3D SYSTEMS 的3D打印腳踝手術(shù)器械獲得 FDA 認(rèn)證

2020年11月18日，南極熊獲悉，3D打印機(jī)制造商3D Systems公司的Vantage Ankle PSI患者專(zhuān)用3D打印腳踝手術(shù)器械，已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的510（k）許可。

Vantage Ankle PSI通過(guò)引導(dǎo)脛骨和距骨的切除，幫助醫(yī)療設(shè)備制造商Extactech的Vantage全踝系統(tǒng)進(jìn)行全踝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。兩家公司的合作促成了Vantage Ankle PSI的構(gòu)想，據(jù)稱(chēng)它是目前唯一能促進(jìn)直接針對(duì)患者的踝關(guān)節(jié)截骨手術(shù)的方法。

3D Systems醫(yī)療保健解決方案執(zhí)行副總裁Menno Ellis說(shuō)："3D Systems建立在創(chuàng)新精神的基礎(chǔ)上，我們一直在尋找機(jī)會(huì)，擴(kuò)大我們的VSP手術(shù)規(guī)劃解決方案可以解決的應(yīng)用，以造福于醫(yī)療界。通過(guò)與Exactech的合作，我們吸取了在骨科領(lǐng)域的專(zhuān)長(zhǎng)，開(kāi)發(fā)出了市場(chǎng)上獨(dú)一無(wú)二的全踝關(guān)節(jié)置換的端到端解決方案。"

△Vantage Ankle PSI專(zhuān)門(mén)用于Vantage全踝系統(tǒng)，為脛骨和距骨切除術(shù)提供患者特定的手術(shù)計(jì)劃和3D打印器械，圖片來(lái)自Exactech

3D Systems與醫(yī)療領(lǐng)域

8月，3D Systems的CEO Jeffrey Graves宣布，公司即將進(jìn)行重組，專(zhuān)注于 "核心業(yè)務(wù)"--醫(yī)療和工業(yè)領(lǐng)域。公司已同意將Cimatron業(yè)務(wù)及相關(guān)子公司以6500萬(wàn)美元的價(jià)格出售給專(zhuān)注于技術(shù)的全球投資公司Battery Ventures，這一消息進(jìn)一步證實(shí)了醫(yī)療3D打印領(lǐng)域?qū)?D Systems的重要性。

3D Systems在個(gè)性化醫(yī)療和3D打印的結(jié)合上有著悠久的歷史，已經(jīng)制造了超過(guò)100萬(wàn)個(gè)醫(yī)療植入物。該公司還通過(guò)3D打印和3D掃描技術(shù)為外科手術(shù)的發(fā)展做出了巨大貢獻(xiàn)。10月，獲得了FDA的510(k)許可，可以使用LaserForm Ti和DuraForm ProX PA材料3D打印頜面手術(shù)導(dǎo)板。這些材料將幫助用戶(hù)3D打印創(chuàng)新的手術(shù)導(dǎo)板設(shè)計(jì)，作為虛擬手術(shù)計(jì)劃（VSP）服務(wù)的一部分。

去年9月，3D Systems公司的VSP Orthopaedics平臺(tái)獲得FDA批準(zhǔn)，用于復(fù)雜手術(shù)的虛擬手術(shù)規(guī)劃。這個(gè)平臺(tái)是3D Systems在3D醫(yī)療領(lǐng)域繼續(xù)打造強(qiáng)勢(shì)地位的戰(zhàn)略方針的一部分。

在其他方面，3D Systems通過(guò)與生物打印材料開(kāi)發(fā)商CollPlant合作，著手加速生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的突破，并通過(guò)Figure 4產(chǎn)品幫助ACS Custom升級(jí)助聽(tīng)器的生產(chǎn)。

△3D Systems正在整合業(yè)務(wù)，專(zhuān)注于醫(yī)療保健

Vantage Ankle PSI

Vantage Ankle PSI誕生于3D Systems和Exactech的合作，通過(guò)一套與患者匹配的3D打印器械提高手術(shù)效率。產(chǎn)品由手術(shù)前規(guī)劃和3D打印的個(gè)性化器械組成，可使外科醫(yī)生減少為手術(shù)準(zhǔn)備患者解剖結(jié)構(gòu)所需的程序步驟。

Vantage Ankle PSI 可使導(dǎo)板可靠地卡在骨頭上，并在切割槽上采用波紋設(shè)計(jì)，方便手術(shù)灌洗。

Ellis說(shuō)："手術(shù)前的規(guī)劃和3D打印的針對(duì)患者的儀器相結(jié)合，使外科醫(yī)生能夠在三維空間中可視化患者的解剖結(jié)構(gòu)和手術(shù)方法，然后更有效地進(jìn)行手術(shù)，提高手術(shù)效果。"

3D Systems和Exactech的合作

兩家公司已經(jīng)達(dá)成了3D Systems的Vantage Ankle PSI的分銷(xiāo)合作關(guān)系。目前，Exactech的系統(tǒng)正處于試運(yùn)行階段，預(yù)計(jì)將于2021年底全面上市。

Exactech首席執(zhí)行官Darin Johnson說(shuō)："我們與3D Systems的合作代表了一個(gè)有意義的進(jìn)步，將加速我們Vantage Ankle假體的成功，他們?cè)谑中g(shù)規(guī)劃，以及醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)、監(jiān)管和制造方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)在開(kāi)發(fā)這種針對(duì)患者的解決方案時(shí)非常寶貴�！�

"Exactech團(tuán)隊(duì)將這一解決方案推向市場(chǎng)，以簡(jiǎn)化踝關(guān)節(jié)置換術(shù)的手術(shù)技術(shù)，提高患者和醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)。"


編譯自：3dprintingindustry