專家：3D打印助骨科臨床醫(yī)療創(chuàng)新

脊椎件

隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展，以及在醫(yī)療領(lǐng)域的不斷拓展，這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)在骨科領(lǐng)域的應(yīng)用已嶄露頭角。日前，2015年3D打印骨科應(yīng)用國際論壇在京舉行，有來自中國、亞太地區(qū)及歐美等地業(yè)內(nèi)應(yīng)用研究者，相關(guān)專家學(xué)者、業(yè)界精英在會(huì)上展開研討和交流。目前，國內(nèi)骨科領(lǐng)域?qū)?D打印技術(shù)的關(guān)注度頗高，大量的成功案例不斷涌現(xiàn)。在本次論壇期間，北京大學(xué)第三醫(yī)院劉忠軍教授、北京大學(xué)人民醫(yī)院郭衛(wèi)教授，以及北京愛康宜誠醫(yī)療器材公司總經(jīng)理李志疆，接受了媒體采訪，就目前國內(nèi)3D打印骨科現(xiàn)狀、存在問題及發(fā)展前景發(fā)表了看法。

筑夢(mèng)骨科治療新技術(shù)

本次論壇，來自北京大學(xué)第三醫(yī)院的劉忠軍教授，主要從事脊柱外科領(lǐng)域的手術(shù)治療與專業(yè)研究，并取得多項(xiàng)進(jìn)展。在臨床工作和醫(yī)療科研中，劉忠軍教授始終專注骨科治療方法的創(chuàng)新，積極嘗試通過技術(shù)進(jìn)步完善診療手段。

劉忠軍教授及其醫(yī)療團(tuán)隊(duì)將脊柱腫瘤作為重點(diǎn)探究項(xiàng)目，并充分發(fā)揮3D打印技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，解決臨床問題和骨科治療領(lǐng)域里的醫(yī)學(xué)難題，根據(jù)患者的特殊部位、特殊形狀制作特別形態(tài)的內(nèi)植物，例如：髖臼的假體和用于頸椎的假體。劉忠軍教授認(rèn)為：“我們進(jìn)行3D打印技術(shù)在臨床的應(yīng)用，并不是覺得這是一個(gè)時(shí)髦的概念，而是因?yàn)樗�能�?shí)實(shí)在在滿足病患的需求，借助它的優(yōu)勢(shì)可以幫助我們改進(jìn)治療�！�

2014年7月，劉忠軍教授完成了世界首例應(yīng)用3D打印的人工定制樞椎作為脊椎外科內(nèi)植物，進(jìn)行脊椎腫瘤治療以后的穩(wěn)定性重建，將3D打印人工定制樞椎用于樞椎惡性腫瘤手術(shù)治療的方法，為腫瘤切除后頸椎結(jié)構(gòu)重建技術(shù)開辟出一條嶄新途徑，用創(chuàng)新技術(shù)鑄就了病患的康復(fù)之夢(mèng)。

骨科3D打印化解難題

來自北京大學(xué)人民醫(yī)院的郭衛(wèi)教授在2015年12月，歷經(jīng)4個(gè)小時(shí)完成了“世界首例右骨盆巨大腫瘤切除3D髂骨假體重建術(shù)”，這是繼同年7月8日北大人民醫(yī)院完成3D全骶骨假體重建術(shù)后又一成功嘗試。在手術(shù)中，為了達(dá)到完美契合的效果，郭衛(wèi)和他的團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)用3D打印技術(shù)，精心設(shè)計(jì)，反復(fù)修改，讓量身訂制的局部髂骨更符合生物力學(xué)結(jié)構(gòu)的功能重建。

郭衛(wèi)教授表示：“骨腫瘤手術(shù)難度大，精準(zhǔn)度要求高，術(shù)中稍有不慎即可造成致命性的大出血或其他嚴(yán)重的手術(shù)并發(fā)癥。手術(shù)中技術(shù)是一個(gè)難題，但更多的是情感的難題。3D打印技術(shù)的應(yīng)用幫助我們解決了這個(gè)難題。”

據(jù)郭衛(wèi)教授介紹，骨科3D打印技術(shù)可以解決假體和骨頭長不到一起，或連接后松動(dòng)的問題。3D構(gòu)件能與患者的骨頭結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)完美的契合，并更加穩(wěn)定與堅(jiān)固。現(xiàn)在3D打印技術(shù)作為骨科手術(shù)的新寵，可以通過數(shù)字化技術(shù)和軟件，利用3D打印機(jī)直接打印出骨關(guān)節(jié)模具，不僅解決了手術(shù)中的難題，也大大提高了骨科患者的恢復(fù)質(zhì)量，還加快了愈合時(shí)間，另外經(jīng)過骨科3D打印技術(shù)治療，患者僅需數(shù)天恢復(fù)便可下地活動(dòng)。

3D打印引領(lǐng)精準(zhǔn)醫(yī)療

現(xiàn)如今，3D打印技術(shù)仍然是一個(gè)新的創(chuàng)新點(diǎn)。愛康醫(yī)療總經(jīng)理李志疆認(rèn)為：“由于3D打印技術(shù)，再加上影像學(xué)的發(fā)展，加之醫(yī)學(xué)軟件的日益優(yōu)化，將影像數(shù)字轉(zhuǎn)化為模型的速度由此加快。這在過去是很難實(shí)現(xiàn)的�！�

的確，3D打印技術(shù)使醫(yī)療加快了診斷速度、同時(shí)也提高了對(duì)病患診斷的精準(zhǔn)性。相信，3D打印有望在將來惠及各大城市的基層醫(yī)院，解決各類骨科疑難重癥，更好地服務(wù)民眾、造福民生。

作為全國首個(gè)獲得CFDA批準(zhǔn)的3D金屬醫(yī)療企業(yè)，愛康宜誠將與國內(nèi)行業(yè)專家攜手努力，致力于提高3D骨科打印技術(shù)的靈活性和準(zhǔn)確性，在不斷探索過程中，尋求解決方案，努力將愛康醫(yī)療的3D打印技術(shù)推向世界的前列。

最后附上：媒體采訪實(shí)錄，就目前國內(nèi)3D打印骨科現(xiàn)狀、存在問題及發(fā)展前景發(fā)表了看法。

3D打印骨科應(yīng)用全球處在同一起步點(diǎn)

劉忠軍教授

記者：現(xiàn)在北醫(yī)三院3D骨科臨床應(yīng)用狀況如何？

劉忠軍：這些年，北醫(yī)三院骨科把脊椎腫瘤作為重點(diǎn)研究項(xiàng)目，這是全世界都在研究探討的難題，我們也在不斷探索、不斷尋求解決方案。我們充分發(fā)揮3D打印的優(yōu)勢(shì)，除了內(nèi)植物，還用做模型幫助教學(xué)和研究治療方案，也用于制作導(dǎo)板工具�，F(xiàn)在從創(chuàng)傷外科、關(guān)節(jié)外科、脊柱外科，用3D打印的優(yōu)勢(shì)來解決臨床問題。

記者：目前3D打印骨科是臨床試驗(yàn)嗎？

劉忠軍：現(xiàn)在3D骨科有髖臼杯、椎間融合器、人工椎體三個(gè)內(nèi)植物，我們已經(jīng)完成了前期臨床試驗(yàn)，使用是安全有效的。但一定要經(jīng)過審批程序，髖臼杯現(xiàn)在已完成了審批，還有椎間融合器和人工椎體正在等待審批。

記者：3D骨科項(xiàng)目需要怎樣的審批過程？

劉忠軍：我們從2012年做臨床試驗(yàn)，已經(jīng)三年多的時(shí)間。但審批嚴(yán)格時(shí)間長，這在任何國家都不可避免。實(shí)際在3D打印骨科技術(shù)使用上，全世界醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用都處在同一起步點(diǎn)，我們一些工作比國外還超前。

記者：美國、歐盟、日本審批3D骨科項(xiàng)目一般要多長時(shí)間？

劉忠軍：國外審評(píng)要短得多�，F(xiàn)在，美國和歐盟不要求3D打印骨科經(jīng)過臨床試驗(yàn)，可以直接上市，當(dāng)然要拿出前期測(cè)試數(shù)據(jù)。他們認(rèn)為3D打印骨科鈦合金材質(zhì)沒有改變，只是工藝的改變，用在人體里是安全的，所以不經(jīng)過臨床試驗(yàn)就批準(zhǔn)上市。

郭衛(wèi)教授

記者：制作3D骨科模型要用多長時(shí)間？

郭衛(wèi)：我學(xué)醫(yī)前在工廠當(dāng)過模具工。要做一個(gè)模具，大概上百片元件組成整體，然后澆鑄出來，再通過精加工，沒有幾個(gè)月做不出一套模具。但3D打印骨科，給病人拍一個(gè)CT片子，數(shù)據(jù)就出來了，輸入計(jì)算機(jī)軟件，使用3D打印機(jī)一天就做出來。

記者：現(xiàn)在3D骨科模型用什么材料？

郭衛(wèi)：鈦合金。鈦本身比較軟，加點(diǎn)鈷、鉻、鉬形成合金，不是單純的鈦。鈦合金有強(qiáng)度，容易加工，又很輕。
記者：3D骨盆模型為什么做成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)？

郭衛(wèi)：3D金屬塊本身會(huì)很重。第一網(wǎng)狀目的是減重，又有結(jié)構(gòu)強(qiáng)度。第二網(wǎng)狀的好處，是和骨端接觸的地方做成微孔結(jié)構(gòu)，特別適合骨長入。如果一個(gè)光溜溜的金屬，軟組織粘不上，肌肉會(huì)有腔隙，會(huì)有滲液，還會(huì)造成假體感染。

李志疆總經(jīng)理

記者：請(qǐng)問國內(nèi)3D骨科關(guān)節(jié)發(fā)展現(xiàn)狀如何？

李志疆：愛康宜誠醫(yī)療器材創(chuàng)建于2003年，目前在國內(nèi)骨關(guān)節(jié)治療領(lǐng)域，我們是最大的假體提供商。我們的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是強(qiáng)生、美敦力、史賽克等幾家跨國公司。在中國每年40萬個(gè)人工關(guān)節(jié)里，我們占到16%的市場(chǎng)份額，被廣大的病患和醫(yī)生所接受。

記者：愛康宜誠醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化水平如何？

李志疆：醫(yī)療器械國產(chǎn)化我們走了12年，第一步先學(xué)，走仿制；第二步是仿制基礎(chǔ)上改進(jìn)；到3D打印我們已完全的自主創(chuàng)新�，F(xiàn)在3D打印設(shè)備是來自國外，但整個(gè)工藝從材料研究，到最終產(chǎn)品成型，都是國內(nèi)的。我們已獲得3D打印發(fā)明專利6項(xiàng)，PCT國際專利5項(xiàng)。圍繞3D打印，我們正在申請(qǐng)的專利有六七十項(xiàng)，形成專利池。在3D打印骨科器材方面，我們已經(jīng)形成了完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

記者：愛康宜誠面對(duì)境外老牌公司是怎么發(fā)展的？

李志疆：國內(nèi)骨關(guān)節(jié)手術(shù)一年40萬例，進(jìn)口關(guān)節(jié)占70%，國外產(chǎn)品有很強(qiáng)的品牌效應(yīng)，很強(qiáng)的品質(zhì)，有一百多年的積累，當(dāng)然價(jià)格也很貴，是國內(nèi)的3—4倍。我們公司的愿景是“改變國產(chǎn)產(chǎn)品的劣質(zhì)形象，成為世界級(jí)的醫(yī)療企業(yè)，造福千萬病患�！�

記者：現(xiàn)在3D骨科是走醫(yī)保、走農(nóng)合，有什么年限優(yōu)勢(shì)？

李志疆：第一，醫(yī)療產(chǎn)品，像植入物大部分屬于醫(yī)保報(bào)銷范圍，但各地方報(bào)銷比例不一樣。第二，3D骨科植入手術(shù)很簡(jiǎn)單，植入后很穩(wěn)定，病人可以早期活動(dòng)。第三，我們3D骨科產(chǎn)品比進(jìn)口低三分之一，病患易于接受。3D骨科構(gòu)件粗糙，有很多篩眼，骨細(xì)胞很容易長進(jìn)去，我們叫骨小粱，以后形成骨融合體，使用20—30年都是它。傳統(tǒng)骨科植入需要打釘子，不能和人體形成整體，植入5—10年要二次取出，植入新的。

記者：3D骨科在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域前景如何？

李志疆：3D打印是個(gè)新的技術(shù)，能夠帶來新的創(chuàng)新點(diǎn)。人體的骨骼、人體形狀是很復(fù)雜的結(jié)構(gòu)。3D打印制造，加上計(jì)算機(jī)軟件，正好適合人體結(jié)構(gòu)。目前，3D打印在我公司占的比例在10%，未來應(yīng)占到60—70%。3D打印是我們能夠和海外跨國公司競(jìng)爭(zhēng)的重要部分。傳統(tǒng)制造德國都4.0了，難以競(jìng)爭(zhēng)。但抓住一個(gè)新技術(shù)的拐點(diǎn)很重要，這方面我很有信心。
轉(zhuǎn)載：光明網(wǎng)