維度生物羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器獲批上市，鉑力特3D打印設備助力

來源：鉑力特


2023年119，鉑力特合作伙伴——維度（西安）生物醫(yī)療科技有限公司（下稱：維度生物）研發(fā)的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器（WedocageTM）正式獲批上市，獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證，成為首款獲批的帶有生物活性涂層的3D打印多孔鈦合金椎間融合器。在鉑力特提供的設備、打印工藝的支持下，維度生物在醫(yī)療器械領域中開展的研發(fā)工作煥發(fā)出更強大的動力。從2023年5月取得“SLM匹配式胸腰椎人工椎體”三類醫(yī)療器械注冊證，到如今成功研發(fā)的多孔鈦合金椎間融合器（WedocageTM）獲批上市，這些成果象征著金屬3D技術在醫(yī)療器械領域的應用更加深入而廣泛——對于復雜部位骨缺損修復重建而言，將迎來更加精準有效的治療方案。




維度生物研發(fā)的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器（WedocageTM）獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證



維度生物研發(fā)的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器（WedocageTM）

本次維度生物推出的WedoCageTM具備復雜的多孔結構特征，成形件精度高，懸空部位較多，對產品工藝參數(shù)和成形時的支撐結構添加有較高要求。為更加高效地推進科研創(chuàng)新，鉑力特工程師積極配合維度生物研發(fā)團隊，在產品整個研發(fā)周期的打印工藝優(yōu)化方面，針對性地提供了從設備操作、支撐策略、打印參數(shù)、到熱處理等環(huán)節(jié)的解決方案。通過不斷摸索和調整，最終成功構建了符合維度設計要求的金屬多孔結構，以及最佳打印參數(shù)，使產品打印質量穩(wěn)定、可靠。此外，WedoCageTM優(yōu)良的力學性能，借助獨特的桁架+微多孔結構設計，實現(xiàn)了低彈性模量和高疲勞性能的平衡，這一特性保障了融合器植入后的即刻穩(wěn)定性，能更加有效地促進多孔結構內部早期骨整合和長期生物穩(wěn)定。

據(jù)悉，該產品自2019年起先后在西安西京醫(yī)院、重慶新橋醫(yī)院、吉林大學白求恩第一醫(yī)院、吉林大學中日聯(lián)誼醫(yī)院開展多中心、前瞻性、隨機對照臨床試驗，研究結果顯示HA涂層多孔鈦合金融合器術后6月的融合有效率為97.10%，高于同一時間PEEK融合器的融合有效率85.29%，試驗期間未觀察到產品相關不良事件，獲得了優(yōu)異的臨床效果。




這些產品的成功研制和獲批，除維度生物自身深厚的技術與創(chuàng)新能力外，也與鉑力特提供的細致且全方位的設備與技術支持服務有密不可分的關系。維度生物所采購的SLM金屬3D打印設備BLT-S210與BLT-S310設備能分別滿足骨科醫(yī)療器械產品的個性化定制假體靈活快捷打印和標準產品的批量化滿版、滿爐打印，且在搭載相同打印參數(shù)的情況下，使用BLT-S210和BLT-S310設備打印的產品尺寸和其他性能指標均符合要求。鉑力特不同型號設備打印質量的一致性和可靠性為維度生物的新品研發(fā)成果落地提供了堅實的基礎。


維度生物研發(fā)并打印的植入物樣件圖

鉑力特與維度生物的合作推動了金屬3D打印技術在醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。從2018年雙方攜手探索金屬3D打印在骨科的臨床應用，到人工椎體植入物的驗證和小批量臨床應用再到批量化生產，作為維度生物的深度合作伙伴，鉑力特協(xié)助維度生物在植入物的制造工藝和設計轉換等階段發(fā)力，并見證了維度生物一次又一次革故鼎新并將成果落地的過程，凸顯出金屬3D打印技術在醫(yī)療領域中的深厚潛力。



2023年5月，維度生物研發(fā)的增材制造匹配式人工椎體獲得了“SLM匹配式胸腰椎人工椎體”脊柱融合系統(tǒng)三類醫(yī)療械注冊證

隨著以“SLM匹配式胸腰椎人工椎體”和WedoCageTM為代表的骨科植入物的上市及廣泛應用，鉑力特期待與維度生物共同探索更深入、更持續(xù)的創(chuàng)新型合作模式，通過金屬3D打印技術為更多臨床患者帶來福音，為骨科醫(yī)療領域注入更多的活力和可能性。未來，鉑力特將持續(xù)攜手更多醫(yī)療行業(yè)合作伙伴，加速推進醫(yī)療專用金屬材料及創(chuàng)新型產品的研發(fā)，助力客戶為患者提供更安全精準、適配性更強、更高效的解決方案。我們也相信，在金屬增材技術的加持下，金屬骨科植入物的應用將不斷優(yōu)化和改進醫(yī)療器械的設計和性能，推動醫(yī)療技術的不斷進步和創(chuàng)新，助力骨科醫(yī)療實現(xiàn)更大的發(fā)展和突破。