3D打印進了手術(shù)室，監(jiān)管還在門外

過去，醫(yī)生得更多地仰仗經(jīng)驗，現(xiàn)在他們事先就可以拿到3D打印機完美復(fù)制的患兒“心臟”，有足夠時間先切開，仔細觀察。不止是治病救人，3D打印也已進入了美容領(lǐng)域，能幫人掰正鼻梁、削尖下巴。南極熊之前報道過國內(nèi)的多個3d打印在醫(yī)療領(lǐng)域的多個案例，3D打印安全、精度高，定制性強，制作速度快，很適合才醫(yī)療方面的應(yīng)用。

規(guī)范以及價格，專家呼吁盡快理順

但正如上海兒童醫(yī)學中心主任劉錦紛所言，醫(yī)生要更盡情地擁抱3D打印，還存在一些問題。在他看來，技術(shù)障礙排在第二位，首要問題是監(jiān)管風險：“我們最常提醒自己的是，這么做違規(guī)嗎?”因為缺乏明確的3D打印醫(yī)療技術(shù)標準規(guī)范，這個問題并沒有答案。

戴尅戎團隊曾經(jīng)勇敢地“吃過一次螃蟹”。不同于其他醫(yī)院靠第三方來生產(chǎn)植入物，在一個骨盆再造手術(shù)中，他們用醫(yī)院自己的金屬打印機，花了25個小時，直接做了一個骨盆假體，植入病人體內(nèi)，手術(shù)很成功。值得一提的是，這個手術(shù)用到的一些輔助材料，也都來自院內(nèi)的3D打印機。


戴尅戎說，醫(yī)院自己做的優(yōu)勢是便捷、快速，萬一發(fā)現(xiàn)器械有問題，哪怕重新做也來得及。但這會引出一個問題：“3D打印機制造商是否該被納入醫(yī)療器械監(jiān)管體系?　另外，直接擁有打印機的醫(yī)院和第三方3D打印平臺呢?”還是沒有現(xiàn)成答案。九院的口腔、眼科、耳鼻喉、整形等科室也都擁有了3D打印機。戴尅戎說，醫(yī)生一旦體驗過直接在院內(nèi)用打印機制作假體，沒有人會再愿意回到過去。

除了控制風險，3D打印要惠及大眾，還需要明確收益模式。去年下半年，我國首次為一種3D打印的骨科植入物發(fā)放醫(yī)療器械許可證，但這并沒有真正為應(yīng)用放行，因為相應(yīng)的收費標準遲遲無法出臺。據(jù)了解，迄今，國內(nèi)只有湖南曾公布過一個3D打印的收費方案。

微創(chuàng)醫(yī)療副總裁樂承筠說，他們的一個3D打印醫(yī)療器械已獲藥監(jiān)部門批準，但一直無法收費，也進不了醫(yī)保。劉錦紛說，兒中心的3D打印只能局限在科研應(yīng)用，但這難以為繼。未來，3D打印亟需建立合理的價格體系。

參與論壇的專家表示，他們希望主管部門能在標準的制定、審批流程的優(yōu)化等方面，為創(chuàng)新提供幫助。未來，醫(yī)療3D打印在技術(shù)層面將繼續(xù)突飛猛進，或許“監(jiān)管落后技術(shù)”是常態(tài)，但希望差距不要越拉越大。

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來源：文匯報
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