其解決方案的巨大機(jī)會(huì)，在這些環(huán)境中，質(zhì)量和響應(yīng)時(shí)間對(duì)患者的治療結(jié)果都極為重要。

3D Systems 總經(jīng)理兼醫(yī)療設(shè)備高級(jí)副總裁 Gautam Gupta 表示：“3D Systems 是支持醫(yī)療設(shè)備行業(yè)和外科醫(yī)生群體的公認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)者，在顱頜面手術(shù)中率先采用該技術(shù)。過(guò)去幾年中，我們繼續(xù)利用 VSP 手術(shù)規(guī)劃工作流程擴(kuò)展到其他個(gè)性化全關(guān)節(jié)骨科應(yīng)用，如肩部和踝部。通過(guò)與Smith+Nephew 等行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的合作，我們利用我們?cè)诠强品矫娴募�體專(zhuān)業(yè)知識(shí)開(kāi)發(fā)出一種端到端的全踝關(guān)節(jié)置換解決方案，幫助外科醫(yī)生更高效地進(jìn)行手術(shù)。這是我們個(gè)性化骨科業(yè)務(wù)持續(xù)增長(zhǎng)的又一個(gè)絕佳例子。”