三迭紀(jì)3D打印胃滯留藥物產(chǎn)品T20G獲批NMPA IND

來(lái)源：三迭紀(jì)Triastek

三迭紀(jì)3D打印胃滯留藥物產(chǎn)品T20G獲批NMPA IND，是首個(gè)基于三迭紀(jì)3D微結(jié)構(gòu)胃滯留平臺(tái)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。

目前三迭紀(jì)共有T19、T20、T21等3款3D打印藥物產(chǎn)品獲得FDA IND，位居全球3D打印藥物領(lǐng)域首位。

2024年1月19日，三迭紀(jì)宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了公司3D打印胃滯留藥物產(chǎn)品T20G的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。T20G成為第二款在國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)入臨床的3D打印藥物。

NMPA官網(wǎng)獲批頁(yè)面

三迭紀(jì)T20G是一款改良型新型口服抗凝藥（NOAC）產(chǎn)品（化2.2類(lèi)新藥），用于降低非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn)。T20G采用了三迭紀(jì)創(chuàng)新的熔融擠出沉積聯(lián)合微注塑工藝（Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Moliding, MED&MIM），并基于3D微結(jié)構(gòu)胃滯留平臺(tái)（3D Microstructure for Gastric Retention, 3DμS®-GR）開(kāi)發(fā)，實(shí)現(xiàn)了一天一次口服給藥。相比于原研產(chǎn)品需一天兩次服用，T20G提高了患者的用藥依從性和便利性。

三迭紀(jì)創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平博士表示：“T20G基于3D微結(jié)構(gòu)胃滯留平臺(tái)研發(fā)并獲批IND，標(biāo)志著三迭紀(jì)基于新工藝MED&MIM和新遞送技術(shù)，成功構(gòu)建了第2個(gè)技術(shù)體系�！�

T20G的原研產(chǎn)品在胃腸道遠(yuǎn)端由于體液的減少和細(xì)胞膜的滲透功能下降，會(huì)存在釋放不完全或吸收不完全的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)三迭紀(jì)3D微結(jié)構(gòu)胃滯留平臺(tái)，可以延長(zhǎng)T20G在胃部的滯留時(shí)間，使活性成分持續(xù)釋放并在胃腸道上端進(jìn)行持續(xù)吸收，有效降低釋放不完全或吸收不完全的風(fēng)險(xiǎn)。

動(dòng)物研究結(jié)果顯示，T20G一天一次給藥和對(duì)照制劑一天兩次給藥，在比格犬體內(nèi)獲得了可比的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)（AUC、Cmax和Cmin）。

本次T20G產(chǎn)品獲批IND后，三迭紀(jì)已有3款3D打印藥物產(chǎn)品處于臨床階段，產(chǎn)品數(shù)量位列全球3D打印藥物領(lǐng)域首位。三迭紀(jì)3D打印藥物技術(shù)具有良好的普適性和泛用性，通過(guò)制劑微結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，解決未被滿(mǎn)足的臨床需求，為患者提供更便利和高生活質(zhì)量的治療選擇。

伴隨著T系列產(chǎn)品管線的快速推進(jìn)，在驗(yàn)證3D打印藥物技術(shù)應(yīng)用價(jià)值的同時(shí)，三迭紀(jì)通過(guò)“產(chǎn)品授權(quán)合作”及“技術(shù)平臺(tái)合作”兩種商業(yè)模式，將持續(xù)開(kāi)拓新技術(shù)和新產(chǎn)品的全球市場(chǎng)。