華曙助力湖南華翔醫(yī)療3D打印的鉭金屬椎間融合器取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證

2023年2月14日，南極熊獲悉，湖南華翔醫(yī)療近日宣布，采用華曙高科金屬3D打印解決方案，用鉭金屬粉末材料3D打印的仿生骨小梁結(jié)構(gòu)椎間融合器獲得了三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。這是我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域重要技術(shù)突破，為鉭金屬增材制造領(lǐng)域里程碑事件，將引領(lǐng)行業(yè)快速發(fā)展和進(jìn)步。

“我們基于華曙高科增材制造解決方案研發(fā)生產(chǎn)的3D打印骨科植入物已成功獲得3張三類醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，3D打印手術(shù)模型導(dǎo)板已廣泛應(yīng)用于16個(gè)臨床科室，應(yīng)用案例超過(guò)1萬(wàn)例。我們與華曙高科攜手，共同促進(jìn)3D打印技術(shù)成果廣泛應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)，助推個(gè)性化精準(zhǔn)醫(yī)療。”

——湖南華翔醫(yī)療科技有限公司

湖南華翔醫(yī)療采用華曙高科金屬3D打印解決方案，研發(fā)的鉭金屬3D打印椎間融合器，鉭金屬增材制造椎間融合器是湖南華翔與華曙高科聯(lián)合開(kāi)發(fā)的醫(yī)用級(jí)3D打印解決方案的產(chǎn)品之一。該解決方案包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、3D打印設(shè)備、打印材料、打印工藝，以及產(chǎn)品檢測(cè)和無(wú)菌生產(chǎn)等全套流程，核心技術(shù)已申請(qǐng)專利，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

鉭屬于難熔金屬，熔點(diǎn)接近3000℃，此材料的成形對(duì)設(shè)備的光斑質(zhì)量提出較高要求，需要穩(wěn)定的能量輸出。鉭在成形過(guò)程中，因?yàn)槌尚螒?yīng)力大，零件易開(kāi)裂，需要優(yōu)化成形工藝來(lái)避免此類問(wèn)題。

早在2016年，華曙高科3D打印研發(fā)團(tuán)隊(duì)便基于深度開(kāi)源平臺(tái)，秉承持續(xù)創(chuàng)新理念，攻克了鎢、鉭、鈦合金、銅合金、高溫合金等多種金屬粉末材料激光精密成形的種種難點(diǎn)，成為國(guó)內(nèi)率先成功燒結(jié)鎢、鉭等材料的3D打印企業(yè)，并將其廣泛應(yīng)用于汽車、航空航天、醫(yī)療等領(lǐng)域。

鉭金屬材料增材制造椎間融合器技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

1、鉭作為“親生物”金屬，具有良好的耐腐蝕性[1]和生物相容性[2-3]，其對(duì)骨組織的親和力突出，骨傳導(dǎo)和骨誘導(dǎo)能力優(yōu)異，促進(jìn)骨長(zhǎng)入和骨融合；

2、三維貫通仿生骨小梁微孔結(jié)構(gòu)，有利于骨融合和血管化；孔隙率高達(dá)68 % - 78 %，促進(jìn)骨長(zhǎng)入和血管形成，提高融合率；

3、彈性模量與人體松質(zhì)骨和骨小梁接近，生物力學(xué)適配度高，減少應(yīng)力遮擋；

4、解剖形態(tài)匹配度高，微米級(jí)及納米級(jí)的表面粗糙度，與人體骨骼摩擦系數(shù)高[4]，有利于提高融合率和穩(wěn)定性，抗下沉能力突出；

5、優(yōu)秀的承重能力[5]，可實(shí)現(xiàn)即刻負(fù)重；高韌性和高塑性，抗疲勞性能優(yōu)異；

擴(kuò)展閱讀：

鉭具有“親生物”金屬之稱，早在1802年，瑞典化學(xué)家 Ekeberg 在礦石中發(fā)現(xiàn)了鉭，并以 Tantalus 命名。

1866 年羅茲用鈉還原 Na2TaF7方法得到了純度較高的鉭。純鉭是一種灰色、光亮、堅(jiān)硬的金屬。  

鉭的硬度適中，延展性良好，可以拉成比頭發(fā)絲還細(xì)的鉭絲; 鉭的化學(xué)性質(zhì)極其穩(wěn)定，耐腐蝕性極強(qiáng)，除氫氟酸、三氧化硫、熱濃硫酸和堿外，能抵抗所有無(wú)機(jī)和有機(jī)酸腐 蝕。鉭熱膨脹系數(shù)很小，如1903年德國(guó)化學(xué)家 Bolton用金屬鉭制作燈絲材料。

憑借其獨(dú)特的物理和化學(xué)特性，鉭廣泛應(yīng)用于化工、電容器、電子以及航空航天領(lǐng)域。鉭具有極佳的生物惰性和生物相容性，從1940 年純鉭首次被應(yīng)用于骨科領(lǐng)域，至今已應(yīng)用于臨床近 80 年，包括顱骨補(bǔ)片、心臟起搏器、骨關(guān)節(jié)修復(fù)體和縫合線等。

利用純鉭材料可制備出多孔鉭形態(tài)部件，臨床實(shí)踐表明，多孔鉭在提供足夠力學(xué)強(qiáng)度的同時(shí)可減少應(yīng)力遮擋，這有利于骨生物力學(xué)傳導(dǎo)和骨骼再生后的塑形; 多孔鉭具有良好的生物相容性，誘導(dǎo)骨組織和血管組織向多孔鉭內(nèi)生長(zhǎng)。上述特性使多孔鉭材料廣泛應(yīng)用于股骨頭壞死修復(fù)、關(guān)節(jié)置換、骨缺損修復(fù)等骨科領(lǐng)域。因此，多孔鉭被認(rèn)為是目前最為理想的骨科植入材料。

在過(guò)去50年中，金屬鉭零部件的制造大多是先采用粉末冶金法或電子束熔煉法獲得鉭金屬的錠坯，再經(jīng)塑性變形、焊接以及熱處理后獲得最終產(chǎn)品。

鉭金屬具有化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、耐磨蝕、生物相容性好等優(yōu)良特性，是制作骨植入器件較為理想的金屬材料。但由于純鉭密度（16.6 g/cm3）和彈性模量（185.7 GPa）都非常高,直接加工用于醫(yī)療領(lǐng)域骨植入材料在臨床應(yīng)用上一度受到限制。

直到美國(guó)某公司采用化學(xué)氣相沉積方法制備出商品化的醫(yī)用多孔骨小梁形態(tài)鉭金屬產(chǎn)品，解決了密度高和彈性模量高這兩個(gè)問(wèn)題，并在臨床應(yīng)用中表現(xiàn)出優(yōu)異的生物力學(xué)相容性和骨整合性能，多孔鉭被認(rèn)為是最具有潛力替代傳統(tǒng)金屬植入物的新型骨植入材料。


目前市面上采用化學(xué)氣相沉積法制備多孔鉭金屬植入物如鉭金屬關(guān)節(jié)墊塊、多孔鉭金屬脊柱融合器等產(chǎn)品幾乎被美國(guó)某巨頭公司所壟斷，價(jià)格居高不下，“高端且昂貴”。

另一方面，化學(xué)氣相沉積法工藝復(fù)雜，生產(chǎn)成本高，制備復(fù)雜形態(tài)和解剖學(xué)匹配的個(gè)性化多孔鉭植入物難度大，并且無(wú)法實(shí)現(xiàn)高度仿生多孔結(jié)構(gòu)的精準(zhǔn)調(diào)控和“規(guī)�；�定制生產(chǎn)”。

這顯然無(wú)法滿足醫(yī)療市場(chǎng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)以及個(gè)性化醫(yī)療對(duì)多孔鉭植入體等金屬鉭復(fù)雜構(gòu)件的迫切需求。

近年來(lái)，數(shù)字化驅(qū)動(dòng)的先進(jìn)制造工藝迎來(lái)了高速發(fā)展時(shí)期，以選區(qū)激光熔融(SLM)  技術(shù)和 電子束選區(qū)熔化(EBM) 為代表的粉末床熔融增材制造裝備和工藝不斷成熟，其生產(chǎn)的鈦合金零件在醫(yī)療、航空、航天等領(lǐng)域已經(jīng)取得了規(guī)�；�的應(yīng)用。這為多孔鉭的制造與生產(chǎn)提供了新工藝。

增材制造金屬3D打印技術(shù)的進(jìn)步，為突破該技術(shù)難題帶來(lái)了希望。

相比于傳統(tǒng)加工技術(shù)，增材制造技術(shù)在多孔鉭的加工方面具有明顯的優(yōu)勢(shì)，如：材料利用率高，以構(gòu)件的三維數(shù)字模型為模板使得毛坯件尺寸接近最終產(chǎn)品，減少了加工余量，降低了生產(chǎn)成本；加工流程簡(jiǎn)化、縮短，提高了生產(chǎn)效率，且可實(shí)現(xiàn)個(gè)性化定制。因此，采用增材制造技術(shù)制備多孔鉭構(gòu)件，實(shí)現(xiàn)鉭復(fù)雜構(gòu)件的高質(zhì)量形狀和內(nèi)部細(xì)節(jié)要求，對(duì)于滿足產(chǎn)業(yè)升級(jí)以及個(gè)性化診療服務(wù)，具有重要的科學(xué)價(jià)值和應(yīng)用價(jià)值。

中國(guó)是世界上人口最多的國(guó)家，在中國(guó)開(kāi)展骨植入材料的制備研究具有重大的社會(huì)意義，不僅可以打破國(guó)外技術(shù)壁壘、減少國(guó)內(nèi)對(duì)此類進(jìn)口產(chǎn)品的依賴，滿足國(guó)人急需，也有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品替代，市場(chǎng)前景廣闊。

湖南華翔醫(yī)療科技有限公司致力于新型生物材料、3D打印醫(yī)療等領(lǐng)域的應(yīng)用研發(fā),與國(guó)內(nèi)外多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所開(kāi)展合作,形成了“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”一體化的創(chuàng)新發(fā)展模式,在3D打印醫(yī)療、多孔鉭金屬、可降解鋅合金等領(lǐng)域積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

華翔醫(yī)療首款鉭金屬增材制造椎間融合器醫(yī)療器械注冊(cè)證的獲批，標(biāo)志著多孔鉭金屬植入醫(yī)療器械已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化突破，填補(bǔ)了多孔鉭材料增材制造領(lǐng)域市場(chǎng)空白，這充分體現(xiàn)了華翔醫(yī)療在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的科研創(chuàng)新能力。

不久的將來(lái)，定會(huì)涌現(xiàn)出更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品和技術(shù)，為精準(zhǔn)醫(yī)療、個(gè)性化醫(yī)療、高端醫(yī)療發(fā)展貢獻(xiàn)民族力量。



參 考 文 獻(xiàn)

[1] Sagomonyants KB, Hakim-Zargar M, Jhaveri A, et al. Porous tantalum stimulates the proliferation and osteogenesis of osteoblasts from elderly female patients[J]. J Orthop Res, 2011,29(4):609-616.

[2] Balla VK, Banerjee S, Bose S, et al. Direct laser processing of a tantalum coating on titanium for bone replacement structures[J]. Acta Biomater, 2010,6(6):2329-2334.

[3] Cortecchia E, Pacilli A, Pasquinelli G, et al. Biocompatible two-layer tantalum/titania-polymer hybrid coating[J].

[4] Bobyn JD, Stackpool GJ, Hacking SA, et al. Characteristics of bone ingrowth and interface mechanics of a new porous tantalum biomaterial[J]. J Bone Joint Surg Br, 1999,81(5):907-914.

[5] Kapat K, Srivas PK, Rameshbabu AP, et al. Influence of Porosity and Pore-Size Distribution inTi(6)Al(4) V Foamon Physicomechanical Properties, Osteogenesis, and Quantitative Validation of Bone Ingrowth by Micro-Computed Tomography[J]. ACS Appl Mater Interfaces, 2017,9(45):39235-39248.