來源:三迭紀Triastek
三迭紀3D打印胃滯留藥物產(chǎn)品T20G獲批NMPA IND,是首個基于三迭紀3D微結(jié)構(gòu)胃滯留平臺開發(fā)的產(chǎn)品。
目前三迭紀共有T19、T20、T21等3款3D打印藥物產(chǎn)品獲得FDA IND,位居全球3D打印藥物領(lǐng)域首位。
2024年1月19日,三迭紀宣布國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準了公司3D打印胃滯留藥物產(chǎn)品T20G的新藥臨床試驗申請(IND)。T20G成為第二款在國內(nèi)獲批進入臨床的3D打印藥物。
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2024-1-24 13:10 上傳
NMPA官網(wǎng)獲批頁面
三迭紀T20G是一款改良型新型口服抗凝藥(NOAC)產(chǎn)品(化2.2類新藥),用于降低非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞風險。T20G采用了三迭紀創(chuàng)新的熔融擠出沉積聯(lián)合微注塑工藝(Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Moliding, MED&MIM),并基于3D微結(jié)構(gòu)胃滯留平臺(3D Microstructure for Gastric Retention, 3DμS®-GR)開發(fā),實現(xiàn)了一天一次口服給藥。相比于原研產(chǎn)品需一天兩次服用,T20G提高了患者的用藥依從性和便利性。
三迭紀創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平博士表示:“T20G基于3D微結(jié)構(gòu)胃滯留平臺研發(fā)并獲批IND,標志著三迭紀基于新工藝MED&MIM和新遞送技術(shù),成功構(gòu)建了第2個技術(shù)體系!
T20G的原研產(chǎn)品在胃腸道遠端由于體液的減少和細胞膜的滲透功能下降,會存在釋放不完全或吸收不完全的風險。通過三迭紀3D微結(jié)構(gòu)胃滯留平臺,可以延長T20G在胃部的滯留時間,使活性成分持續(xù)釋放并在胃腸道上端進行持續(xù)吸收,有效降低釋放不完全或吸收不完全的風險。
動物研究結(jié)果顯示,T20G一天一次給藥和對照制劑一天兩次給藥,在比格犬體內(nèi)獲得了可比的藥代動力學參數(shù)(AUC、Cmax和Cmin)。
本次T20G產(chǎn)品獲批IND后,三迭紀已有3款3D打印藥物產(chǎn)品處于臨床階段,產(chǎn)品數(shù)量位列全球3D打印藥物領(lǐng)域首位。三迭紀3D打印藥物技術(shù)具有良好的普適性和泛用性,通過制劑微結(jié)構(gòu)的設(shè)計,解決未被滿足的臨床需求,為患者提供更便利和高生活質(zhì)量的治療選擇。
伴隨著T系列產(chǎn)品管線的快速推進,在驗證3D打印藥物技術(shù)應用價值的同時,三迭紀通過“產(chǎn)品授權(quán)合作”及“技術(shù)平臺合作”兩種商業(yè)模式,將持續(xù)開拓新技術(shù)和新產(chǎn)品的全球市場。
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2024-1-24 13:09 上傳
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