三迭紀(jì)CEO成森平：我們出生在海里，一直在遠(yuǎn)行“破局者，十年十人”

編者按：致敬創(chuàng)新是“破局者，十年十人”欄目的主線，我們寄希望回顧醫(yī)藥、醫(yī)療、大健康領(lǐng)域那些創(chuàng)新誕生的過程，分享經(jīng)驗(yàn)，為后來者提供借鑒。第二期“破局者”是三迭紀(jì)創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平。

成森平博士獲得2022華夏大健康™金手杖獎「十年十人」十大破局者的提名。

提名的理由是：在創(chuàng)業(yè)的路上，成森平博士已經(jīng)走過了12年。2015年，成森平聚焦藥物3D打印技術(shù)，成立三迭紀(jì)，開啟了她的第三個創(chuàng)業(yè)項目。在她看來，藥物3D打印技術(shù)將會是革新藥物設(shè)計與生產(chǎn)的新范式。三迭紀(jì)不是3D打印藥物行業(yè)最早的入局者，但在創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平的帶領(lǐng)下，團(tuán)隊跑出超速度，開發(fā)了從藥物劑型設(shè)計、數(shù)字化開發(fā)，到連續(xù)化生產(chǎn)全鏈條的專有3D打印技術(shù)平臺，是唯一入選美國FDA新興技術(shù)項目的中國藥企，是國內(nèi)唯一進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)階段的3D打印藥物公司。

最新的消息是，在她的帶領(lǐng)下，三迭紀(jì)已經(jīng)有三款自研產(chǎn)品進(jìn)入量產(chǎn)階段，首款產(chǎn)品T19更是在今年7月獲NMPA藥物臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)，成為中國首個獲得臨床批準(zhǔn)的3D打印藥物產(chǎn)品。

日前，成森平接受了《華夏時報》記者的專訪，在專訪過程中，創(chuàng)新成為她口中的高頻詞。

“在沒有對標(biāo)公司的前提下，我們必須自己革新自己，持續(xù)創(chuàng)新，這是我們的核心競爭力，也是整個公司發(fā)展的基石�！背缮�平如是說。

“能力掌握在自己手上”

2015年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了Aprecia公司使用粉末粘結(jié)3D打印技術(shù)制造的治療癲癇的左乙拉西坦口崩速釋片，證實(shí)了3D打印技術(shù)在制劑行業(yè)的應(yīng)用可行性，從此，3D打印藥物興起研究熱潮。沙利文報告指出，目前，全球參與3D打印制藥的公司有50家左右，而進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)階段的只有2家，美國Aprecia和中國的三迭紀(jì)。

在成森平看來，作為新興行業(yè)，3D打印藥物技術(shù)剛剛經(jīng)歷26年的發(fā)展時間，目前還處在細(xì)分賽道的形成階段，中國和國外的差距不會太大，產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、制藥數(shù)字化和智能制藥是大勢所趨，未來一定會升溫�！八�有的公司都在第一梯隊里，相互之間并不是競爭，而是各自在研究不同的技術(shù)原理，實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新的商業(yè)價值，這是整個行業(yè)的狀態(tài)，也是三迭紀(jì)所處的位置。”成森平告訴《華夏時報》記者。

從假想和科學(xué)原理的提出，到技術(shù)實(shí)現(xiàn)并應(yīng)用到產(chǎn)品上，到通過監(jiān)管部門并實(shí)現(xiàn)商業(yè)流通等等，這一系列環(huán)節(jié)走通并誕生一個新興行業(yè)，往往需要30-50年時間。盡管不是3D打印藥物賽道最早的入局者，但在成森平的帶領(lǐng)下，三迭紀(jì)用7年時間跑出了超速度，將新技術(shù)實(shí)現(xiàn)了量產(chǎn)，并建立起自己的產(chǎn)業(yè)鏈。

成森平認(rèn)為，三迭紀(jì)團(tuán)隊的快速發(fā)展離不開中國的效率紅利，“融資、供應(yīng)鏈、吸引人才，都是大環(huán)境所給予的高效率，能力要掌握在自己的手上，把藥物研究和商業(yè)化都放在內(nèi)部做，雖然增加了管理難度，但我們成為了這個細(xì)分賽道里綜合能力最強(qiáng)的公司，擁有最大的生產(chǎn)產(chǎn)能和最多的在FDA申報的藥物產(chǎn)品，這也得益于我們自己獨(dú)特的打法。”

“創(chuàng)新是出海的基石”

今年以來，中國的生物醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)階段性下行，在單一市場覆蓋不了成本的情況下，“出�！比ラ_發(fā)國際市場就成了行業(yè)共識。對于出海，成森平表示：“我們不是在出海，我們出生在海里，出生就在海上，一路都在遠(yuǎn)行，一開始我們就是要做立足于全球創(chuàng)新的技術(shù)，希望和全球藥企一起合作，希望我們的產(chǎn)品讓全球患者獲益�！�

創(chuàng)新，是成森平口中的高頻詞，她對《華夏時報》記者說：“就像基因決定表達(dá)，創(chuàng)新是我們的核心。從經(jīng)驗(yàn)上講，無論是技術(shù)還是產(chǎn)品，一定要做被需要的創(chuàng)新，對我們而言，創(chuàng)新就是做臨床上患者需要的好產(chǎn)品，這才是出海的真正基石。有了創(chuàng)新，還需要有很好的IP保護(hù)意識，把專利做好，把Know—How研究清楚，這樣一定能出海�！�

如今，三迭紀(jì)已經(jīng)擁有159項與藥品3D打印相關(guān)的專利申請，涉及中國、美國、歐洲等10個目標(biāo)市場國家，是全球藥物3D打印領(lǐng)域?qū)＠�布局最完整和申請�?shù)量最多的機(jī)構(gòu)。同時，基于不斷迭代的MED產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺，三迭紀(jì)已經(jīng)和多家跨國藥企及國內(nèi)藥企達(dá)成合作，為高難度的小分子化合物及口服多肽的設(shè)計、開發(fā)及連續(xù)化生產(chǎn)提供端對端的技術(shù)解決方案。

“這些都需要提前做布局，這不是說我想出海的那一天我單獨(dú)乘一條船就出去了�；�本上可以這樣講，公司成立的就要想清楚到底想不想做全球市場，如果想做的話，就要從那天開始就準(zhǔn)備起來。”成森平說。

“商業(yè)化是驗(yàn)證新技術(shù)的過程”

比起通過創(chuàng)新尋求出路，商業(yè)化對于3D打印藥物而言，也充滿了挑戰(zhàn)。

成森平認(rèn)為， 商業(yè)化也需要有一個過程，去驗(yàn)證新技術(shù)，從而讓大家認(rèn)同其中的價值�！笆紫群弦�(guī)是前提，3D打印藥物又是制藥行業(yè)里的新技術(shù)，得有一些監(jiān)管的風(fēng)向標(biāo)要釋放出來才行。合規(guī)不是為了解決科學(xué)性問題，而是需要得到監(jiān)管部門的認(rèn)可�！�

回想起合規(guī)化的過程，成森平回憶道，2011年，F(xiàn)DA開始推進(jìn)制藥現(xiàn)代化，正是在這個風(fēng)向標(biāo)之下，我們才開始做基于3D打印技術(shù)的連續(xù)化生產(chǎn)。

如今，三迭紀(jì)已經(jīng)有三款產(chǎn)品拿到了IND的許可。其中，首款產(chǎn)品T19于2021年獲得美國FDA新藥臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)，并于2022年7月獲NMPA藥物臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)，成為中國首個獲得臨床批準(zhǔn)的3D打印藥物產(chǎn)品。第二款產(chǎn)品（T20）已于2022年3月獲美國FDA IND批準(zhǔn)。第三款產(chǎn)品（T21）已于2021年12月獲美國FDA PIND積極回復(fù)。

據(jù)成森平透露，除了中國和美國之外，三迭紀(jì)還將與歐洲、日本、澳大利亞等不同國家的市場監(jiān)管部門溝通，讓MED技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)品能夠順利地走通各國的法規(guī)。

“我們有與多個監(jiān)管部門溝通的任務(wù)，每個國家本身的法規(guī)不一樣，要理解不同國家的法規(guī)，展示不同的數(shù)據(jù)，讓他們了解我們新的技術(shù)。另外還要考慮到每個國家在這個方向法規(guī)成熟度的問題，所以還需要一些應(yīng)對策略，不同的國家我們會有一些不同的溝通方式和跟他們溝通的素材，這些都是挑戰(zhàn)�！�

在合規(guī)的基礎(chǔ)上，三迭紀(jì)正在向國內(nèi)外市場同步邁進(jìn)。

2021 年 10 月，三迭紀(jì)發(fā)布了 2.0 時代 開放戰(zhàn)略 ，通過開放技術(shù)資源，建立與全球藥企的廣泛合作，實(shí)現(xiàn) 3D 打印藥物技術(shù)的商業(yè)化。正是得益于開放的戰(zhàn)略，今年7月，三迭紀(jì)宣布與禮來制藥達(dá)成合作，利用3D打印技術(shù)在藥物遞送系統(tǒng)中的優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)口服藥物在胃腸道的程序化釋放。

在合作對象的選擇上，成森平有著非常清晰的標(biāo)準(zhǔn)�！白鳛槠脚_技術(shù)型公司，三迭紀(jì)是開放的，商業(yè)化合作的初衷就是要解決客戶的需求，開發(fā)更好的醫(yī)藥產(chǎn)品，考量的標(biāo)準(zhǔn)也是看成功率和商業(yè)回報率。長遠(yuǎn)來看，三迭紀(jì)的定位最終還是要做智能制藥公司，如果是這樣的話，我們可能會覺得本身具有全球化布局能力的公司是很好的Partner，因?yàn)闀�讓我們的平臺創(chuàng)新和全球化的商業(yè)化能力的組合走起來更順暢一些�！�

”這個行業(yè)才剛剛開始，我們用智能和數(shù)字化的手段去發(fā)現(xiàn)藥、開發(fā)生產(chǎn)藥，最終都會并入到數(shù)字化制藥、智能制藥這樣一個更大的洪流里面。 我希望三迭紀(jì)的3D打印藥物技術(shù)，能夠解決更多的藥物設(shè)計與遞送難題，為全球的合作伙伴開發(fā)更具臨床價值的藥物產(chǎn)品。“成森平對《華夏時報》記者說。