湖南華翔SLM金屬3D打印的“多孔型椎體融合器”獲得NMPA批準上市

導讀：目前在國內獲得CFDA認證，能夠植入人體的金屬3D打印椎間融合器是采用EBM（電子束熔融）工藝生產的，而選區(qū)激光熔融技術（SLM）用于同類型產品的生產方面一直沒有得到相應的注冊審批，現在這種局面被打破了。

2021年2月24日，南極熊獲悉，本月10日，由湖南華銳科技集團股份有限公司旗下湖南華翔增量制造股份有限公司和南華大學附屬第一醫(yī)院脊柱外科團隊聯合研發(fā)的多孔型椎體融合器正式通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批（注冊證編號：國械注準20213130105），成為國內首家將選區(qū)激光熔融技術（SLM）應用于3D打印醫(yī)療產業(yè)化的企業(yè)。這不僅填補了我國在此領域的空白，也標志著我國3D打印醫(yī)療技術升級正式邁向激光打印新時代。

△選區(qū)激光熔融技術（SLM）3D打印的多孔型椎體融合器

自1958年Smith和Robinson首次報告頸椎前路減壓植骨融合術（ACCF/ACDF）以來，這項手術被廣泛應用于頸椎退變、創(chuàng)傷及腫瘤等多種頸椎疾病的治療。鈦網和椎間融合器的誕生大大推動了該技術的發(fā)展，但傳統鈦網臨床應用上仍然存在不少缺陷：鈦網需要裁剪，端面與椎體終板匹配不佳，應力集中等易造成骨融合不佳及鈦網下沉等并發(fā)癥。

3D打印采用的是增材制造技術，可實現傳統工藝無法實現的復雜的個性化定制工藝，減少加工工序縮短工期，顛覆傳統制造工藝，得到了各行各業(yè)尤其是醫(yī)療領域的青睞。

3D打印在醫(yī)療領域研究也取得了一些成果，臨床應用以個性化定制較多。因醫(yī)療行業(yè)的特殊屬性，個性化產品在質量控制和合規(guī)監(jiān)管等方面面臨巨大挑戰(zhàn)，這也在一定程度上制約了3D打印產業(yè)化發(fā)展進程，成為中國制造“卡脖子”工程。為響應國家2025中國制造戰(zhàn)略決策，從2016年起，湖南華翔增量制造股份有限公司利用南華大學附屬第一醫(yī)院脊柱外科王文軍教授團隊原創(chuàng)知識產權專利，共同成立3D產品研發(fā)轉化團隊，探索3D打印在骨科領域產業(yè)化應用之路，啟動了“多孔型椎體融合器”個性化定制規(guī)�；�生產研發(fā)項目，同時，該項目被納入國家十三五重點研發(fā)計劃范疇。

研發(fā)團隊歷時五年，始終秉承嚴謹的科研態(tài)度和務實的科研精神，產品歷經10多次結構設計迭代優(yōu)化改進，涉及力學性能研究30余項，并對其理化表征，細胞毒性等進行充分的生物學評價，進行大小動物試驗共計200多例，以王文軍教授為大PI的全國5家三級甲等醫(yī)院多中心臨床試驗108例，直到產品成功獲批上市。

華翔3D聯合華曙高科開發(fā)了醫(yī)用級3D打印設備解決方案，SLM技術作為金屬3D打印主要技術之一，應用于醫(yī)療領域具有表面細致，多孔結構連通性好，加工精度高，力學性能優(yōu)異，加工效率高等特點。

多孔型椎體融合器適用于頸椎退行性疾病、頸椎骨折、頸椎畸形和結核以及其他原因的椎體切除術中的椎體替代。

特點一：解剖匹配

產品端面設計參考國人脊柱解剖大數據，設計多種曲面角度，擴大了終板接觸面，與脊柱終板解剖對接，完美貼合，避免假體術后下沉，提高初始穩(wěn)定性和脊柱植骨融合率；

特點二：網式結構

采用3D打印類骨小梁結構，通過多孔結構、孔徑大小，孔隙率使其彈性模量與人體骨骼接近，減少應力遮擋，同時兼顧上下終板的骨長入，提高植骨融合率及椎體永久穩(wěn)定性；

特點三：批量定制

根據高度、角度、大小大數據分析，打印出不同規(guī)格型號的產品，真正實現了3D打印的個性化設計、規(guī)模化生產即所謂的“批量定制”。

多孔型椎體融合器獲批上市是我國3D打印醫(yī)療領域里程碑式的突破，實現了SLM技術醫(yī)療應用國產化，產品性能優(yōu)異，具有手術操作簡單，術中損傷小，費用較低等優(yōu)點。同時“批量定制”的理念也將對醫(yī)療領域其他內置物3D打印產品的不斷研發(fā)產生深遠影響。

關于華銳科技集團

湖南華銳科技集團股份有限公司致力于新型生物材料、醫(yī)療器械、3D打印醫(yī)療等領域的應用研發(fā), 為精準醫(yī)療提供標準化和定制式醫(yī)療器械,  是一家集研發(fā)、生產和服務于一體的高科技企業(yè)。集團控股公司：湖南華翔增量制造股份有限公司、湖南華耀百奧醫(yī)療科技有限公司、湖南普林特醫(yī)療器械有限公司。

集團公司布局生物醫(yī)用可降解金屬材料在醫(yī)療器械領域的應用研發(fā)及增材制造個性化醫(yī)療器械的應用研發(fā), 產品涵蓋心血管介入、口腔頜面組織修復與重建、骨科創(chuàng)傷修復、關節(jié)置換、脊柱固定與融合等領域。

公司在3D打印醫(yī)療、可降解鋅合金、多孔鉭金屬等領域醫(yī)療應用積累了豐富的行業(yè)經驗。擁有國家發(fā)改委高分子復雜結構增材制造國家工程實驗室—3D打印醫(yī)療應用示范基地、金屬與陶瓷醫(yī)用植入體湖南工程研究中心、增材制造湖南省工程研究中心等。