三迭紀正在研究三種3D打印藥物

導(dǎo)讀：3D打印在制藥業(yè)擁有巨大的應(yīng)用潛能，能夠為患者和行業(yè)提供創(chuàng)新的解決方案，可以用于精確構(gòu)建劑型結(jié)構(gòu)，通過調(diào)控藥物釋放模式滿足多種臨床需求，并且能夠推進以患者為中心的治療。

有關(guān)藥物領(lǐng)域增材制造 (AM) 的報道相較于其他領(lǐng)域的增材制造來說較少。增材制造在各種領(lǐng)域的發(fā)展速度都不一樣。例如，增材制造在航空航天和汽車領(lǐng)域的使用方式之間存在某些”重疊“，因此這兩種領(lǐng)域中的增材制造發(fā)展的較為迅速。當一個細分市場與所有其他細分市場相比獨立性越強，它的研發(fā)速度就會越困難，比如藥物增材制造 。

3D 打印藥物領(lǐng)域取得最大進展的公司之一三迭紀（總部位于南京）。成立于 2015 年，尚未將3D打印藥物推向市場。由 Aprecia Pharmaceuticals 生產(chǎn)的癲癇藥物 Spritam 于 2015 年獲得 FDA 批準，它仍然是美國唯一可商用的 3D 打印藥物。

三迭紀正在研究的三種3D打印藥物

上述現(xiàn)象說明了藥品商業(yè)化所涉及的監(jiān)管過程十分艱巨，這不是一朝一夕的事情。三迭紀在藥物增材制造中的穩(wěn)步前進，2022 年 11 月，他們在兩年內(nèi)獲得了 FDA 的第三次研究性新藥（IND）許可，能夠使用該公司獲得專利的熔體擠出沉積（MED）技術(shù)生產(chǎn)的3D打印藥物。最新的許可是針對潰瘍性結(jié)腸炎藥物 T21，三迭紀現(xiàn)在可以對其進行臨床試驗。假設(shè)公司成功完成流程的最后一步，新藥申請(NDA) 批準，那么T21 將在美國市場上市。

三迭紀的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官成森平博士在近日接受采訪表示：“目前，我們正在對連續(xù)生產(chǎn)線上的第一個產(chǎn)品進行研究，并在 2024 年或 2025 年提交 NDA。這種藥物是一種名為 T19 的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物，它能夠反映為什么增材制造在藥物領(lǐng)域具有如此巨大的潛力：增材制造具有可以利用產(chǎn)生獨特幾何形狀的能力來控制藥物的作用。

3D 打印藥物的好處

△三迭紀創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官成森平博士

成博士表示：“我們的開發(fā)過程可以創(chuàng)建現(xiàn)有藥物的替代版本，能夠更好地造�；颊�，T19適合在夜間服用，是一種片劑，能夠延遲釋放藥物，使得血液濃度在清晨達到峰值，因為此時疼痛、關(guān)節(jié)僵硬和功能障礙的癥狀最為嚴重。 3D 打印同樣增強了 T21 的效果，T21專門在胃腸道的結(jié)腸段釋放藥物，提供局部藥物作用，并減輕全身暴露的潛在副作用。”

擠出與粘合劑噴射藥物

全球領(lǐng)先的制藥公司Lilly對三迭紀的MED平臺十分感興趣，二者于2022年7月達成了合作。3D 打印藥物的方法一般使用粘合劑噴射方法，而MED是一種擠出方法，可以讓供應(yīng)商更容易擴大 增材制造在制藥領(lǐng)域的使用，因為它允許制造商省略在打印床上準備輸入材料的步驟。

關(guān)于這一具體優(yōu)勢，成博士指出：“按需連續(xù)制造是 MED 技術(shù)優(yōu)于其他 3D 打印技術(shù)的關(guān)鍵優(yōu)勢之一。我們的平臺可以在數(shù)字核心的支持下橫向擴展和縱向擴展，以實現(xiàn)連續(xù)的臨床供應(yīng)和商業(yè)制造。此平臺的技術(shù)靈活性使我們能夠根據(jù)合作伙伴的需要專注于大批量或小批量的藥物，由此三迭紀將成為各種規(guī)模藥物開發(fā)商的理想合作伙伴�！�

自動化藥物生產(chǎn)

自動化藥品生產(chǎn)的潛力會導(dǎo)致未來幾年人們對3D打印藥品的興趣突然高漲。到 2022 年底，多家媒體都報道了包括阿莫西林在內(nèi)的關(guān)鍵藥物的短缺，供應(yīng)鏈中斷、這甚至影響到兒童布洛芬等非處方基本藥物。所以，自動化對制藥行業(yè)十分關(guān)鍵。

擠出式3D打印藥品可以被視為填補供應(yīng)缺口的解決方案，供應(yīng)商和客戶可以探索該技術(shù)的其他優(yōu)勢。其中最令人興奮的是能夠?qū)�來自多種藥物的活性藥物成分 (API) 以相同的劑量結(jié)合起來，使擁有多種處方的患者更容易記住按時服藥。

成博士還指出：“可以開發(fā)一個多隔室原型，將多個 API 打印到單獨的隔室中，每個隔室都有一個獨特的表面積來控制釋放速率，以及一個延遲釋放層來控制 API 的體內(nèi)釋放開始時間和位置。還可以使用相同的結(jié)構(gòu)為單個 API 實現(xiàn)不同的發(fā)布配置文件，顯著提高難溶性 API 的溶解度和生物利用度�！币虼�，MED 技術(shù)不僅能夠為患者提供更輕松的藥物治療時間表，而且還可以使這些藥物更有效。

總的來說，藥物增材制造仍處于早期階段，相關(guān)監(jiān)管政策還不確定且十分分散，以至于前景可能隨時都會發(fā)生巨大的變化。此外，如果三迭紀達到其目標期限，我們只需 1-2 年就能在市場上看到至少一種新的 3D 打印藥物，讓我們共同期待吧！