醫(yī)療大事：中諾恒康金屬3D打印椎間融合器獲NMPA批準(zhǔn)上市

導(dǎo)讀：3D打印技術(shù)，在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來越多，甚至徹底改變某些生產(chǎn)環(huán)節(jié)和模式。特別是金屬3D打印技術(shù)在植入物領(lǐng)域的應(yīng)用，已經(jīng)出現(xiàn)一批增長勢頭迅猛的企業(yè)。
△國家藥監(jiān)局：2021年09月28日醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件

南極熊獲悉，2021年9月，中諾恒康3D打印“椎間融合器”順利獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該證的獲批標(biāo)志著國內(nèi)首家通過增材制造工藝生產(chǎn)的無植骨窗“椎間融合器”開始走向臨床，同時中諾恒康成為國內(nèi)第二家獲得同類產(chǎn)品注冊證的企業(yè)，具有里程碑式的意義。




中諾恒康始終堅持自主研發(fā)，貼近臨床，瞄準(zhǔn)臨床需求，從實際應(yīng)用出發(fā)研發(fā)生產(chǎn)3D打印椎間融合器產(chǎn)品并自研相應(yīng)工具，通過6年沉淀和論證，該產(chǎn)品具備可靠的安全性及有效性，在頸椎、腰椎融合手術(shù)中表現(xiàn)優(yōu)異。

據(jù)南極熊了解，中諾恒康研發(fā)生產(chǎn)的這款椎間融合器，是使用EBM電子束金屬3D打印鈦合金材料而成，特點包括：

• 孔徑300-800μm，孔隙率70-80%；
• 是國內(nèi)首款無植骨窗使用增材制造工藝生產(chǎn)的融合器產(chǎn)品；
• 具備良好的生物相容性；
• 類松質(zhì)骨的彈性模量；
• 表面微孔結(jié)構(gòu)提供良好的初始穩(wěn)定性；
• 同時具備多型號、多規(guī)格能滿足多種手術(shù)需求。
  

產(chǎn)品使用符合融合器手術(shù)操作習(xí)慣，使得臨床醫(yī)生能夠快速適應(yīng)產(chǎn)品的術(shù)中植入及手術(shù)的推廣。




據(jù)QYResearchde 報告，Johnson & Johnson、Medtronic、Stryker和Zimmer Biomet是全球椎間融合器市場的主要參與者，它們一共占據(jù)了超過45%的全球市場份額。北美、歐洲和亞太地區(qū)是主要細(xì)分市場，占全球市場的80%以上。2020年，全球椎間融合器市場規(guī)模達(dá)到了128億元，預(yù)計2026年將達(dá)到168億元。

老年人口的增加以及脊髓損傷和運動損傷的發(fā)生率增加推動了市場的增長。此外，直接減壓神經(jīng)和進(jìn)行脊柱重建的手術(shù)方式進(jìn)一步推動了對椎間融合器的需求。然而，椎間融合器的市場發(fā)展也面臨著一些挑戰(zhàn)和制約因素，包括高昂的脊柱融合手術(shù)費用，專業(yè)技術(shù)醫(yī)生的缺乏，以及使用這些設(shè)備的嚴(yán)格法規(guī)。

從椎間融合器的制造技術(shù)角度上來看，3D打印技術(shù)為椎間融合器設(shè)計創(chuàng)新帶來了新機(jī)遇。3D打印椎間融合器產(chǎn)品，可進(jìn)一步細(xì)分為頸椎融合器、胸椎融合器和腰椎融合器。整體來看，相比傳統(tǒng)設(shè)計，3D打印融合器的普遍優(yōu)勢在于集成了有利于骨融合的多孔結(jié)構(gòu)，以及增強(qiáng)放射成像特性，使融合可視化的開放式設(shè)計。

此次3D打印無植骨窗椎間融合器注冊證的頒發(fā)，將加速3D打印技術(shù)在脊柱外科手術(shù)中的發(fā)展。后續(xù)將通過“醫(yī)工交互”的研發(fā)模式進(jìn)一步在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮3D打印技術(shù)的優(yōu)勢，為臨床和病患提供更多創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、高效的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)體系，更好地造福社會。


關(guān)于中諾
中諾恒康（NOCO）是一家國家級高新技術(shù)企業(yè)，從事骨科相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售；公司以骨科微創(chuàng)方向為切入點，專注于脊柱及脊髓修復(fù)類技術(shù)研發(fā)和3D打印脊柱修復(fù)植入物類產(chǎn)品的生產(chǎn)。公司戰(zhàn)略目標(biāo)是成為中國領(lǐng)先的骨科綜合性公司，實現(xiàn)前端骨修復(fù)材料及創(chuàng)新材料布局，中端以3D打印為拳頭產(chǎn)品骨科，3類醫(yī)療器械的產(chǎn)品矩陣，終端為醫(yī)療器械云平臺服務(wù)商。


創(chuàng)始人李鵬，醫(yī)學(xué)博士、博士后，畢業(yè)于第二軍醫(yī)大學(xué)和解放軍總醫(yī)院骨科，專注骨科及精準(zhǔn)醫(yī)療13年，先后于人大商學(xué)院、北京生物醫(yī)藥G20、科技部CEO特訓(xùn)營、亞杰商會學(xué)習(xí)，已獲發(fā)明和實用新型專利53項，獲批醫(yī)療器械注冊證20余項。中國生物材料學(xué)會生物材料先進(jìn)制造分會第一屆委員會委員，政府部門特聘專家，承擔(dān)多項科技部重點課題。2013年創(chuàng)辦中諾恒康，2015年獲中科招商天使輪投資，2018年A輪獲聯(lián)想、金沙江、貝森資本等聯(lián)合投資，2020年完成騰訊系上市公司東華軟件投資。目前，布局完成3D打印仿生骨材料脊柱全線產(chǎn)品，發(fā)展成為中國極具影響力的骨科新銳企業(yè)。