湖南華翔SLM金屬3D打印的“多孔型椎體融合器”獲得NMPA批準(zhǔn)上市

導(dǎo)讀：目前在國內(nèi)獲得CFDA認(rèn)證，能夠植入人體的金屬3D打印椎間融合器是采用EBM（電子束熔融）工藝生產(chǎn)的，而選區(qū)激光熔融技術(shù)（SLM）用于同類型產(chǎn)品的生產(chǎn)方面一直沒有得到相應(yīng)的注冊審批，現(xiàn)在這種局面被打破了。

2021年2月24日，南極熊獲悉，本月10日，由湖南華銳科技集團股份有限公司旗下湖南華翔增量制造股份有限公司和南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院脊柱外科團隊聯(lián)合研發(fā)的多孔型椎體融合器正式通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20213130105），成為國內(nèi)首家將選區(qū)激光熔融技術(shù)（SLM）應(yīng)用于3D打印醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)。這不僅填補了我國在此領(lǐng)域的空白，也標(biāo)志著我國3D打印醫(yī)療技術(shù)升級正式邁向激光打印新時代。

△選區(qū)激光熔融技術(shù)（SLM）3D打印的多孔型椎體融合器

自1958年Smith和Robinson首次報告頸椎前路減壓植骨融合術(shù)（ACCF/ACDF）以來，這項手術(shù)被廣泛應(yīng)用于頸椎退變、創(chuàng)傷及腫瘤等多種頸椎疾病的治療。鈦網(wǎng)和椎間融合器的誕生大大推動了該技術(shù)的發(fā)展，但傳統(tǒng)鈦網(wǎng)臨床應(yīng)用上仍然存在不少缺陷：鈦網(wǎng)需要裁剪，端面與椎體終板匹配不佳，應(yīng)力集中等易造成骨融合不佳及鈦網(wǎng)下沉等并發(fā)癥。

3D打印采用的是增材制造技術(shù)，可實現(xiàn)傳統(tǒng)工藝無法實現(xiàn)的復(fù)雜的個性化定制工藝，減少加工工序縮短工期，顛覆傳統(tǒng)制造工藝，得到了各行各業(yè)尤其是醫(yī)療領(lǐng)域的青睞。

3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域研究也取得了一些成果，臨床應(yīng)用以個性化定制較多。因醫(yī)療行業(yè)的特殊屬性，個性化產(chǎn)品在質(zhì)量控制和合規(guī)監(jiān)管等方面面臨巨大挑戰(zhàn)，這也在一定程度上制約了3D打印產(chǎn)業(yè)化發(fā)展進(jìn)程，成為中國制造“卡脖子”工程。為響應(yīng)國家2025中國制造戰(zhàn)略決策，從2016年起，湖南華翔增量制造股份有限公司利用南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院脊柱外科王文軍教授團隊原創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)專利，共同成立3D產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化團隊，探索3D打印在骨科領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用之路，啟動了“多孔型椎體融合器”個性化定制規(guī)�；�生產(chǎn)研發(fā)項目，同時，該項目被納入國家十三五重點研發(fā)計劃范疇。

研發(fā)團隊歷時五年，始終秉承嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲袘B(tài)度和務(wù)實的科研精神，產(chǎn)品歷經(jīng)10多次結(jié)構(gòu)設(shè)計迭代優(yōu)化改進(jìn)，涉及力學(xué)性能研究30余項，并對其理化表征，細(xì)胞毒性等進(jìn)行充分的生物學(xué)評價，進(jìn)行大小動物試驗共計200多例，以王文軍教授為大PI的全國5家三級甲等醫(yī)院多中心臨床試驗108例，直到產(chǎn)品成功獲批上市。

華翔3D聯(lián)合華曙高科開發(fā)了醫(yī)用級3D打印設(shè)備解決方案，SLM技術(shù)作為金屬3D打印主要技術(shù)之一，應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域具有表面細(xì)致，多孔結(jié)構(gòu)連通性好，加工精度高，力學(xué)性能優(yōu)異，加工效率高等特點。

多孔型椎體融合器適用于頸椎退行性疾病、頸椎骨折、頸椎畸形和結(jié)核以及其他原因的椎體切除術(shù)中的椎體替代。

特點一：解剖匹配

產(chǎn)品端面設(shè)計參考國人脊柱解剖大數(shù)據(jù)，設(shè)計多種曲面角度，擴大了終板接觸面，與脊柱終板解剖對接，完美貼合，避免假體術(shù)后下沉，提高初始穩(wěn)定性和脊柱植骨融合率；

特點二：網(wǎng)式結(jié)構(gòu)

采用3D打印類骨小梁結(jié)構(gòu)，通過多孔結(jié)構(gòu)、孔徑大小，孔隙率使其彈性模量與人體骨骼接近，減少應(yīng)力遮擋，同時兼顧上下終板的骨長入，提高植骨融合率及椎體永久穩(wěn)定性；

特點三：批量定制

根據(jù)高度、角度、大小大數(shù)據(jù)分析，打印出不同規(guī)格型號的產(chǎn)品，真正實現(xiàn)了3D打印的個性化設(shè)計、規(guī)�；�生產(chǎn)即所謂的“批量定制”。

多孔型椎體融合器獲批上市是我國3D打印醫(yī)療領(lǐng)域里程碑式的突破，實現(xiàn)了SLM技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用國產(chǎn)化，產(chǎn)品性能優(yōu)異，具有手術(shù)操作簡單，術(shù)中損傷小，費用較低等優(yōu)點。同時“批量定制”的理念也將對醫(yī)療領(lǐng)域其他內(nèi)置物3D打印產(chǎn)品的不斷研發(fā)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

關(guān)于華銳科技集團

湖南華銳科技集團股份有限公司致力于新型生物材料、醫(yī)療器械、3D打印醫(yī)療等領(lǐng)域的應(yīng)用研發(fā), 為精準(zhǔn)醫(yī)療提供標(biāo)準(zhǔn)化和定制式醫(yī)療器械,  是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)于一體的高科技企業(yè)。集團控股公司：湖南華翔增量制造股份有限公司、湖南華耀百奧醫(yī)療科技有限公司、湖南普林特醫(yī)療器械有限公司。

集團公司布局生物醫(yī)用可降解金屬材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用研發(fā)及增材制造個性化醫(yī)療器械的應(yīng)用研發(fā), 產(chǎn)品涵蓋心血管介入、口腔頜面組織修復(fù)與重建、骨科創(chuàng)傷修復(fù)、關(guān)節(jié)置換、脊柱固定與融合等領(lǐng)域。

公司在3D打印醫(yī)療、可降解鋅合金、多孔鉭金屬等領(lǐng)域醫(yī)療應(yīng)用積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗。擁有國家發(fā)改委高分子復(fù)雜結(jié)構(gòu)增材制造國家工程實驗室—3D打印醫(yī)療應(yīng)用示范基地、金屬與陶瓷醫(yī)用植入體湖南工程研究中心、增材制造湖南省工程研究中心等。