3D打印醫(yī)療器械所面臨的挑戰(zhàn)—滅菌與失效

來源：bioprint菌

由于人口老齡化、消費升級和政策扶持，中國骨科植入物市場近年來發(fā)展迅猛，市場規(guī)模從2009年的67.4億增長至2018年的262億，保持了較高的年度復合增長率。其中，創(chuàng)傷類、脊柱類和關(guān)節(jié)類是最主要的骨科植入耗材。

由于價值較高、對人體生命和健康有重要影響，植入物的生產(chǎn)和使用受到了嚴格監(jiān)管。由于制造方式的進步，醫(yī)療器械的制造方式已經(jīng)多種多樣，近些年來3D打印的快速發(fā)展為醫(yī)療植入體的制造提供了新方式，同時也正在被國家藥監(jiān)局大力推進。然而，作為一項新的加工方式，3D打印的醫(yī)療器械也面臨一項重要的安全性挑戰(zhàn)—消毒滅菌，這對于高分子材料尤其重要。

3D打印正在逐步提高到一系列醫(yī)療機械

反復的滅菌
反復的熱滅菌過程導致鈦合金、高聚物等材料失效

醫(yī)用材料在使用過程中需要經(jīng)常消毒，然而一些聚合物可能符合化學穩(wěn)定性或強度方面的規(guī)定，但可能會因長時間反復暴露于熱滅菌過程而過早分解；鈦合金植入物經(jīng)受長期反復高壓蒸汽滅菌也會造成材料疲勞引起斷裂（氫脆失效）。對于使用特定溫度形成聚合物的3D打印工藝，需要高耐熱性也就意味著更高的加工溫度。這可能需要特殊的高溫打印機、加熱床等設(shè)備，并可能需要一個封閉的內(nèi)部空間來控制環(huán)境條件以防止醫(yī)用材料被破壞。

鈦合金植入體也存在疲勞斷裂風險

3D打印的PEEK植入體

在醫(yī)用材料消毒中，挑戰(zhàn)不僅僅是加熱。用消毒劑擦拭設(shè)備等簡單的操作會隨著時間的流逝而降解聚合物。如下表格是熔融沉積（FDM）工藝可接受的相關(guān)衛(wèi)生消毒方法，目前來說這可能是一種經(jīng)濟高效的零件制造與滅菌方法，可以針對醫(yī)療應(yīng)用進行適當?shù)臏缇��?br />

3D打印技術(shù)參考供圖

更高等的材料
開發(fā)專門用于醫(yī)療領(lǐng)域3D打印的更高等級材料
目前全球有多家公司正在努力開發(fā)專門用于醫(yī)療領(lǐng)域3D打印的更高等級的聚合物。美國某公司去年提出某些材料特性是耐高溫、耐化學腐蝕和耐磨損的并且同時宣布了三種新的用于醫(yī)療領(lǐng)域材料：
1.KetaSpire PEEK AM Filament NT1 HC；
2.KetaSpire PEEK AMFilament CF10 HC；
3.Radel PPSU AM Filament NT1 HC.

PEEK打印機采用高溫噴嘴

同年某化學公司一直在追蹤醫(yī)用設(shè)備中的聚合物，發(fā)現(xiàn)使用溶劑和其他化學物質(zhì)對聚合物進行消毒可導致過早失效。為此，該公司開始了一項測試，該測試正在被更多公司采用。測試由不同半徑的剛性夾具組成，將測試和對照樣品安裝到選定的夾具上，測試樣品暴露于消毒劑中24小時，然后對測試和對照樣品進行沖擊測試，驚人的發(fā)現(xiàn)可以使用任何消毒化學品進行此測試。該公司目前正在與其他公司合作，以幫助醫(yī)療原始設(shè)備制造商（OEM）將正確的材料用于醫(yī)療應(yīng)用，或了解在不同產(chǎn)品上應(yīng)使用哪種消毒劑。

隨著材料供應(yīng)商越來越意識到對聚合物進行消毒的挑戰(zhàn)以及3D打印在醫(yī)療行業(yè)中的優(yōu)勢，一些供應(yīng)商正在大步邁進，將更高強度和耐化學性的塑料推向市場。除了滅菌之外，從3D打印原型制作到生產(chǎn)還有其自身的挑戰(zhàn)。當然要使用滅菌材料，醫(yī)療市場的定制量和有限的投放量還需要進行一定的管制。