“沒(méi)有規(guī)矩不成方圓。"——前美國(guó)FDA主任談醫(yī)療3D打印安全問(wèn)題

林秋雄教授，美籍華人，前美國(guó)FDA醫(yī)療器械審查中心主任，自1978年加入FDA之后在FDA工作31年，2003年-2009年任審查中心（ODE）主任。談及目前3D打印的發(fā)展情況，林教授感慨萬(wàn)千地說(shuō)：“這幾年3D打印技術(shù)發(fā)展很快，我退休前剛開(kāi)始對(duì)髖關(guān)節(jié)的植入完成第二階段的課題工作，現(xiàn)在膝關(guān)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)也已經(jīng)出臺(tái)了。我最近和中心的幾個(gè)同仁談，他們對(duì)于這塊的研究，現(xiàn)在這些標(biāo)準(zhǔn)各個(gè)方向都在鋪開(kāi)，很快就會(huì)有新的（標(biāo)準(zhǔn)）出臺(tái)�！�




前美國(guó)FDA醫(yī)療器械審查中心主任林秋雄教授

對(duì)于現(xiàn)在國(guó)內(nèi)有一些的案例。林教授坦言：“我很高興看到這些案例，現(xiàn)在大陸各個(gè)行業(yè)的發(fā)展速度都非�？�。特別是醫(yī)療行業(yè)，這幾年的增長(zhǎng)非常驚人，但是有些事情發(fā)展或者膨脹的時(shí)候，我們也要非常冷靜地去看到可能出現(xiàn)的隱患。對(duì)于3D打印的金屬植入，我非常贊成現(xiàn)在CFDA（國(guó)家藥監(jiān)總局）的做法，對(duì)于臨床實(shí)驗(yàn)比較寬容，但是需要等到標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)以后再進(jìn)一步往前發(fā)展，就是我們國(guó)人常說(shuō)的‘沒(méi)有規(guī)矩不成方圓’。”

如何幫助國(guó)內(nèi)“規(guī)矩”制定，林教授強(qiáng)調(diào)了國(guó)際交流和合作的重要性�！懊磕瓿�了在美國(guó)的會(huì)議以外，我會(huì)回臺(tái)灣參加工研院的一些會(huì)議，明年除了TCT亞洲展（注：TCT + Personalize Asia——亞洲3D打印、增材制造展覽會(huì)暨TCT亞洲峰會(huì)，簡(jiǎn)稱TCT 亞洲展）以外可能還有幾個(gè)政府方面的交流活動(dòng)，每次都很有收獲，現(xiàn)在很多醫(yī)療器械申報(bào)都先到歐洲在進(jìn)口回來(lái)，以后交流多了，“規(guī)矩”慢慢做好了，相信這個(gè)情況也會(huì)少很多。”

應(yīng)上海交通大學(xué)和TCT亞洲展主辦方上海萬(wàn)耀企龍展覽有限公司的共同邀請(qǐng)，林教授將出席2015年3月12-14日在上�？鐕�(guó)采購(gòu)會(huì)展中心(上海市普陀區(qū)中江路35號(hào))的TCT亞洲展活動(dòng)，TCT亞洲展除了全方位展示各項(xiàng)最新的3D打印技術(shù)與應(yīng)用以外，還有同期高質(zhì)TCT亞洲峰會(huì)。在TCT亞洲峰會(huì)的醫(yī)療行業(yè)平行分論壇中，林教授將就美國(guó)對(duì)于3D打印的醫(yī)療審查制度做專題報(bào)告。這一板塊由上海交通大學(xué)王成燾教授主持，除林教授之外，上海第九人民醫(yī)院戴尅戎院士，香港威爾斯親王醫(yī)院梁國(guó)穗教授等蜚聲海外的專家都將參與這次的論壇，就骨科植入、術(shù)前規(guī)劃兩個(gè)板塊與國(guó)內(nèi)外骨科、整形外科、口腔科等專家教授進(jìn)行探討，另有北大三院、四軍大對(duì)國(guó)內(nèi)首個(gè)3D打印骨科脊椎植入案例，口腔修復(fù)中3D應(yīng)用進(jìn)行案例分析。

展會(huì)觀眾預(yù)登記通道已經(jīng)開(kāi)啟，免費(fèi)預(yù)登記，參觀德國(guó)EOS、瑞典Arcam、英國(guó)Renishaw、西安鉑立特，德國(guó)SLM等金屬植入解決方案，了解美國(guó)Stratasys、曼恒蔚圖、上海聯(lián)泰的術(shù)前規(guī)劃方案。更能體驗(yàn)Materialise軟件在對(duì)于臨床醫(yī)學(xué)和齒科的創(chuàng)新之處。

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