邁瑞骨科3D打印髖臼杯系統(tǒng)獲三類醫(yī)療器械注冊證，采用西安賽隆電子束設(shè)備

導(dǎo)讀：之前，獲得醫(yī)療器械三類認(rèn)證并在骨科領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的電子束3D打印鈦合金髖臼杯均為進口設(shè)備制造，而基于國產(chǎn)電子束3D打印機生產(chǎn)的髖臼杯遲遲未有相關(guān)進展，如今這一現(xiàn)狀終于改變了。

2023年7月20日，武漢邁瑞科技有限公司（以下簡稱“邁瑞骨科”）采用西安賽隆增材技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“西安賽隆”）電子束3D打印設(shè)備研發(fā)的鈦合金髖臼杯系統(tǒng)正式通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批 ，注冊證編號：國械注冊20233131002。

據(jù)悉，該產(chǎn)品是我國首個采用國產(chǎn)電子束3D打印設(shè)備+全流程國產(chǎn)粉末取得三類醫(yī)療器械注冊證的骨科植入假體產(chǎn)品，標(biāo)志著國產(chǎn)電子束3D打印骨科植入物建立起自主可控、自主創(chuàng)新的研發(fā)、生產(chǎn)體系。

△3D打印髖臼杯系統(tǒng)注冊證及產(chǎn)品照片

2021年，西安賽隆與邁瑞骨科開始在電子束3D打印骨科植入物方面開展合作。西安賽隆充分發(fā)揮電子束3D打印全產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢，提供了包含原料支持、設(shè)備操作、軟件支持、掃描策略及工藝優(yōu)化在內(nèi)的全方位一站式服務(wù)，并協(xié)助邁瑞骨科開展原料、裝備及工藝的驗證，樣件的尺寸精度、力學(xué)性能、化學(xué)成分、孔結(jié)構(gòu)特性均符合相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

該電子束3D打印髖臼杯的孔結(jié)構(gòu)具有100%三維連通、高孔隙率、高摩擦系數(shù)以及低粉末殘留的特點，具有優(yōu)異的骨長入效果，保證假體植入后的初期穩(wěn)定性。項目從立項到取證僅耗時2年，體現(xiàn)了西安賽隆電子束3D打印設(shè)備的成熟穩(wěn)定以及技術(shù)團隊的專業(yè)高效。

電子束3D打印技術(shù)具有能量密度高、生產(chǎn)效率快、成形應(yīng)力低、真空環(huán)境無污染等特點，在骨科植入物的制造上無需后續(xù)熱處理及線切割，且可以進行堆疊打印，特別適合骨科植入物低成本、批量化的快速制造。由于設(shè)備的高技術(shù)門檻以及電子槍等核心元器件、軟件沒有商業(yè)化產(chǎn)品，國內(nèi)外具備商業(yè)化電子束3D打印設(shè)備制造能力的企業(yè)較少。我國電子束3D打印骨科植入物領(lǐng)域打印設(shè)備依賴進口，設(shè)備售價高、使用維護成本大、產(chǎn)品開發(fā)周期長且材料工藝包單一。

作為國內(nèi)最早開展電子束3D打印設(shè)備開發(fā)的企業(yè)之一，西安賽隆先后突破了核心元器件、掃描路徑規(guī)劃、工藝以及軟件的技術(shù)壁壘，推出國內(nèi)首臺自主知識產(chǎn)權(quán)的商業(yè)化電子束3D打印設(shè)備。此外，結(jié)合公司自主知識產(chǎn)權(quán)的等離子旋轉(zhuǎn)電極霧化制粉設(shè)備，實現(xiàn)了高熔點金屬鉭、高活性鋯鈮合金等高品質(zhì)醫(yī)用球形金屬粉末的制備及電子束3D打印的工藝開發(fā)，并完成百余例臨床試驗。

△西安賽隆Y150系列（左）和T200（右）醫(yī)用電子束3D打印設(shè)備圖

2023年，西安賽隆在國際上率先開發(fā)出了大功率、高精度、長壽命的低成本間熱式電子槍，針對骨科植入物的制造需求，推出了搭載不同功率間熱式電子槍的系列化醫(yī)用電子束3D打印設(shè)備，設(shè)備在電子槍功率、成形精度、陰極壽命及成本等方面均達(dá)到國際領(lǐng)先水平，可實現(xiàn)多種醫(yī)用金屬材料骨科植入物的高精度、低成本、批量快速制造。

△ T200型電子束3D打印設(shè)備打印的滿板鈦合金髖臼杯

除了邁瑞骨科外，還有7家醫(yī)療領(lǐng)域客戶正借助西安賽隆的電子束3D打印粉末原料、設(shè)備、工藝全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢進行骨科植入物產(chǎn)品的開發(fā)及三類醫(yī)療器械注冊工作，材料包含鈦合金、金屬鉭、鋯鈮合金，產(chǎn)品覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)化及個性化髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、脊柱、頜面等全部骨科應(yīng)用場景。未來，西安賽隆將以用戶需求為導(dǎo)向，繼續(xù)精進產(chǎn)品與技術(shù)，為醫(yī)療客戶提供更加完善、更有力的技術(shù)支持和電子束3D打印全流程服務(wù)，助力中國醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新升級，推動國產(chǎn)骨科植入物邁向新高度。