三友醫(yī)療3D打印鈦合金“頸椎融合器”取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

2024年7月30日，南極熊獲悉，科創(chuàng)板上市公司三友醫(yī)療（688085）發(fā)布公告稱(chēng)，其研發(fā)的3D打印“金屬增材制造頸椎融合器”取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

△此圖為三友醫(yī)療研發(fā)的Catalan系列3D打印融合器產(chǎn)品，提供胸腰椎全維度精準(zhǔn)融合解決方案

上海三友醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于公司 3D 打印“金屬增材制造頸椎融合器”的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

1、產(chǎn)品名稱(chēng)：金屬增材制造頸椎融合器  
2、注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn) 20243131337  
3、適用范圍：與脊柱內(nèi)固定產(chǎn)品配合使用，適用于頸椎椎間融合術(shù)。
4、注冊(cè)有效期：2024 年 7 月 24 日至 2029 年 7 月 23 日  

據(jù)悉，該產(chǎn)品經(jīng)增材制造工藝制成，化學(xué)成分符合 GB/T 13810 標(biāo)準(zhǔn)中鈦合金(TC4) 的要求。產(chǎn)品為滅菌包裝，滅菌產(chǎn)品有效期為 5 年。   

本次獲得國(guó)家三類(lèi)注冊(cè)證的產(chǎn)品為三友醫(yī)療開(kāi)發(fā)的3D 打印“金屬增材制造頸椎融合器”。該融合器是公司在多孔骨長(zhǎng)入理論基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)并自主研發(fā)的，具有良好的解剖學(xué)支架功能，通過(guò)增材制造工藝制成，由多孔結(jié)構(gòu)和支撐框架組成，擁有出色的生物力學(xué)性能，同時(shí)仿生骨小梁的多孔結(jié)構(gòu)能更好地實(shí)現(xiàn)骨融合效果。增材制造工藝可實(shí)現(xiàn)椎間融合器的高度定制化并且能夠快速相應(yīng)臨床的需求，幫助醫(yī)生提升治療效果。

△此圖為三友醫(yī)療研發(fā)的Catalan系列3D打印融合器產(chǎn)品

2023 年 8 月，公司 3D 打印“金屬增材制造椎間融合器”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)，該產(chǎn)品適用于胸腰椎椎間融合術(shù)。

同年 12 月，公司 3D 打印“金屬增材制造椎間融合器系列產(chǎn)品”獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 FDA 510(K)認(rèn)證。

本次公司 3D 打印“金屬增材制造頸椎融合器”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司的 3D 打印“金屬增材制造”技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)一步受到認(rèn)可，公司產(chǎn)品布局進(jìn)一步完善，有利于提高公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的未來(lái)發(fā)展具有積極的影響。   

三友醫(yī)療的核心業(yè)務(wù)

三友醫(yī)療成立于2005年，所從事的主要業(yè)務(wù)系醫(yī)用骨科植入物和超聲動(dòng)力設(shè)備及耗材的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售，主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品為脊柱類(lèi)和創(chuàng)傷類(lèi)植入物、椎體成形類(lèi)耗材、超聲骨刀及超聲止血刀等。

公司是國(guó)內(nèi)脊柱類(lèi)植入物細(xì)分領(lǐng)域少數(shù)具備從臨床需求出發(fā)進(jìn)行原始創(chuàng)新能力的企業(yè)之一，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)脊柱細(xì)分領(lǐng)域規(guī)模領(lǐng)先、技術(shù)領(lǐng)先、具有較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)。

除了在傳統(tǒng)的脊柱和創(chuàng)傷領(lǐng)域繼續(xù)豐富公司產(chǎn)品線外，公司在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、 新材料應(yīng)用、生物材料表面改性和 3D 打印等骨科相關(guān)領(lǐng)域正不斷加強(qiáng)研發(fā)和戰(zhàn)略布局，同時(shí)也在密切關(guān)注相關(guān)新技術(shù)發(fā)展動(dòng)向如新一代智能手術(shù)機(jī)器人、生物材料和脊柱運(yùn)動(dòng)節(jié)段假體等。

公司目前主要在研項(xiàng)目聚焦骨科領(lǐng)域內(nèi)最新的臨床研究成果和進(jìn)一步細(xì)分的療法需求比如幼兒脊柱畸形的早期介入、老年脊柱疾病功能性治療、多種微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)集合和切換以及多種脊柱矯形新技術(shù)的整合和優(yōu)化。

公司還同時(shí)進(jìn)行骨科植入物專(zhuān)用配套手術(shù)工具的研發(fā)和生產(chǎn)。在保持國(guó)內(nèi)骨科市場(chǎng)領(lǐng)先地位的同時(shí)，公司也在加強(qiáng)國(guó)際業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)建設(shè)和市場(chǎng)推廣投入，大力開(kāi)發(fā)國(guó)際市場(chǎng)，特別是歐洲，美國(guó)和澳大利亞等骨科主流市場(chǎng)。

△三友醫(yī)療的主要產(chǎn)品，圖源：思宇MedTech

三友醫(yī)療的業(yè)績(jī)分析

三友醫(yī)療于2024年4月26日發(fā)布2023年年度報(bào)告和2024年一季報(bào)：2023年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收4.60億元，同比下降29.08%；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)0.96億元，同比下降49.91%；實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤(rùn)0.59億元，同比下降55.70%。

2024年第一季度，公司實(shí)現(xiàn)收入8642.93萬(wàn)元，同比下降46.26%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)-209.58萬(wàn)元。

2023年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 46,039.21 萬(wàn)元，同比下降 29.08%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn) 9,558.29 萬(wàn)元，同比下降 49.91%，主要系公司 2023 年受到國(guó)家脊柱高值耗材帶量采購(gòu)落地實(shí)施的影響，公司脊柱產(chǎn)品銷(xiāo)售價(jià)格大幅下降，導(dǎo)致公司營(yíng)業(yè)收入及凈利潤(rùn)下降。

隨著國(guó)家高值耗材帶量采購(gòu)的逐步落地，公司主要脊柱和創(chuàng)傷產(chǎn)品集采后，終端入院價(jià)格大幅下降，公司存在業(yè)績(jī)下滑的風(fēng)險(xiǎn)。未來(lái)，公司將不斷進(jìn)行療法創(chuàng)新，不斷豐富公司產(chǎn)品線，同時(shí)，除了在傳統(tǒng)的脊柱和創(chuàng)傷領(lǐng)域繼續(xù)豐富公司產(chǎn)品線并保持技術(shù)領(lǐng)先外，公司緊跟醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)發(fā)展前沿，積極進(jìn)行多項(xiàng)戰(zhàn)略業(yè)務(wù)的布局，在高端醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域加強(qiáng)投資并積極拓展海外高端市場(chǎng)。