春立醫(yī)療3D打印腫瘤膝關節(jié)假體獲批上市！

來源： 春立正達

2024年1月22日，南極熊獲悉，近日醫(yī)療3D打印腫瘤膝關節(jié)假體獲批上市！

一、膝關節(jié)假體產(chǎn)品介紹

膝關節(jié)假體由股骨髁、脛骨髓針、股骨髓針、截骨段和調整墊、中軸、三通、脛骨平臺托、髁外套、脛骨平臺墊、襯套、和約束部件組成。

中國專利獎獲獎產(chǎn)品

二、膝關節(jié)假體產(chǎn)品特性

采用個性化設計，關節(jié)曲面仿生設計能夠重建正常膝關節(jié)運動功能；

生物力學性能及3D 打印骨小梁界面彈性模量與人體更匹配，力學性能更佳；

多孔網(wǎng)狀結構在內部互相連接形成的擬松質骨蜂窩狀構造配合鈦合金良好的生物相容性，使得骨質能夠快速、牢靠的長入。

股骨髁 髁外套 脛骨平臺托（從左至右）

三、膝關節(jié)假體產(chǎn)品優(yōu)勢

1、優(yōu)異的骨及軟組織長入性能

圖1 骨小梁結構植入動物體內骨長入情況

本產(chǎn)品孔隙率保持在50%以上，為營養(yǎng)物質和氧交換提供了充分的空間，促進細胞增殖和干細胞成血管化，實現(xiàn)組織長入。術后1個月新生組織長滿假體表面孔隙并交織成非均勻網(wǎng)狀，與上層鈦絲緊密結合，長入深度約為6 mm。術后3個月組織長入基體填滿整個多孔結構區(qū)域，長入深度約為10 mm。術后6個月成熟肌腱組織長入整個多孔結構內，充盈率更顯著。

2、優(yōu)異的疲勞性能

圖2 脛臺托疲勞實驗結果

按照ASTM F3334標準進行力學檢測，脛骨平臺托在 90N—900N 的正弦加載條件下，通過10,000,000次疲勞性能測試，未出現(xiàn)裂痕，表現(xiàn)出優(yōu)異的疲勞性能。

3、優(yōu)異的耐腐蝕性能

圖3 股骨髁及髓針錐連接處微動腐蝕實驗情況

按照YY/T 0809.4-2018標準循環(huán)加載且未發(fā)現(xiàn)失效，結果表明本產(chǎn)品具有優(yōu)異的抗錐部微動腐蝕性能，保證膝關節(jié)植入人體后安全性。

4、優(yōu)異的耐磨損性能

  圖4 全膝關節(jié)假體磨損實驗結果圖片

按照ISO 14243-3:2014標準進行全膝關節(jié)磨損實驗測試，結果表明本產(chǎn)品具有優(yōu)異的耐磨損性能，保證膝關節(jié)植入人體后安全性。