FDA公開(kāi)征詢3D打印醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管機(jī)制反饋

導(dǎo)讀：美國(guó)食品和藥物管理局(FDA) 正在公開(kāi)征詢面向未來(lái)的監(jiān)管框架評(píng)論反饋，確保3D打印醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量。

據(jù)了解，F(xiàn)DA文件以討論文件形式發(fā)布，不僅概述了護(hù)理點(diǎn)3D打印的管理方式，還確定了最終用途的挑戰(zhàn)并提供了修訂后的潛在規(guī)范。FDA表示這些建議不是作為指導(dǎo)，而旨在“提出問(wèn)題”，因此它現(xiàn)在正在請(qǐng)求醫(yī)療3D打印行業(yè)的反饋，為未來(lái)的監(jiān)管提供信息。

△在護(hù)理點(diǎn)3D打印醫(yī)療設(shè)備的討論文件

FDA OSEL和CDRH部門的William Maisel和Ed Margerrison稱，3D打印醫(yī)療器械處于創(chuàng)新和醫(yī)療保健的前沿。FDA通過(guò)討論文件深入了解3D打印在醫(yī)院和其他護(hù)理點(diǎn)的好處和挑戰(zhàn)，并提出了一種潛在的監(jiān)管方法。文件旨在促進(jìn)討論并征求公眾反饋意見(jiàn)，為在護(hù)理點(diǎn)、患者個(gè)性化護(hù)理和領(lǐng)域創(chuàng)新方面制定適當(dāng)?shù)?D打印監(jiān)管方法奠定基礎(chǔ)。

醫(yī)療技術(shù)行動(dòng)號(hào)召

根據(jù)FDA的說(shuō)法，在醫(yī)院和手術(shù)中使用3D打印可以快速生產(chǎn)患者個(gè)性化設(shè)備，如解剖模型及其他即時(shí)醫(yī)療器械。文章還強(qiáng)調(diào)了該技術(shù)在幫助解決供應(yīng)鏈問(wèn)題方面的作用，例如在新冠疫情的早期階段出現(xiàn)的全球范圍設(shè)備短缺情況。

△FDA總部外的標(biāo)志

目前，此類3D打印醫(yī)療設(shè)備受到FD&C法案的監(jiān)管，F(xiàn)DA論文將重點(diǎn)關(guān)注那些受到設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 管轄的設(shè)備。另外，該法案已被用于明晰從Onkos Surgical的3D打印BioGrip植入物到Desktop Metal的Flexcera Base樹(shù)脂的所有內(nèi)容，為它們的臨床使用鋪平了道路。

△3D打印的PhonoGraft仿生植入物。照片來(lái)自Wyss研究所

然而，論文也指出了大規(guī)模推廣此類設(shè)備的挑戰(zhàn)，包括供應(yīng)商不太可能擁有與傳統(tǒng)制造商相同水平的生產(chǎn)知識(shí)。因此，為確保儀器安全，F(xiàn)DA試圖尋求反饋定制“監(jiān)管方法的初步大綱”。

引發(fā)醫(yī)學(xué)討論

在討論文件中，F(xiàn)DA強(qiáng)調(diào)了3D打印機(jī)制造商與護(hù)理設(shè)備生產(chǎn)商在技術(shù)和培訓(xùn)之間的差異，導(dǎo)致最終產(chǎn)品質(zhì)量的不同。這些差異涉及范圍從內(nèi)部流程和臨床實(shí)踐指南等方面到后處理設(shè)備的可用性，這在某些情況下對(duì)安全至關(guān)重要。

△醫(yī)療3D打印模型

為了解決潛在缺陷，文章概述了一個(gè)五步基礎(chǔ)，在此基礎(chǔ)上可以建立一種改進(jìn)方法來(lái)調(diào)節(jié)護(hù)理點(diǎn)3D打印設(shè)備。FDA打算在該過(guò)程中“采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法”，并將一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能會(huì)在日常管理時(shí)疏忽的風(fēng)險(xiǎn)考慮在內(nèi)。另外，文章還強(qiáng)調(diào)設(shè)備制造地點(diǎn)的變化不應(yīng)影響其遵守規(guī)范的能力。當(dāng)臨床醫(yī)生需要使用任何先進(jìn)技術(shù)時(shí)，培訓(xùn)應(yīng)該就位。有趣的是，F(xiàn)DA也呼吁采用“負(fù)擔(dān)最少的方法”來(lái)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，并建議“依賴現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和流程”。

為了進(jìn)一步激發(fā)關(guān)于未來(lái)監(jiān)管的討論，F(xiàn)DA在論文中提出了三個(gè)假設(shè)，并鼓勵(lì)公眾對(duì)此做出回應(yīng)：

• 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在現(xiàn)場(chǎng)安裝3D打印機(jī)
• 醫(yī)院或手術(shù)室也采用相關(guān)流程
• 與附近的服務(wù)局簽約生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備并交付
  

在FDA的眼中，每種情況都會(huì)引發(fā)有關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告、如何在監(jiān)管條款中適應(yīng)設(shè)計(jì)變更以及哪些設(shè)備可以歸類為“低風(fēng)險(xiǎn)”的問(wèn)題。除了這些問(wèn)題外，文章還提出了額外的討論要點(diǎn)，包括對(duì)未來(lái)使用3D打印生產(chǎn)COVID-19設(shè)備的反饋。

△醫(yī)療3D打印模型

最后，F(xiàn)DA表示“所有利益相關(guān)者之間的溝通”是“為技術(shù)增長(zhǎng)和發(fā)展創(chuàng)造環(huán)境”的關(guān)鍵。3D打印的快速發(fā)展使當(dāng)前的監(jiān)管機(jī)制在未來(lái)幾年可能會(huì)“落伍”，因此需要制定一個(gè)修訂規(guī)范，以“平衡創(chuàng)新與監(jiān)管監(jiān)督”。FDA這一計(jì)劃將持續(xù)60天，直到2022年2月8日，雖然尚未提供結(jié)果的發(fā)布日期，但它表示“預(yù)計(jì)未來(lái)將發(fā)布關(guān)于該主題的草案和最終指南”。

討論文件地址：https://www.fda.gov/media/154729/download

感興趣的小伙伴可以通過(guò)以下鏈接參與反饋：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-1272

參考閱讀：

1. Discussion Paper: 3D Printing Medical Devices at thePoint of Care
2. 3D Printing Medical Devices at the Point of Care:Discussion Paper
3. FDA ISSUES CALL FOR FEEDBACK ON THE REGULATION OF 3DPRINTED MEDICAL DEVICES
4. ONKOS SURGICAL RECEIVES FDA CLEARANCE FOR NEW 3D PRINTEDBIOGRIP COLLARS