3D打印截骨導板輔助脛骨高位截骨術的準確性和安全性研究

作者：王興山，黃野，柳劍，崔雅南，劉剛，萬葉彪

摘要

• 目的：評價3D打印截骨導板輔助脛骨高位截骨術的準確性和安全性。
  

• 方法：對2020年4月至2020年10月我院行3D打印導板輔助開放楔形行脛骨高位截骨術的22例（36膝）患者進行回顧性研究，其中男11例（16膝），女11例（20膝）；平均年齡（41.1±15.8）歲。比較術前計劃力線和術后力線的差異及脛骨平臺后傾角的變化，統(tǒng)計手術時間、術中透視次數(shù)與術中、術后早期并發(fā)癥情況。
  

• 結果：22例平均手術時間（40.1±12.8）min，術中平均透視（13.3±4.5）次。脛骨近端內側角（medial proximal tibial angle，MPTA）由術前（83.0±1.8）°矯正至術后（90.1±2.3）°，P<0.001。下肢力線比值（weight bearing line ratio，WBLR）由術前的（22.6±9.7）%調整至術后的（52.9±3.8）%，P<0.001。術后MPTA（90.1±2.3）°，與術前計劃MPTA（90.4±2.2）°相比，差異無統(tǒng)計學意義（P=0.159）。術后WBLR為（52.9±3.8）%，與術前目標WBLR（54.4±3.3）%相比，差異有統(tǒng)計學意義（P=0.005），差值（1.5±3.1）%。術后脛骨平臺后傾角（posterior tibial slope，PTS）平均為（10.2±3.3）°，與術前PTS（10.4±3.5）°相比，差異無統(tǒng)計學意義（P=0.077）。合頁骨折2例，其中TakeuchiⅠ型骨折1例，Ⅲ型骨折1例，骨折均愈合良好，無移位及矯正力線丟失。
  

• 結論：3D打印截骨導板輔助開放楔形脛骨高位截骨術力線矯正精確，可有效維持脛骨平臺后傾，具有良好的準確性和安全性。
  

膝關節(jié)骨關節(jié)炎是常見的慢性退行性疾病之一，給個人和社會帶來沉重的負擔。如何有效預防和延緩骨關節(jié)炎進展，是關節(jié)外科醫(yī)生面臨的一項重要課題。對線良好的膝關節(jié)，負荷并非均勻分布，而是內側間室60%，外側間室40%。當存在膝內翻畸形時，內側間室壓力進一步增加，進而導致軟骨磨損和炎癥的惡性循環(huán)及骨關節(jié)炎的進展。Coventry首先倡導脛骨高位截骨術（high tibial osteotomy，HTO）治療合并膝內翻畸形的膝關節(jié)骨關節(jié)炎。HTO通過脛骨近端截骨，把力線從發(fā)生炎癥和磨損的膝關節(jié)內側間室，轉移到相對正常的外側間室，降低內側間室的壓力，為軟骨的自我修復提供良好的力學環(huán)境，從而緩解疼痛和延緩關節(jié)炎進展。

傳統(tǒng)的開放楔形脛骨高位截骨術（open wedge high tibial osteotomy，OWHTO）依賴術前計劃進行截骨矯正角度的設計，根據(jù)術中透視，調整矯正角度及截骨間隙撐開寬度。術中需反復透視、調整力線，存在手術時間長、增加醫(yī)生和患者放射暴露時間等缺點。術中力線透視還受到患者體位、透視角度、測量誤差等影響，存在精確度較低的問題。另外OWHTO術后常導致脛骨平臺后傾增大，增加關節(jié)局部應力，影響術后的遠期效果。

近年來3D打印技術日益成熟，3D打印技術在骨科手術的術前規(guī)劃、導板制作等領域應用也越來越廣，該技術可以提高手術的精確性，縮短手術時間并減少放射暴露時間。在本研究中，作者通過收集患者雙下肢全長X線片及膝關節(jié)CT數(shù)據(jù)，進行畸形分析及術前規(guī)劃，并制作3D打印患者匹配工具（patient specific instrument，PSI），根據(jù)患者脛骨近端解剖數(shù)據(jù)定制OWHTO截骨模板，在3DPSI輔助下行OWHTO手術。目的在于通過比較術前計劃力線和術后實際力線的差異及脛骨平臺后傾角的變化，統(tǒng)計手術時間、術中透視次數(shù)與術中、術后早期并發(fā)癥情況，評估3D打印截骨導板輔助OWHTO手術的準確性與安全性。

1 資料與方法
1.1 一般資料
本研究經(jīng)過醫(yī)院倫理委員會審核通過，對2020年4月至2020年10月我院行3D打印導板輔助脛骨內側高位截骨術的患者進行回顧性研究。

納入標準：術前病變符合OWHTO的適應證；年齡18～65歲；膝關節(jié)活動度基本正常，屈曲畸形<10°；脛骨內翻畸形>5°，脛骨近端內側角（medial proximal tibial angle，MP-TA）<85°，外側軟骨和半月板功能正常；術前及術后病例資料及影像學檢查完整；如果行雙側手術，雙側都將入組。排除標準：術前及術后病例資料及影像學檢查不全；外側間室骨關節(jié)炎；合并晚期髕股關節(jié)炎；屈伸活動范圍≤90°；固定屈曲畸形≥15°；合并類風濕性關節(jié)炎等炎性關節(jié)病。

22例（36膝）患者納入研究，其中男性11例（16膝），女性11例（20膝）；年齡21～62歲，平均（41.1±15.8）歲。身體質量指數(shù)（body mass index，BMI）17.3～30.7kg/m2，平均（23.2±3.7）kg/m2。術前MPTA73.0°～84.8°，平均（83.0±1.8）°。術前脛骨平臺后傾角（posterior tibial slope，PTS）為2.6°～16.4°，平均（10.4±3.5）°。術前下肢力線經(jīng)過脛骨平臺的位置，即力線比值（weight bearing line ratio，WBLR）為由內向外1.7%～39.0%，平均（22.6%±9.7%）。

1.2 術前計劃
術前拍攝下肢全長正側位X線片和膝關節(jié)CT。進行下肢力線和畸形分析，并根據(jù)患者膝關節(jié)退變程度的不同，采用Miniaci法進行術前規(guī)劃設計。內側間室軟骨正常的患者，將其力線矯正至通過膝關節(jié)中心，即WBLR為50%。對內側間室軟骨磨損的患者，根據(jù)軟骨磨損的程度將力線外移，個體化設計力線（weight bearingline，WBL）的比例和開放楔形截骨矯正的角度（見圖1）。根據(jù)術前計劃確定的矯正角度，在膝關節(jié)3D模型中設計最佳的合頁點以及截骨線位置、方向，并確定截骨線的深度以及截骨撐開矯正角度和寬度（見圖2）。然后將Tomofix截骨板的數(shù)字模型導入到術前規(guī)劃模型中模擬放置，使得接骨板貼合骨面，保證接骨板固定的穩(wěn)定性和貼服性，并確定鎖定螺釘方向和長度。

圖1 在下肢全長片上用Miniaci法行截骨矯正的術前規(guī)劃計劃

圖2 在3D模型中設計合頁點、截骨線及截骨區(qū)撐開矯正角度和寬度

1.3 3D導板制作
依照力線矯正手術規(guī)劃與TomoFix接骨板放置位置進行骨科定位片（即截骨導板）與填充塊設計，模型輸出格式為3D打印標準格式STL（見圖3）。

骨科定位片設計具有以下特點：骨科定位片內側面與骨面解剖貼合；骨科定位片內側面整體呈“V”形立體結構，能快速推放到唯一的貼合位置；骨科定位片后內側有一按壓點能夠與“H”點解剖貼合，“H”點是脛骨平臺后緣骨性突起，是半膜肌肌腱的止點；骨科定位片上有3處克氏針孔，平行的2枚克氏針引導水平截骨，近端的克氏針用于指示接骨板上最近端中央釘孔的位置。

然后進行截骨撐開間隙填充塊設計：填充塊的角度和高度依照術前規(guī)劃中獲得的數(shù)據(jù)；填充塊后側曲面與撐開區(qū)后側骨面吻合，便于醫(yī)生將填充塊放置到位；填充塊上設置有3個限位塊，限制其旋轉與偏移；填充塊前側平面術中與接骨板接觸，為接骨板放置提供位置參考。

將設計好的骨科定位片與填充塊STL格式的數(shù)字模型導入3D打印機EOS P110，打印工藝為選擇性激光燒結（se-lective laser sintering，SLS），打印材料為聚十二內酰胺（PA12，型號PA2200）。成品的骨科定位片與填充塊（規(guī)格型號：CNPSI0001L）耐高溫，可以與金屬工具及植入物一同進行134°蒸汽滅菌。

圖3 骨科定位片與填充塊設計

1.4 輸出術前計劃書
術前計劃書包含術前與術后的解剖參數(shù)，同時還提供術中、術后檢查所對應的X射線透視示意圖，呈現(xiàn)術前、術中以及術后所需確認的關鍵信息。

1.5 手術技術
選擇膝內側縱行切口，近端起自關節(jié)線水平，止于脛骨結節(jié)遠端內后2cm處，切開皮膚、皮下及深筋膜，松解內側副韌帶淺層，顯露鵝足并適當松解，確認“H”點后安放骨科定位片并打入3枚克氏針固定，透視下確認截骨平面及傾斜角度，可透光撬保護脛骨后方血管、神經(jīng)及肌肉組織，用擺鋸行雙平面截骨。撐開截骨區(qū)，置入填充塊，透視確認力線位置。如透視力線與3D設計不一致，仍以3D設計為準，術中不做調整。放置Tomofix鎖定接骨板，依次鉆孔置入螺釘，再次透視確認接骨板位置和螺釘長度，取出填充塊，松止血帶止血，撐開間隙置入人工骨，留置引流管后沖洗關閉傷口，無菌敷料包扎。

術后常規(guī)應用抗生素預防感染。術后第1天拄拐下地，患肢部分負重，康復師指導下進行功能鍛煉，術后2周拆線，術后2個月完全負重。

1.6 評估和測量
于術后第1天、1個月及3個月拍攝下肢全長及膝關節(jié)負重正側位X線片，測量術后下肢WBLR、MPTA及術后PTS。記錄手術時間，切口長度、術中透視次數(shù)，以及術中和術后并發(fā)癥。

1.7 統(tǒng)計學處理
使用SPSS 24.0軟件進行統(tǒng)計學處理。分類數(shù)據(jù)以數(shù)量（例）、百分比（%）表示。數(shù)值數(shù)據(jù)通過正態(tài)性檢驗判斷是否服從正態(tài)分布，正態(tài)分布的數(shù)據(jù)以（x±s）表示，非正態(tài)分布的數(shù)據(jù)以中位數(shù)和范圍表示。術前及術后MPTA、WBLR、PTS的比較，以及術前計劃與術后實際MP-TA、WBLR、PTS的比較，采用配對t檢驗，P<0.05認為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果
22例（36膝）患者行PSI 3D打印導板輔助OWHTO，手術時間28～89min，平均（40.1±12.8）min；切口長度6.0～11.0cm，平均（8.0±0.9）cm；術中透視次數(shù)2～22次，平均（13.3±4.5）次。MPTA由術前的（83.0±1.8）°矯正至術后（90.1±2.3）°，P<0.001，矯正角度為（7.1±2.4）°。術前PTS（10.4±3.5）°，術后PTS（10.2±3.3）°，手術前后比較差異無統(tǒng)計學意義（P=0.077），且所有病例的PTS變化均在2°以內。下肢WBLR由術前的（22.6±9.7）%調整至術后（52.9±3.8）%，P<0.001，平均矯正（30.2±9.4）%。

術后MPTA為（90.1±2.3）°，與術前計劃MPTA（90.4± 2.2）°相比，差異無統(tǒng)計學意義（P=0.159），94.4%的病例（34膝）術后MPTA與術前計劃MPTA的差值在2°以內，另有2膝MPTA的差值分別為-2.7°和2.2°。術后WBLR（52.9± 3.8）%，與術前目標WBLR（54.4±3.3）%相比，差異有統(tǒng)計學意義（P=0.005），差異平均值為（1.5±3.1）%，且86.1%的病例（31膝）WBLR差異值與術前目標WBLR的比值小于10%。

本組病例出現(xiàn)合頁骨折2例，其中Takeuchi分型[8]I型骨折1例，Ⅲ型骨折1例，均在術中透視時發(fā)現(xiàn)，骨折無明顯移位，術中予以人工骨塊填充截骨間隙，I型骨折的患者術后康復計劃同合頁完好的患者，Ⅲ型骨折的患者術后延遲負重時間，2例患者術后3個月復查見骨折愈合良好，無移位及矯正力線丟失。本組病例無術中血管神經(jīng)損傷及術后切口延遲愈合、感染等早期并發(fā)癥出現(xiàn)。

典型病例為一64歲男性患者，左膝關節(jié)疼痛2年并加重半年。查體見左膝內翻畸形，內側關節(jié)間隙壓痛，膝關節(jié)活動度無明顯異常，X線片示左膝關節(jié)骨關節(jié)炎，內側間室狹窄，K-L分級3級。診斷為左膝關節(jié)骨關節(jié)炎，合并內翻畸形。行PSI導板輔助下左脛骨內側高位截骨術，術后第2天開始患肢部分負重，術后8周開始完全負重。術后3個月影像學檢查示下肢力線矯正滿意，截骨已愈合，左膝內側間隙較術前增寬，術后3個月復查患者負重行走無疼痛，功能恢復滿意。手術前后影像學資料見圖4～7。

圖4 術前雙下肢全長X線片示左膝內翻畸形

圖5 術前左膝關節(jié)負重位X線片示左膝內側間室骨關節(jié)炎，關節(jié)間隙變窄

圖6 術后3個月雙下肢全長X線片示力線矯正滿意

圖7 術后3個月左膝關節(jié)負重位X線片示截骨間隙外側已愈合，內側關節(jié)間隙張開

3 討論
本組病例術后MPTA與術前計劃MPTA相比差異無統(tǒng)計學意義，其中94.4%的病例（34膝）術后MPTA與術前計劃MPTA的差值在2°以內，而術后PTS與術前相比也無顯著性改變，且所有病例的PTS變化均在2°以內。上述結果與國外其他研究的結果相近。下肢WBLR是設計OWHTO目標力線和進行術前計劃的重要參照，以往文獻報道OWHTO術后理想力線變化幅度通常為在平臺寬度5%范圍內的區(qū)間值。本組術后WBLR與術前目標WBLR相比雖然差異有統(tǒng)計學意義，但差值僅（1.5±3.1）%，由此可見PSI輔助OWHTO手術具有良好的準確性。

合頁骨折是OWHTO手術的常見并發(fā)癥，文獻報道的合頁骨折發(fā)生率為8%～30.8%，常見原因包括合頁位置和截骨深度不當?shù)取�Takeuchi等將外側合頁骨折分為三型，針對不同類型的合頁骨折采取不同的處理方案，I型骨折不需要延遲負重，Ⅱ型骨折延遲負重，而Ⅲ型骨折患者免負重至有骨痂形成。Kim等系統(tǒng)回顧了有關合頁骨折的文獻，發(fā)現(xiàn)在矯正角度丟失、截骨愈合、臨床評分等方面，合頁骨折組與無骨折組無明顯差別，經(jīng)過恰當處理的合頁骨折不影響患者預后。本組病例中出現(xiàn)2例（5.6%）合頁骨折，其中I型1例，Ⅲ型1例。I型骨折的患者術后正常康復，Ⅲ型骨折的患者術后延遲負重時間，2例患者術后3個月復查見骨折愈合良好，均無截骨端移位及矯正力線丟失。本組病例無術中血管神經(jīng)損傷及感染等早期并發(fā)癥出現(xiàn)。上述結果表明PSI輔助OWHTO具有良好的安全性。

傳統(tǒng)的OWHTO在術中需多次透視確定截骨線高度和深度、合頁位置、鋼板高度、螺釘長度及下肢力線。反復透視增加了醫(yī)生和患者放射暴露時間，同時手術熟練程度、透視角度和力線桿擺放位置等也會影響力線調整的精確性和穩(wěn)定性。而PSI輔助OWHTO根據(jù)患者解剖學特征和術前計劃，制作個性化截骨導板和間隙填充塊，在導板和填充塊引導下行截骨矯正及鋼板安放，可以減少手術時間和術中透視次數(shù)。本組病例平均手術時間為（40.1±12.8）min，術中透視次數(shù)平均（13.3±4.5）次，體現(xiàn)了PSI輔助OWHTO快捷和減少術中透視的特點。

綜上所述，3D打印PSI輔助OWHTO具有良好的準確性和安全性，有利于減少醫(yī)生患者的放射暴露時間，提高手術操作的精確性。研究的不足在于缺少術后長期隨訪結果以及與非PSI輔助OWHTO的對比分析，這些不足將在今后的研究中不斷完善。另外本研究中PSI輔助OWHTO僅進行冠狀面畸形的矯正，尚不適用于需同時進行矢狀面或扭轉畸形調整的患者，希望今后在設計方面不斷創(chuàng)新，擴大PSI輔助OWHTO的適用范圍，讓更多患者受益。

參考文獻：略