金屬3D打印骨科高速增長，愛康醫(yī)療添8臺(tái)GE增材Arcam Q10plus電子束設(shè)備

從“削骨適金”到“私人定制”：3D打印助力攻克骨科難題

南極熊導(dǎo)讀：中國骨科3D打印應(yīng)用廠商愛康醫(yī)療，添置8臺(tái)GE增材Arcam Q10plus電子束設(shè)備，以滿足不斷增長的骨科植入物需求。

隨著我國人口老齡化進(jìn)程加快，骨科疾病患病率明顯提高，膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、脊柱等骨科疾病發(fā)病量逐年增長，導(dǎo)致骨科產(chǎn)品的市場需求日益旺盛。作為中國骨關(guān)節(jié)行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者，愛康醫(yī)療抓住市場需求持續(xù)增長的機(jī)遇，憑借領(lǐng)先技術(shù)和多樣化的產(chǎn)品，穩(wěn)步推動(dòng)業(yè)務(wù)發(fā)展。

愛康醫(yī)療是國內(nèi)關(guān)節(jié)假體市場份額排名第一的國產(chǎn)品牌，也是首家在中國市場推出國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的3D打印金屬植入物的骨科公司，經(jīng)過多年持續(xù)的研發(fā)投入，現(xiàn)已有5款3D打印的骨科植入物獲得了國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)證，而這五款產(chǎn)品都是由GE增材制造部門提供的設(shè)備打印成型的。在國內(nèi)，愛康醫(yī)療的3D打印產(chǎn)品獲得了骨科醫(yī)生的廣泛認(rèn)可，覆蓋眾多三級(jí)醫(yī)院。2019年，愛康集團(tuán)3D打印產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售收入人民幣1.23億元，與2018年相比增長了76.5%。

△由Arcam EBM設(shè)備生產(chǎn)的愛康醫(yī)療3D打印骨科植入物（圖片來源：愛康醫(yī)療）

挑戰(zhàn) | 傳統(tǒng)制造的束縛

傳統(tǒng)的骨科植入物都是批量制造、固定型號(hào)的，制造過程中需要經(jīng)過產(chǎn)品設(shè)計(jì)、模具設(shè)計(jì)、模具制造、毛坯壓鑄、加工、后處理等一系列工序，才能生成最終產(chǎn)品提供給客戶。

在實(shí)際應(yīng)用過程中，由于人體骨骼形狀復(fù)雜，且每個(gè)人的骨骼形態(tài)都存在差異，每個(gè)病變所侵蝕的組織范圍也不同，傳統(tǒng)的骨科植入物難以做到與每位患者相適配，往往需要“削骨適金”。醫(yī)生在將植入物安裝到患者身上的時(shí)候，如果不合適，只能選擇削剪患者的骨骼來適應(yīng)假體，容易造成骨組織的丟失。

手術(shù)過程中，傳統(tǒng)的脊柱植入物需要在其前后增加固定，術(shù)后還要增加外固定來保持植入物的穩(wěn)定性。這樣一來患者就要長期臥床，一般3個(gè)月后才能摘除外固定。這種傳統(tǒng)的治療方式不僅手術(shù)難度大，恢復(fù)時(shí)間長，給患者帶來很大痛苦，同時(shí)傳統(tǒng)植入物還存在變形、松動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

愛康醫(yī)療董事會(huì)主席、行政總裁及執(zhí)行董事李志疆先生說：“我們服務(wù)的對(duì)象是患者，也是醫(yī)療專家。我們希望通過自己的產(chǎn)品，讓骨科疾病治療過程更高效、更便捷，同時(shí)也為患者帶來更好的手術(shù)效果，術(shù)后恢復(fù)更快、更佳。”

△愛康醫(yī)療董事會(huì)主席、行政總裁及執(zhí)行董事李志疆先生（圖片來源：愛康醫(yī)療）

解決方案 | 3D打印創(chuàng)造更多可能

3D打印技術(shù)靈活性高，運(yùn)用粉末狀金屬等可黏附材料，通過分層制造、逐層疊加的方式構(gòu)造骨科植入物，大大縮短了制造工序，幫助制造商縮短交付周期，提升客戶體驗(yàn)。與傳統(tǒng)植入物相比，3D打印的骨科植入物在材料上與傳統(tǒng)產(chǎn)品一致，且能夠自由構(gòu)建出骨組織所需的骨小梁結(jié)構(gòu)，與骨結(jié)合得更加緊密，很好的達(dá)到骨界面固定的作用。

愛康醫(yī)療從2009年開始投資購置GE增材制造的粉末材料和Arcam增材設(shè)備，用于骨科三類植入物的研究、設(shè)計(jì)和產(chǎn)品制造。愛康醫(yī)療一共應(yīng)用了Arcam的3款機(jī)型，從最初的一代機(jī)型到現(xiàn)在使用的Arcam EBM Q10plus。

△愛康北京生產(chǎn)基地的Arcam EBM Q10plus（圖片來源：愛康醫(yī)療）

眾所周知，生產(chǎn)部件的成本和效率是增材制造部件實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)的關(guān)鍵因素。Arcam EBM電子束熔融技術(shù)通過電子束將金屬粉末逐層熔化，生成高精度、完全致密的零件，非常適合小批量、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的骨科植入物量產(chǎn)。

EBM技術(shù)在真空環(huán)境下加工，熔化效率高，可以堆疊加工，并且無需后期熱處理，在提高生產(chǎn)效率的同時(shí)有效節(jié)省了成本。據(jù)統(tǒng)計(jì)，相對(duì)于激光打印技術(shù)，EBM技術(shù)下平均每個(gè)髖臼杯能節(jié)省38%的成本。[ 數(shù)據(jù)來源：GE增材制造，客戶價(jià)值白皮書——EBM技術(shù)優(yōu)勢(shì)]經(jīng)EBM技術(shù)加工后的骨科植入物性能優(yōu)異，其表面粗糙度非常適合與骨接觸，會(huì)形成與骨組織相似的孔隙，為骨細(xì)胞生長提供空間，在牢固性上有極大的優(yōu)勢(shì)。

△愛康工人正在使用Arcam EBM增材設(shè)備（圖片來源：愛康醫(yī)療）

“10多年來，我們一直選擇EBM技術(shù)，所以在增加設(shè)備方面，首選的就是Arcam EBM Q10plus。目前我們的使用感受是很滿意的。相較于前幾代產(chǎn)品，Arcam EBM Q10plus的操作界面更加人性化，加工更精細(xì)，產(chǎn)品質(zhì)量上也很穩(wěn)定，幫助我們大大提升了標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的效率，同時(shí)形成了小批量、定制化生產(chǎn)的常態(tài)�！崩钪窘�說。

增材制造與傳統(tǒng)制造不同，不僅有硬件設(shè)備，還有軟件解決方案。為了提供更好的服務(wù)，GE增材制造派工程師常駐愛康北京生產(chǎn)基地，為愛康醫(yī)療進(jìn)行日常的設(shè)備管理，包括損耗件及時(shí)更換，預(yù)防維護(hù)減少設(shè)備停機(jī)等等。李志疆表示：“GE 增材制造專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)為我們的生產(chǎn)提供了可靠的技術(shù)支持和流程管控，保障了我們的生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。2009年從GE購入的設(shè)備至今已使用超過10年了，還在正常運(yùn)轉(zhuǎn)。我們信任GE，所以選擇GE�！�

成果 | 骨科手術(shù)實(shí)現(xiàn)“私人定制”

3D打印技術(shù)解決了許多過去難以解決的臨床復(fù)雜案例，使骨科手術(shù)“私人定制”成為可能，已有不少患者借由骨科3D打印產(chǎn)品重獲健康。

2016年6月12日早8點(diǎn)，北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科病房，患者袁先生平躺在手術(shù)室接診車上。袁先生是一名惡性脊椎腫瘤——脊索瘤患者，腫瘤侵蝕五節(jié)脊椎，世界首個(gè)3D打印多節(jié)段胸腰椎植入物將在他的脊柱上完成長達(dá)19厘米的大跨度支撐，以替代被徹底切除的五節(jié)椎體。而這，在以往，是不可想象的。

袁先生的主刀醫(yī)生劉忠軍教授表示，“如果沒有此技術(shù)，面對(duì)這名患者我們只能如實(shí)相告：抱歉，我們現(xiàn)在還無法為您找到理想的治療方式，這個(gè)手術(shù)我們還做不了……對(duì)患者來說，這是一個(gè)難以接受的悲劇。在此次，利用3D打印技術(shù)按照患者的解剖結(jié)構(gòu)，完成脊椎結(jié)構(gòu)重建，完成內(nèi)固定。裝上這樣一枚從形狀到功能都與人體原本解剖結(jié)構(gòu)相近的人造脊椎，患者最終可以挺起脊梁，像常人一樣，正常工作，正常生活。”

袁先生是3D打印人工椎體通過NMPA認(rèn)證后的首位獲益者，該人工椎體是由北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科和北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司合作開發(fā)研制的。3D打印的骨科植入物不僅可以更好地滿足人體需求，且使用壽命更長，能夠幫助患者節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用，減輕痛苦。

△劉忠軍教授為袁先生量身定制的骨科植入物（圖片來源：北京大學(xué)第三醫(yī)院）

從2009年愛康醫(yī)療引進(jìn)第一臺(tái)3D打印設(shè)備至今，愛康醫(yī)療已經(jīng)擁有全亞洲規(guī)�；�的3D打印基地——北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司、常州天衍醫(yī)療器材有限公司和英國JRI Orthopaedics。多年來，愛康醫(yī)療在骨科應(yīng)用領(lǐng)域不斷探索創(chuàng)新，與臨床研發(fā)專家共同攻克難關(guān)，實(shí)現(xiàn)了3D打印從探索到標(biāo)準(zhǔn)化，從定制備案再到匹配式注冊(cè)許可的完整閉環(huán)。愛康醫(yī)療還參與制訂了國內(nèi)多項(xiàng)3D打印醫(yī)療器械領(lǐng)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，致力于推動(dòng)行業(yè)法規(guī)的完善。

2020年1月1日，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》正式實(shí)施，我國3D打印醫(yī)療器械行業(yè)迎來蓬勃發(fā)展的新機(jī)遇。愛康醫(yī)療未來將繼續(xù)以3D打印技術(shù)為引領(lǐng)，多業(yè)務(wù)線并舉增長，鞏固在國內(nèi)行業(yè)中的領(lǐng)導(dǎo)地位，同時(shí)積極拓展國際市場。一方面布局產(chǎn)品廣度，力圖進(jìn)入除骨關(guān)節(jié)之外的其他骨科細(xì)分領(lǐng)域，將3D打印應(yīng)用在更多產(chǎn)品上；另一方面，積極挖掘技術(shù)深度，進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

李志疆表示：“我們對(duì)未來充滿信心。增材制造本身在成本上就有巨大的優(yōu)勢(shì)，且個(gè)性化定制已逐漸成為行業(yè)趨勢(shì)。隨著CT，核磁，軟件，互聯(lián)網(wǎng)，5G等相關(guān)技術(shù)的發(fā)展，增材制造很有可能發(fā)揮出更多潛力，共同推動(dòng)醫(yī)療全行業(yè)的發(fā)展。”


關(guān)于GE增材制造
GE增材制造隸屬于GE公司（紐約證券交易所：GE），是增材設(shè)計(jì)和制造領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。增材制造是一種開創(chuàng)性的技術(shù)工藝，具有推動(dòng)企業(yè)變革的力量和潛力。我們整合了杰出的增材專家、先進(jìn)的機(jī)器和優(yōu)質(zhì)的材料，助力客戶開發(fā)各種創(chuàng)新產(chǎn)品，以應(yīng)對(duì)制造挑戰(zhàn)、改善業(yè)務(wù)成果并幫助改善我們的世界。GE增材制造包括增材機(jī)器供應(yīng)商Concept Laser和Arcam EBM，以及增材材料供應(yīng)商AP&C。


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