醫(yī)療3D打印需邁哪些“法律坎”？

目前，北京大學(xué)第三醫(yī)院和上海市第九醫(yī)院等多家醫(yī)院已經(jīng)在應(yīng)用3D打印技術(shù)制造的骨骼進(jìn)行治病救人。人們?cè)趯?duì)這項(xiàng)技術(shù)寄予諸多期待的同時(shí)，其在實(shí)際應(yīng)用中還有哪些法律的門坎需要邁過(guò)呢？法律人士指出，3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，并不需要制訂新的法律規(guī)范予以規(guī)制，技術(shù)手段創(chuàng)新，法律規(guī)則并沒(méi)有變，也不需要變，它帶來(lái)的不是修法上的挑戰(zhàn)，而是執(zhí)法與管控機(jī)制應(yīng)如何跟進(jìn)，以降低3D打印技術(shù)有可能帶來(lái)的負(fù)面沖擊。

需邁哪些“法律坎”

與3D打印關(guān)聯(lián)的法律問(wèn)題有多種，如3D打印技術(shù)制造的骨骼是否適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中需管制的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)定？3D打印技術(shù)制造的產(chǎn)品是否屬于《產(chǎn)品質(zhì)量法》意義上的“產(chǎn)品”？用打印機(jī)直接制造他人創(chuàng)作的立體產(chǎn)品未獲授權(quán)是否構(gòu)成侵權(quán)？3D打印世界是否觸碰知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律邊緣？醫(yī)療機(jī)構(gòu)用3D打印的產(chǎn)品一旦給患者造成身體損害應(yīng)由誰(shuí)來(lái)?yè)?dān)責(zé)？

有觀點(diǎn)稱，3D打印技術(shù)是造福人類的新興技術(shù)，國(guó)家應(yīng)盡早出臺(tái)針對(duì)3D打印的政策法規(guī)以保障其健康發(fā)展。不過(guò)，第二軍醫(yī)大學(xué)法學(xué)教研室主任徐青松認(rèn)為，3D打印技術(shù)引發(fā)的法律問(wèn)題，我國(guó)現(xiàn)有法律完全可以調(diào)節(jié)。

據(jù)了解，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用3D打印的骨骼，雖然是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的醫(yī)務(wù)人員利用3D打印設(shè)備制造，但因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)本身并不具備醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì)，故實(shí)踐中從事3D打印技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是通過(guò)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按需定制的。如上海市九院整復(fù)外科3D打印的人工骨，就是通過(guò)委托上海倍爾康生物醫(yī)學(xué)科技有限公司完成的，完全符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)第三類（即植入人體，用于支持維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械）醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的規(guī)定，且該研究項(xiàng)目是獲得原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)的�？梢�(jiàn)，3D打印技術(shù)制造的產(chǎn)品雖然不同于傳統(tǒng)意義上在工廠批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，但仍屬于《產(chǎn)品質(zhì)量法》中規(guī)定的“產(chǎn)品”的定義“本法所稱產(chǎn)品是指經(jīng)過(guò)加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品�！�

徐青松認(rèn)為，3D打印技術(shù)涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，現(xiàn)有法律也完全可以解決�！吨�作權(quán)法》規(guī)定：“本法所稱的作品，包括以下列形式創(chuàng)作的文學(xué)、藝術(shù)和自然科學(xué)、社會(huì)科學(xué)、工程技術(shù)等作品……工程設(shè)計(jì)圖、產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖、地圖、示意圖等圖形作品和模型作品。”可見(jiàn)，受著作權(quán)法保護(hù)的不僅包括傳統(tǒng)的平面作品，也包括具備三維角度的“模型作品”。因此，為商業(yè)目的用3D打印機(jī)直接“制造”他人創(chuàng)作的立體產(chǎn)品，未獲授權(quán)則構(gòu)成侵權(quán)。

至于醫(yī)療機(jī)構(gòu)用3D打印的產(chǎn)品用于患者身上造成損害的法律責(zé)任，徐青松認(rèn)為，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條有明文規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償�；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)模�醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償。”

執(zhí)法與管控機(jī)制須創(chuàng)新

目前3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用剛剛起步，發(fā)展勢(shì)頭和前景不可小視。徐青松建議，相關(guān)部門在執(zhí)法中亟待明晰和厘清以下問(wèn)題，以實(shí)現(xiàn)管理機(jī)制上的創(chuàng)新。

一是對(duì)3D打印機(jī)制造商的約束和管制。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的3D打印機(jī)主要由國(guó)外進(jìn)口，但未來(lái)并不排除國(guó)內(nèi)3D打印機(jī)制造商的更多出現(xiàn)。建議國(guó)家相關(guān)部門將3D打印機(jī)制造商納入特種行業(yè)進(jìn)行管理和約束，對(duì)打印設(shè)備種類、規(guī)程和用途、去向以及生產(chǎn)、銷售、購(gòu)買、使用與維修等環(huán)節(jié)，作出嚴(yán)格規(guī)定和監(jiān)管；對(duì)3D打印技術(shù)涉及的比較敏感的和專用的原料和輔助材料也要嚴(yán)加管理。

二是對(duì)3D打印機(jī)使用者和技術(shù)使用的約束和管制。哪些醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合條件購(gòu)買3D打印設(shè)備，哪些醫(yī)療機(jī)構(gòu)及人員有資質(zhì)開(kāi)展和使用3D打印技術(shù)，將3D打印技術(shù)應(yīng)用于臨床應(yīng)遵守怎樣的操作規(guī)范等，國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)生委應(yīng)盡快作出規(guī)定。同時(shí)，對(duì)3D打印產(chǎn)品的數(shù)據(jù)模型和設(shè)計(jì)圖紙的建立和編制、持有和使用應(yīng)建章立制，對(duì)其傳播渠道均應(yīng)嚴(yán)加監(jiān)管。

三是對(duì)3D打印機(jī)制造產(chǎn)品的約束和管制。針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用3D打印機(jī)制造產(chǎn)品的不同種類，納入《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行監(jiān)管。通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的3D產(chǎn)品，適用第一類；對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的，適用第二類；對(duì)植入人體的必須嚴(yán)格控制的，適用第三類。具體分類目錄由國(guó)家食藥監(jiān)總局依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)生委制定、調(diào)整和公布。日常監(jiān)管由食藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)。
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