深圳聚生自研醫(yī)用級(jí)聚己內(nèi)酯（PCL）原料通過(guò)藥監(jiān)局主文檔登記

2024年2月6日，深圳聚生生物科技有限公司（eSUNMED）自主研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)用級(jí)聚己內(nèi)酯（PCL）原材料成功通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械主文檔登記，主文檔登記號(hào)為M2024050-000。

信息來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官方網(wǎng)站。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html

深圳聚生醫(yī)用聚己內(nèi)酯材料獲得該資質(zhì)，說(shuō)明其原料符合國(guó)家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、全面、可追溯、技術(shù)資料齊全。同時(shí)，這也說(shuō)明深圳聚生醫(yī)用PCL材料可以作為標(biāo)準(zhǔn)原材料用于下游相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，以風(fēng)險(xiǎn)可控、質(zhì)量可靠、資料齊全的關(guān)鍵原材料，簡(jiǎn)化產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)信息，降低獲批難度，縮短新產(chǎn)品的上市周期。

深圳聚生生物醫(yī)用PCL材料簡(jiǎn)介

深圳聚生生物（eSUNMED）研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)用聚己內(nèi)酯原料有優(yōu)良的生物相容性、記憶性、生物可降解性等。PCL原料柔軟，便于加工，性能優(yōu)良，結(jié)晶性較強(qiáng)，降解緩慢。它在體內(nèi)的降解分兩個(gè)階段進(jìn)行：第一階段表現(xiàn)為分子量不斷下降，但不發(fā)生形變和失重；第二階段是指分子量降低到一定數(shù)值后，材料開(kāi)始失重，并逐漸被肌體吸收排泄，是理想的生物醫(yī)用材料。

深圳聚生采用連續(xù)聚合工藝替代間歇批次聚合，解決了物料傳質(zhì)傳熱不均問(wèn)題，達(dá)到生產(chǎn)批次穩(wěn)定，保障批次材料穩(wěn)定性，產(chǎn)品分子量分布小于2.0。

PCL材料在醫(yī)療器械方向的應(yīng)用

1. 醫(yī)用縫合線

eSUNMED的醫(yī)用聚己內(nèi)酯具有良好的生物相容性和可生物降解性，能夠作為醫(yī)療器械使用。例如醫(yī)用縫合線，使用時(shí)先將縫合線拉伸200%，然后定形。手術(shù)完后，隨體溫的升高，手術(shù)線的形狀記憶回復(fù)，傷口逐漸被扎緊而閉合。

優(yōu)點(diǎn)：

① 對(duì)于溫度敏感，有良好的形狀記憶功能；

② 生物相容性好，可生物降解。

2.3D打印骨修復(fù)支架

PCL具備降解速度可控、柔韌度高、彈性可調(diào)和拉伸強(qiáng)度可調(diào)等優(yōu)勢(shì)，可應(yīng)用于骨組織工程支架中。

3.藥物載體

藥物的延緩釋放與控制釋放對(duì)于腫瘤的醫(yī)治非常重要,它通過(guò)管控藥物的釋放,使藥物能夠在人體的某一部位長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)釋放,并保持一定血藥濃度在一段時(shí)間內(nèi)不發(fā)生改變,從而降低給藥的次數(shù),避免攝取不均勻。將藥物分子包封在PCL微球中，可以實(shí)現(xiàn)緩慢而持久的藥物釋放，提高藥物療效并降低副作用。PCL具有良好的機(jī)械強(qiáng)度、彈性和柔韌性，也可以通過(guò)靜電紡絲的手段將藥物包封在納米載藥纖維，制備具有抗菌活性和持久效果的敷料。

4.醫(yī)美注射填充劑

聚己內(nèi)酯微球軟組織填充劑是新一代的膠原生物刺激產(chǎn)品，對(duì)于改善衰老引起的面部容積缺失、皺紋和面部輪廓有顯著且持久的療效。PCL填充劑中PCL微球在CMC凝膠載體中均勻懸浮，注射后CMC凝膠載體提供即刻填充效果，在CMC被降解吸收后，PCL微球持續(xù)作用刺激纖維細(xì)胞，促進(jìn)自體膠原蛋白再生，形成膠原打扮支架，填補(bǔ)凹陷，改善肌膚紋路。

通過(guò)對(duì)膜乳化、微流控等前沿微球制乳滴備技術(shù)研究，深圳聚生可制備尺寸可控、粒徑均一的乳滴。通過(guò)乳滴固化工藝研究，制備出表面光滑、圓整度高、D50在10-100 μm范圍內(nèi)可控的PCL空白微球，通過(guò)特殊粒徑分級(jí)工藝處理使粒徑分布進(jìn)一步收窄，span值可達(dá)0.7以內(nèi)。廣泛應(yīng)用于再生針劑等醫(yī)美產(chǎn)品。

聚己內(nèi)酯PCL微球電鏡照片

關(guān)于深圳聚生生物

2022年3月，光華偉業(yè)子公司深圳聚生生物科技有限公司（品牌“eSUNMED”）正式成立。目前，聚生可提供生物醫(yī)用單體，生物醫(yī)用聚合物、醫(yī)用3D打印材料，同時(shí)，還可以根據(jù)客戶需求提供醫(yī)用加工服務(wù)，如醫(yī)用3D打印耗材加工、醫(yī)用電紡絲加工、醫(yī)用注塑服務(wù)、醫(yī)用材料/微球加工、醫(yī)用絲/管/線材加工、醫(yī)用3D打印服務(wù)等。

公司擁有近400平米十萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈車間、100平米萬(wàn)級(jí)凈化實(shí)驗(yàn)室，達(dá)到藥品輔料生產(chǎn)、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)GMP廠房，符合生物醫(yī)用高分子材料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此外，擁有各種先進(jìn)設(shè)備，能為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及應(yīng)用提供穩(wěn)定保障。