智能醫(yī)療時代即將來臨！3D Lifeprints公司獲得手術指南和模型的質量ISO認證

導讀：2021年6月19日，南極熊從外媒獲悉，國外醫(yī)療設備制造商3D LifePrints的3D打印手術指南和解剖模型背后的質量保證程序已獲得ISO認證。

具體而言，是3D LifePrints公司用于確保其醫(yī)療產品高標準的 "Embedmed "質量管理系統（QMS）已被確認為符合ISO 13485：2016標準。在符合認證的嚴格質量準則后，3D LifePrints現在可以繼續(xù)提供其針對病人的設備系列，同時權衡其臨床組合的潛在擴展。

3D LifePrints公司首席執(zhí)行官Henry Pinchbeck說："長期以來，我們的目標是通過遵守這一國際公認的標準來規(guī)范我們的流程，"。"我們的質量管理體系的正式認證為企業(yè)開辟了可觀的市場機會，是向我們的客戶發(fā)出的一個明確信號，表明我們對質量保證和病人護理的重視。"

△3D LifePrints公司的 "Embedmed "質量管理系統獲得了ISO 13485:2016認證。照片來自3D LifePrints

3D LifePrints的臨床方法

3D LifePrints最初成立于2013年，是一個為非洲截肢者提供假肢的人道主義援助組織，此后不斷擴大，在英國各地建立了四個 "創(chuàng)新中心"。在每一個基地，這家公司都提供3D打印高精度的手術模型，以幫助病人更好地了解他們的病情，并為外科醫(yī)生提供寶貴的術前培訓工具。

3D LifePrints對外表示，由于這些中心擁有FDM、SLS、SLA和PolyJet技術，主辦機構可以 享受“內部”服務的所有好處，而不必花大錢購買新機器。過去，利用該公司的制造基地，外科醫(yī)生已經能夠創(chuàng)建心臟模型以減少并發(fā)癥的風險，以及為燒傷患者制作定制面罩。

通過連續(xù)的幾輪融資，這家公司在過去三年里也一直在尋求不斷地擴大其業(yè)務，在2018年1月獲得了價值50萬英鎊的投資。從那時起，3D LifePrints已經設法進一步籌集了120萬英鎊，作為增加采用其基于中心的模式的手段，人們認為該公司的ISO認證將進一步推動這一戰(zhàn)略的發(fā)展。到目前為止，3D LifePrints的創(chuàng)新中心已經產生了一系列的3D打印醫(yī)療模型。

△3D LifePrints的3D打印醫(yī)療模型系列。照片來自3D LifePrints

醫(yī)學3D打印QA

3D LifePrints最新宣布的ISO認證涵蓋了嵌入式3D打印中心——在受控環(huán)境下設計和制造可消毒的設備。這項獎項確認公司符合國際公認的一套準則，這些準則旨在確保只開發(fā)、生產和運輸最高質量的臨床產品。

根據國際標準組織（ISO）本身的說法，ISO 13485:2016是指證明醫(yī)療器械始終符合客戶和適用法規(guī)要求的質量管理標準。更重要的是，為了獲得認證，公司還必須證明其相關服務和供應商或外部各方提供的產品也符合這些嚴格的準則。

現在，3D LifePrints公司Embedmed QMS背后的流程已經得到認證，它表示能夠擴大其行業(yè)領先的醫(yī)療點模式。目前，公司的運營模式是通過嵌入在大學、臨床實踐和醫(yī)院等主辦機構的中心來提供產品即時服務。

3D LifePrints公司已經與英國的Alder Hey兒童醫(yī)院、Nuffield骨科中心、Wrightington醫(yī)院和Leeds General Infirmary合作，在證明為這些合作伙伴生產的按需設備具有良好的質量控制后，它預期公司的3D打印業(yè)務將有更多的市場機會。

手術模型 "即時服務"

利用3D打印技術，現在有可能生產出高精度的病人特定解剖模型，與傳統的二維成像相比，它能為外科醫(yī)生提供更好的術前洞察力。例如，在英國的伊麗莎白女王醫(yī)院，外科醫(yī)生發(fā)現，安裝Stratasys Objet 3D打印機為他們每次手術節(jié)省了3-4小時。

同樣，與LIfePrint模式的即時服務業(yè)務一樣，Fast Radius和Axial3D去年為北美的外科醫(yī)生和醫(yī)院推出了 "DICOM到打印 "服務。兩家公司攜手合作，旨在通過微毫米級精確的解剖模型為臨床醫(yī)生提供改進的手術計劃，其交付時間不超過48小時。

在其他地方，3D打印機制造商3D Systems已經在其虛擬手術規(guī)劃平臺的功能上進行了迭代，該平臺于2019年9月獲得了美國食品和藥物管理局的批準。這項服務有效地讓外科醫(yī)生把病人的CT掃描變成詳細的3D圖像，而這又可以作為規(guī)劃高度復雜的手術的手段。