三迭紀T21 FIH結果出爐，藥物3D打印結腸靶向平臺可行性得以驗證

導讀：3D 打印越來越多地進入醫(yī)療保健領域，包括制藥領域。事實上，一些不同的公司正在探索使用增材制造來制造定制藥物，以更好地治療疾病。

2023年8月1日，南極熊獲悉，國產醫(yī)藥制造商三迭紀（Triastek）宣布其第三種 3D 打印藥品 T21 的首次人體(FIH) 實驗最近取得成功。該實驗已被證明可以將藥物直接輸送到結腸部位，用于治療中度至重度潰瘍性結腸炎（UC）。Triastek 表示，這是結腸靶向藥片首次在人體試驗中得到驗證。

潰瘍性結腸炎是一種慢性炎癥性腸病，它會導致大腸最內層（也稱為結腸）炎癥和潰瘍。盡管無法治愈，但必須進行治療，以避免危及生命的并發(fā)癥，例如結腸穿孔、血栓風險增加、嚴重出血、嚴重脫水等。

△Triastek 是 3D 打印藥物的領先制造商之一（照片來源：Triastek）

事實上，這種疾病通常在成年后發(fā)病，每年每 10 萬人中有 156 至 291 例患病率。據估計，僅在美國就有 600,000 至 900,000 人患有這種疾病。然而，與其他胃腸道疾病一樣，盡管口服藥物是首選的給藥方法，但其療效在不同患者之間存在很大差異。這是因為胃腸道的消化環(huán)境和粘膜運輸機制可能存在很大差異。因此，這可能會導致并發(fā)癥，例如藥物被釋放到胃腸系統(tǒng)的其他部分，并且通常很難將藥物精確輸送到特定位置。這正是 Triastek 希望通過 T21 解決的問題，已經獲得FDA批準。

Triastek 最新 3D 打印藥物 T21 可靶向結腸

為了創(chuàng)造T21，Triastek采用了其自主開發(fā)的熔融擠出沉積（Melt Extrusion Deposition,MED）3D打印工藝，有別于傳統(tǒng)制劑的等材制造方式，是專為制藥而設計開發(fā)的3D打印工藝，在工藝的基礎上研發(fā)了不同的藥物遞送平臺。這次進行試驗的是3D微結構結腸靶向平臺（3D Microstructure for Colon Targeting, 3DμS-CT），以開發(fā)具有多種釋放控制機制的各種組合的3D打印原型。這使他們能夠測試時間和 pH 值的各種影響，并能夠更精確地將藥物輸送到結腸，因為他們能夠減少個體胃腸道差異的影響。該技術建立在 Triastek 的熔融擠出沉積 (MED) 專有 3D 技術之上，該技術也已用于創(chuàng)建該公司的其他 3D 打印藥物。該過程是通過特制的 3D 打印機完成的，該打印機可以將粉末狀原材料混合并融合成可移動的半固體，然后逐層擠出和打印，從而形成三維藥物片劑。

經過 FIH 測試的 T21 片劑由多層組成，以實現結腸的精確靶向。根據 Triastek 的說法，它由三層組成：腸溶層；延遲層；和藥物核心。首先，外層是腸溶層，它在胃酸性環(huán)境中維持片劑的整體結構。為此，它依賴于 pH 值。一旦藥片通過幽門到達小腸，它就會被迅速侵蝕以暴露延遲層。腸溶層具有時間依賴性，能夠在腸道中以恒定的速度被溶解。還可以通過預先選擇的聚合物材料層的厚度來調整溶解速率，以適應每個患者。最后，藥片在進入升結腸或在升結腸內時應完全被溶解掉，只留下藥片核心。藥片核心由活性成分組成，當它們到達目標區(qū)域，可以釋放出最大的效用。

△Triastek 的不同 3D 打印工藝（右）以及 T21 的設計（左）（照片來源：Triastek）

現在通過 FIH 測試，已經證明這款藥片能夠成功定位所需區(qū)域，這意味著3D打印藥物市場在治療胃腸道疾病方面的又一次勝利。Triastek 聯合創(chuàng)始人、首席科學官李霄凌教授總結道：“T21 的首個人體研究數據驗證了 MED 過程的精確結腸運輸能力，該藥片有望成為結腸靶向新產品的首選新型藥物運輸系統(tǒng)，具有局部功效或全身吸收。我們希望繼續(xù)展示 Triastek 的 3D 打印工藝如何為制藥公司帶來技術解決方案，以實現優(yōu)化藥物輸送的高效產品開發(fā)，最終為患者提供更具臨床價值的藥物�！�