醫(yī)療3D打印需邁哪些“法律坎”？

目前，北京大學第三醫(yī)院和上海市第九醫(yī)院等多家醫(yī)院已經(jīng)在應用3D打印技術(shù)制造的骨骼進行治病救人。人們在對這項技術(shù)寄予諸多期待的同時，其在實際應用中還有哪些法律的門坎需要邁過呢？法律人士指出，3D打印技術(shù)在醫(yī)療領域的應用，并不需要制訂新的法律規(guī)范予以規(guī)制，技術(shù)手段創(chuàng)新，法律規(guī)則并沒有變，也不需要變，它帶來的不是修法上的挑戰(zhàn)，而是執(zhí)法與管控機制應如何跟進，以降低3D打印技術(shù)有可能帶來的負面沖擊。

需邁哪些“法律坎”

與3D打印關聯(lián)的法律問題有多種，如3D打印技術(shù)制造的骨骼是否適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中需管制的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)定？3D打印技術(shù)制造的產(chǎn)品是否屬于《產(chǎn)品質(zhì)量法》意義上的“產(chǎn)品”？用打印機直接制造他人創(chuàng)作的立體產(chǎn)品未獲授權(quán)是否構(gòu)成侵權(quán)？3D打印世界是否觸碰知識產(chǎn)權(quán)保護的法律邊緣？醫(yī)療機構(gòu)用3D打印的產(chǎn)品一旦給患者造成身體損害應由誰來擔責？

有觀點稱，3D打印技術(shù)是造福人類的新興技術(shù)，國家應盡早出臺針對3D打印的政策法規(guī)以保障其健康發(fā)展。不過，第二軍醫(yī)大學法學教研室主任徐青松認為，3D打印技術(shù)引發(fā)的法律問題，我國現(xiàn)有法律完全可以調(diào)節(jié)。

據(jù)了解，目前醫(yī)療機構(gòu)利用3D打印的骨骼，雖然是醫(yī)療機構(gòu)中的醫(yī)務人員利用3D打印設備制造，但因為醫(yī)療機構(gòu)本身并不具備醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì)，故實踐中從事3D打印技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)是通過委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按需定制的。如上海市九院整復外科3D打印的人工骨，就是通過委托上海倍爾康生物醫(yī)學科技有限公司完成的，完全符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對第三類（即植入人體，用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械）醫(yī)療器械實行分類管理的規(guī)定，且該研究項目是獲得原國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準的�？梢�，3D打印技術(shù)制造的產(chǎn)品雖然不同于傳統(tǒng)意義上在工廠批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，但仍屬于《產(chǎn)品質(zhì)量法》中規(guī)定的“產(chǎn)品”的定義“本法所稱產(chǎn)品是指經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品�！�

徐青松認為，3D打印技術(shù)涉及的知識產(chǎn)權(quán)保護方面，現(xiàn)有法律也完全可以解決。《著作權(quán)法》規(guī)定：“本法所稱的作品，包括以下列形式創(chuàng)作的文學、藝術(shù)和自然科學、社會科學、工程技術(shù)等作品……工程設計圖、產(chǎn)品設計圖、地圖、示意圖等圖形作品和模型作品�！笨梢�，受著作權(quán)法保護的不僅包括傳統(tǒng)的平面作品，也包括具備三維角度的“模型作品”。因此，為商業(yè)目的用3D打印機直接“制造”他人創(chuàng)作的立體產(chǎn)品，未獲授權(quán)則構(gòu)成侵權(quán)。

至于醫(yī)療機構(gòu)用3D打印的產(chǎn)品用于患者身上造成損害的法律責任，徐青松認為，《侵權(quán)責任法》第59條有明文規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。患者向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)�，醫(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負有責任的生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)追償。”

執(zhí)法與管控機制須創(chuàng)新

目前3D打印技術(shù)在醫(yī)療領域的應用剛剛起步，發(fā)展勢頭和前景不可小視。徐青松建議，相關部門在執(zhí)法中亟待明晰和厘清以下問題，以實現(xiàn)管理機制上的創(chuàng)新。

一是對3D打印機制造商的約束和管制。目前國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用的3D打印機主要由國外進口，但未來并不排除國內(nèi)3D打印機制造商的更多出現(xiàn)。建議國家相關部門將3D打印機制造商納入特種行業(yè)進行管理和約束，對打印設備種類、規(guī)程和用途、去向以及生產(chǎn)、銷售、購買、使用與維修等環(huán)節(jié)，作出嚴格規(guī)定和監(jiān)管；對3D打印技術(shù)涉及的比較敏感的和專用的原料和輔助材料也要嚴加管理。

二是對3D打印機使用者和技術(shù)使用的約束和管制。哪些醫(yī)療機構(gòu)符合條件購買3D打印設備，哪些醫(yī)療機構(gòu)及人員有資質(zhì)開展和使用3D打印技術(shù)，將3D打印技術(shù)應用于臨床應遵守怎樣的操作規(guī)范等，國家衛(wèi)生與計生委應盡快作出規(guī)定。同時，對3D打印產(chǎn)品的數(shù)據(jù)模型和設計圖紙的建立和編制、持有和使用應建章立制，對其傳播渠道均應嚴加監(jiān)管。

三是對3D打印機制造產(chǎn)品的約束和管制。針對醫(yī)療機構(gòu)用3D打印機制造產(chǎn)品的不同種類，納入《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行監(jiān)管。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的3D產(chǎn)品，適用第一類；對其安全性、有效性應當加以控制的，適用第二類；對植入人體的必須嚴格控制的，適用第三類。具體分類目錄由國家食藥監(jiān)總局依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，經(jīng)國家衛(wèi)生和計生委制定、調(diào)整和公布。日常監(jiān)管由食藥監(jiān)部門負責。
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