春立醫(yī)療3D打印鈦合金“多孔型椎體假體”獲藥監(jiān)局批準上市

南極熊獲悉，2023年11月6日，北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司的3D打印鈦合金椎體假體經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

受理號：CQZ2101153
產(chǎn)品名稱：多孔型椎體假體
申請人：北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司
注冊證編號：國械注準20233131609
批準日期：2023-11-06

多孔型椎體假體產(chǎn)品介紹
1、多孔型椎體假體應用范圍廣泛，可用于頸椎和胸腰椎。本產(chǎn)品選用鈦合金粉末經(jīng)電子束熔融工藝制造。

2、多孔型椎體假體骨小梁多孔部分采用利于骨組織長入的孔隙結(jié)構(gòu)，具有優(yōu)異的骨長入效果，保證假體植入后的穩(wěn)定性。

3、多孔型椎體假體規(guī)格型號齊全，具有多種前凸角設(shè)計，與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)配合使用，可進行植骨填充，適用于椎體切除手術(shù)中椎體重建與植骨融合的病變患者。

多孔型椎體假體的優(yōu)勢
1、多規(guī)格選擇：可根據(jù)不同患者的實際情況按需選配不同型號規(guī)格假體，滿足不同患者的椎體病變受損需求，提高植入后的匹配性、穩(wěn)定性，并更為有效地恢復患者生理狀態(tài)下的脊柱解剖學及運動學特征，從而減少由于椎間匹配不良及椎體不穩(wěn)而導致的過早松動。

2、骨結(jié)合優(yōu)越性：多孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)在內(nèi)部互相連接形成的擬松質(zhì)骨蜂窩狀構(gòu)造配合鈦合金良好的生物相容性，使得骨質(zhì)能夠快速、牢靠的長入。

3、力學優(yōu)越性：多孔結(jié)構(gòu)的彈性模量能夠達到人體生理骨質(zhì)水平，能夠使植入物置換后，符合生理性應力分布, 最大可能降低應力遮擋。

4、初期穩(wěn)定性優(yōu)良：表面粗糙與骨床的摩擦系數(shù)大，假體植入后的初期穩(wěn)定配合固定系統(tǒng)使用可呈現(xiàn)出優(yōu)秀的穩(wěn)定性。