BellaSeno的3D打印可吸收胸部植入物，已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段

2022年8月16日，南極熊獲悉，BellaSeno公司新開發(fā)的3D打印乳房植入物，已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，將用于治療胸腔積液，以及乳房植入物。

△Senella 3D打印可完全吸收乳房和胸部植入物

醫(yī)療技術(shù)公司BellaSeno GmbH總部位于德國萊比錫，它的子公司BellaSeno Pty成立于2015年，是一家專門從事可吸收軟組織和骨重建植入物的開發(fā)商。現(xiàn)已宣布，該公司采用ISO 13485認(rèn)證的3D打印技術(shù)，開發(fā)的新一代可完全吸收植入物產(chǎn)品，目前，正在澳大利亞進(jìn)行兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。

△BellaSeno是一家專門從事可吸收軟組織和骨重建植入物的開發(fā)商

可吸收3D打印假體
Senella產(chǎn)品，是該公司用于3D打印植入物的專利多孔支架。它由可吸收的聚己內(nèi)酯（PCL）制成，具有專門優(yōu)化的拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)特點(diǎn)，基本上是注射脂肪組織的受體。Senella植入物被設(shè)計(jì)成在五年內(nèi)可被病人吸收，并為脂肪組織的成熟和適應(yīng)提供穩(wěn)定的場所。這種可完全吸收的假體植入物，意味著可以減少隆胸和重建方法中潛在出現(xiàn)的并發(fā)癥。

綜合乳腺癌研究所(CBCI)所長、皇家布里斯班婦女醫(yī)院乳腺外科顧問、昆士蘭大學(xué)外科教授Owen Ung教授解釋說：“對我們來說，患者的健康保障更為重要。人們強(qiáng)烈要求恢復(fù)完全自然的乳房組織，而不在體內(nèi)留下潛在的風(fēng)險(xiǎn)殘留物。我們相信，BellaSeno的解決方案可以在滿足這些需求，并發(fā)揮重要作用。"

△第一項(xiàng)試驗(yàn)，將測試一種常見的胸壁先天性畸形，即胸骨凹陷于胸部

開始臨床試驗(yàn)
兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的招募工作已經(jīng)在布里斯班開始，第一項(xiàng)試驗(yàn)將招募10名切除性胸膜的患者，這是一種常見的胸壁先天性畸形，即胸骨凹陷于胸部。赫斯頓生物制造研究所（HBI）主任、亞歷山大公主醫(yī)院整形外科專家、澳大利亞復(fù)雜綜合外科解決方案中心（ACCISS）主任、昆士蘭大學(xué)高級(jí)講師Michael Wagels博士是該試驗(yàn)的主要研究者。

Wagels博士說："我們很高興能帶頭跟蹤新型用于軟組織重建，可完全吸收的植入物。人們顯然需要一種安全的方法，來替代當(dāng)代的異體材料，和胸腔鏡乳房手術(shù)操作技術(shù)。擁有可吸收的定制植入物，最終留下病人自己的組織，是向前邁出的一大步。"

BellaSeno實(shí)際上早在2021年，就對外公布了該公司的Senella 3D打印胸廓植入物的人體數(shù)據(jù)，這表明它們可以重新構(gòu)建，傳統(tǒng)假體植入物無法重新的缺陷。因此，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)絕對是有數(shù)據(jù)支撐的。

△第二項(xiàng)試驗(yàn)主要研究乳房植入物修復(fù)或先天性乳房缺陷的患者

Ung教授是第二項(xiàng)試驗(yàn)的主要研究者，該試驗(yàn)希望招募20名需要乳房植入物修復(fù)，或需要手術(shù)修復(fù)先天性乳房缺陷的患者。兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中的患者，都將接受3D打印的多孔PCL假體。同時(shí)，這些假體是在BellaSeno公司的3D打印設(shè)備中，采用無接觸方法生產(chǎn)的。

BellaSeno的CMO Tobias Grossner博士說："這項(xiàng)試驗(yàn)對我們來說是非常重要的一步，它證明了我們的方法不僅安全，而且在長期安全、健康和生活質(zhì)量方面，帶來了實(shí)質(zhì)性的改善。"

可吸收的植入物的優(yōu)勢
PCL作為一種可吸收的縫合材料，已經(jīng)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用了很多年，它的生物降解性、強(qiáng)度和低熔點(diǎn)使它成為3D打印支架的良好材料。在微創(chuàng)手術(shù)中，BellaSeno的3D打印PCL植入物，以壓縮的形式插入。隨后，該結(jié)構(gòu)展開，最終開始與患者自身的脂肪組織進(jìn)行移植（外科醫(yī)生通過吸脂手術(shù)獲得這些組織）。

如前所述，該支架在五年內(nèi)被病人的身體完全吸收，并被脂肪細(xì)胞取代，不會(huì)留下任何外來材料的殘余。該公司設(shè)計(jì)的新型植入物能產(chǎn)生完全自然的組織，而支架引導(dǎo)的組織重建（SGTR）程序，似乎是其他永久性植入物（如硅膠）的良好替代方案。