Osseus獨(dú)立前腰椎間融合3D打印骨植入物獲FDA批準(zhǔn)

導(dǎo)讀：增材制造在醫(yī)療領(lǐng)域的使用方式令人著迷，并設(shè)法以前所未有的方式幫助人們處理健康問題。功能非常廣泛，從 3D打印假肢一直到創(chuàng)建3D打印器官，3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展越來越迅速。其中較為流行的一個(gè)領(lǐng)域是骨科行業(yè)。3D打印骨植入物有許多優(yōu)勢(shì)，Osseus推出的新系統(tǒng)證明了這一點(diǎn)。



2022年5月，南極熊獲悉，美國醫(yī)療器械公司Osseus宣布推出3D打印的Pisces-SA獨(dú)立前腰椎間融合 (ALIF) 產(chǎn)品并獲得 FDA 510(k) （美國的醫(yī)械注冊(cè)）批準(zhǔn)。它可以與骨螺釘和固定骨錨一起使用，以提高手術(shù)的靈活性和多功能性。

Osseus總部位于德克薩斯州達(dá)拉斯，是由在醫(yī)療器械行業(yè)工作了數(shù)十年的Eric Hanson和 Robert Pace于2012年創(chuàng)立的。Osseus Fusion Systems 的主要目標(biāo)是開發(fā)并制造用于脊柱治療的先進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品。通過使用增材制造等新興技術(shù)，Osseus穩(wěn)步致力于改進(jìn)產(chǎn)品，使產(chǎn)品保持高水平的質(zhì)量。Osseus Fusion Systems的研究者在Pisces-SA ALIF Interbody System 獲得許可之前，已經(jīng)對(duì)其進(jìn)行了許多測(cè)試，最終證明了Pisces-SA錨提供比其他骨錨具有更高的抗排斥性。



創(chuàng)新的多功能系統(tǒng)
Pisces-SA 是一個(gè)創(chuàng)新的獨(dú)立 ALIF 產(chǎn)品，集成了高度多孔的 3D打印椎間體和解剖形態(tài)，旨在實(shí)現(xiàn)全骨整合、流線型儀器和錨固技術(shù)，用于微創(chuàng)方法，以及引導(dǎo)鎖定板以確保鎖定確認(rèn)。Pisces-SA 專注于融合、固定和MIS方法，是獨(dú)立ALIF的新標(biāo)準(zhǔn)。

●融合聚焦：高度多孔的3D打印金剛石網(wǎng)格將大的移植腔連接到粗糙的終板，旨在促進(jìn)骨融合到設(shè)備上、內(nèi)部和整個(gè)設(shè)備中。
●微創(chuàng)：錨骨固定允許通過最小的中線進(jìn)入直接前路，無需器械角度。
●鎖定確定：帶有聲音和觸覺鎖定確認(rèn)的導(dǎo)向鎖定板可防止螺釘和錨釘脫落。
●多功能固定：可互換的接骨螺釘和錨固件可實(shí)現(xiàn)最大的術(shù)中多功能性。

Osseus 的聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Rob Pace指出：“獲得FDA對(duì)Pisces-SA的批準(zhǔn)是研發(fā)部門和設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)不懈努力的結(jié)果。我們認(rèn)為該產(chǎn)品的推出將鞏固Osseus 作為脊柱行業(yè)領(lǐng)先創(chuàng)新者之一的地位。自成立以來，我們一直在推動(dòng)創(chuàng)造微創(chuàng)產(chǎn)品的極限，現(xiàn)在該產(chǎn)品達(dá)到了這一目標(biāo)，我們很高興將其推向市場(chǎng)。對(duì)于我們公司和為這一開創(chuàng)性產(chǎn)品提供廣泛投入的外科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)來說，這是一個(gè)特殊的日子。”



測(cè)試還表明，錨固件在固定受傷的脊柱節(jié)段方面的性能與傳統(tǒng)的基于螺釘?shù)莫?dú)立ALIF結(jié)構(gòu)相當(dāng)。據(jù)Osseus說，這是同類產(chǎn)品中第一個(gè)具有高排出阻力和提供分段穩(wěn)定性的系統(tǒng)。目前，Pisces-SA ALIF系統(tǒng)已經(jīng)獲得了醫(yī)療行業(yè)外科醫(yī)生的很多正向反饋，他們對(duì)其創(chuàng)新功能和多功能性贊不絕口。

Osseus的其他產(chǎn)品
●2018年8月，Osseus Fusion Systems的3D打印脊柱植入物Aries就已獲得FDA批準(zhǔn)。該植入物主要用于幫助外科醫(yī)生緩解患者背部疼痛并縮短脊柱恢復(fù)時(shí)間。



●2017年7月初，Osseus 的頸椎融合器Gemini-C獲得了美國FDA的批準(zhǔn)。Gemini-C將用于治療退行性椎間盤疾病。這是一款由鈦金屬材料和PEEK 材料制造的脊椎類植入物, 該植入物既具有鈦金屬植入物所擁有的多孔鈦結(jié)構(gòu)，又具有PEEK 植入物所具有的射線透射和生物力學(xué)性能。在制造中沒有使用注射成型技術(shù)，而是使用了3D打印技術(shù)。在植入物成型后并未使用常見噴涂技術(shù)對(duì)植入物進(jìn)行涂層。



Pisces-SA詳細(xì)參數(shù)下載網(wǎng)址：  https://osseus.com/wp-content/up ... ochure_Rev_C_V1.pdf