BellaSeno 的3D打印植入物獲得歐洲授權

德國醫(yī)療科技公司BellaSeno GmbH成立于 2015 年，開發(fā)新型可吸收 3D 打印軟組織和骨骼重建植入物，2022年宣布在澳大利亞對其3D打印乳房和胸部植入物產品進行兩項臨床試驗。2023年7月，南極熊獲悉，這家獲得 ISO 13485 認證的臨床階段醫(yī)療器械公司根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)獲得了歐洲授權，可用于其定制的 3D 打印骨和漏斗胸支架。此次歐洲市場的準入將使 BellaSeno 在 3D 打印再生醫(yī)學產品商業(yè)化方面向前邁出一大步。



漏斗胸是一種常見的胸壁先天畸形，胸骨陷入胸部，BellaSeno GmbH針對這種畸形問題定制了支架，是首批可實際用于重建和整形手術的 3D 打印再生醫(yī)學產品之一。專家工程師和治療外科醫(yī)生共同使用定制支架來掩蓋這些復雜的缺陷，這些支架是用完全可吸收的 PCL 材料 3D 打印出來的，能引導患者的自然組織生長到支架中，隨著時間的推移更換支架，而不會在體內留下任何異物。

醫(yī)學博士Tobias Grossner，BellaSeno首席醫(yī)療官說：“第一批患者的初步結果表明，我們的可吸收植入物是安全的，耐受性良好，并增加了自體組織移植的潛力。我們的方法具有改變再生手術范式的潛力，這個領域需要創(chuàng)新來恢復復雜的三維結構�！�



BellaSeno GmbH采用人工智能驅動的非接觸式制造工藝，能夠實現(xiàn)具有個性化特性、患者安全性和可擴展性高的醫(yī)療器械和產品的自動化生產，其專有的增材制造技術平臺滿足軟組織和骨骼醫(yī)療支架的必要要求。BellaSeno 使用該平臺制造多種現(xiàn)成和定制的無菌醫(yī)療植入物以及支架。在 BellaSeno 的定制設計軟件的支持下，基于 3D 單元的架構優(yōu)化了強度和靈活性。完全開放的多孔設計使植入物能夠完全融入體內（即無封裝）并在再生部位形成血管。

其用于治療困難的​​大骨缺損的 3D 打印 PCL 支架也是可吸收和可定制的，具有“動態(tài)機械可壓縮性”。支架有助于將自體和同種異體骨移植物“安全地保留”在骨的節(jié)段缺損和空隙內。典型的骨再生自體移植策略略缺乏穩(wěn)定性并且無法以受控的方式填充到空隙中，如今提出的解決方案很好的應對了這個問題。



在歐洲國家骨科和創(chuàng)傷協(xié)會聯(lián)合會 ( EFORT ) 大會上已經證明，BellaSeno的3D打印醫(yī)療支架具有出色的機械性能，能夠比競爭對手承受更長的應力周期和更高的負載。2023年3月，該公司獲得了由Evonik Resomer 聚合物制成的3D 打印可吸收骨支架的市場授權。

BellaSeno 首席執(zhí)行官 Mohit Chhaya 說道：“很高興我們的定制骨和漏斗胸支架獲得歐洲市場準入。迄今為止，接受支架的患者的臨床數(shù)據(jù)非常令人興奮。我們現(xiàn)在正在尋求其他區(qū)域和其他產品的市場授權，例如適用于乳房重建和整形手術的現(xiàn)成乳房植入物，目標是成為一家多元化的投資組合公司。”



BellaSeno
●BellaSeno 是一家經過ISO 13485 認證的臨床階段醫(yī)療器械公司，專注于跨多種結構組織重建應用的增材制造生產的再生植入物。

●BellaSeno 開發(fā)了完​​全可吸收的植入物，支持自然組織的生長并隨著時間的推移被吸收。

●BellaSeno 的創(chuàng)新技術平臺提供了廣泛的設計和制造可能性，為多個醫(yī)療保健領域帶來了重大變革。