首個3D打印距骨植入物獲得FDA批準(zhǔn)，Additive Orthopaedics公司

2021年2月22日，南極熊獲悉，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布批準(zhǔn)了一種新的3D打印植入物，Additive Orthopaedics公司的3D打印距骨。這個產(chǎn)品被FDA描述為 "世界上第一個，也是首創(chuàng)的替代距骨的植入物"。

距骨是踝關(guān)節(jié)中連接腿部和腳部的骨頭�？捎糜谥委燉钻P(guān)節(jié)的血管性壞死（AVN），AVN通常是急性損傷的結(jié)果，如骨折，或長期的組織損傷。在關(guān)節(jié)中，防止骨頭相互摩擦的軟骨會隨著時間的推移而退化，導(dǎo)致關(guān)節(jié)炎和疼痛。在腳踝的情況下，距骨可能會崩潰，需要融合關(guān)節(jié)，這可以減少疼痛，但使關(guān)節(jié)無法移動，甚至膝蓋以下的腿截肢。

△PRNewsfoto/Additive Orthopaedics, LLC.

現(xiàn)在，這種3D打印的植入物可以治療這個問題，它可能會被用來取代其他手術(shù)。"患者專用距骨墊片 "是根據(jù)每位患者的CT掃描數(shù)據(jù)定制的，受損的距骨用一個3D打印的鈷鉻替代物取代，完全適合患者的解剖結(jié)構(gòu)。

FDA設(shè)備和放射健康中心骨科設(shè)備辦公室主任Raquel Peat 說 ："踝關(guān)節(jié)的血管壞死雖然是一種罕見的情況，但卻是一種嚴(yán)重的、潛在的衰弱性疾病，會引起疼痛，并可能導(dǎo)致踝關(guān)節(jié)的運動受到抑制，在某些情況下，會切除部分腿部�，F(xiàn)在為患者提供了一種治療方案，有可能減少疼痛，保留關(guān)節(jié)的活動范圍，提高生活質(zhì)量。"

這個患者專用的距骨墊片，已經(jīng)為31名患者進(jìn)行了32例距骨置換手術(shù)，其中包括一個人更換了兩塊踝骨。術(shù)后3年，患者表示疼痛從術(shù)前的 "中度至重度 "降低到術(shù)后的 "輕度"，活動范圍也得到改善。只有三個人需要進(jìn)一步手術(shù)，主要是為了解決手術(shù)部位的疼痛和疤痕。

Additive Orthopaedics公司總裁Greg Kowalczyk表示："距骨血管性壞死對這些患者來說是非常痛苦的。手術(shù)治療的選擇是膝下截肢或關(guān)節(jié)融合，這將導(dǎo)致踝關(guān)節(jié)失去活動能力，而且效果不佳�；颊邔Ｓ镁喙菈|片是3D打印提高護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的一個例子。這是一個巨大的勝利，我們的團(tuán)隊付出了巨大的努力，我要感謝每一個人，包括美國食品和藥物管理局，他們協(xié)助使這項技術(shù)在市場上為AVN患者提供商業(yè)化服務(wù)。"

FDA根據(jù)人道主義設(shè)備豁免（Humanitarian Use Device）程序?qū)��?shù)據(jù)進(jìn)行了審查，幫助美國每年不到8000位受到疾病影響的患者。

現(xiàn)在，3D打印髖關(guān)節(jié)植入物的制造具有可重復(fù)性和適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制，醫(yī)療3D打印要解決的下一個前沿似乎是踝關(guān)節(jié)。第一個使用3D打印的全距骨置換手術(shù)發(fā)生在2018年。3D Systems公司現(xiàn)在正在率先使用3D打印針對患者手術(shù)指南來治療踝關(guān)節(jié)。Additive Orthopaedics意識到了這一趨勢，長期以來一直專注于腳部的每一個區(qū)域。這家初創(chuàng)公司曾得到Asimov Ventures的投資，解決了一種直到現(xiàn)在都特別難以治療的損傷。


編譯自：3dprint