印度研究員：中國/美國/歐洲的3D打印技術(shù)和法規(guī)領(lǐng)先

作者：Ambika Khanna，Gateway House國際法研究方案高級研究員，印度人

3D打印(3DP)作為一項重要的新興技術(shù)，在過去的十年中備受關(guān)注。制藥、生物醫(yī)藥、航空和汽車等行業(yè)都迅速采用了3D打印技術(shù)。中國航天、美國國家航空航天局（NASA）、印度的ISRO等航天機構(gòu)已經(jīng)在航天器中使用3D打印部件。它的使用變得如此普遍，預(yù)計3D打印行業(yè)將從2018年的99億美元大幅增長到2025年的429億美元。

然而，盡管3D打印潛力巨大，但目前全球還比較少關(guān)于3D打印的政策。特別在印度等國家，幾乎沒有監(jiān)管；但在一些國家，監(jiān)管只圍繞著醫(yī)療器械等單一行業(yè)。現(xiàn)在，各行各業(yè)和全世界都在用3D打印來定義技術(shù)的未來，政府必須把注意力集中在對3D打印的整體監(jiān)管上。不同國家對3D打印技術(shù)的應(yīng)用處于不同的階段，各領(lǐng)域之間差異很大。

在3D打印的實施和監(jiān)管方面處于領(lǐng)先地位的國家是中國、美國和歐盟。中國一直在大力發(fā)展3D打印市場和管理條例。2017年，制定了3D打印產(chǎn)業(yè)發(fā)展的行動計劃《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃（2017-2020年）》。然后，中國食品藥監(jiān)局，發(fā)布了包括定制化增材制造生產(chǎn)的醫(yī)療器械在內(nèi)的3D打印醫(yī)療器械監(jiān)管和注冊指南。此后，中國又發(fā)布了多個針對不同3D打印醫(yī)療器械的指南，包括2020年3D打印人工椎體和髖臼杯的技術(shù)指南。

美國政府也在緊跟步伐。2017年，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了增材制造的醫(yī)療設(shè)備指南，包括對增材制造部件或增材制造設(shè)備進行測試的建議。在航空航天行業(yè)，美國聯(lián)邦航空管理局（FAA）已經(jīng)制定了為期八年的增材制造路線圖，這個路線圖將涵蓋制造和認(rèn)證政策。FAA還批準(zhǔn)了商用發(fā)動機3D打印部件的制造。美國通過向國會提交多項法案，試圖遏制和控制3D打印搶支的濫用。然而，這些都還沒有見效。

歐盟對使用3D打印制造醫(yī)療設(shè)備有專門的立法。在COVID-19期間，它發(fā)布了關(guān)于使用3D打印提供COVID-19救助的特別指南。事實上，疫情加速了對3D打印的重視和實施。2020年3月，意大利一家初創(chuàng)企業(yè)Issinova利用3D打印制造呼吸閥，迅速滿足一家醫(yī)院因需求暴增而出現(xiàn)的供應(yīng)短缺。這些產(chǎn)品是根據(jù)歐盟COVID-19指南為3D打印醫(yī)療設(shè)備制造的。美國的FDA允許3D打印制造呼吸機管和其他配件。英國也是如此。

隨著3D打印將主導(dǎo)未來制造業(yè)的發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)化是一個關(guān)鍵問題。因此，國際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）目前正在制定3D打印的標(biāo)準(zhǔn)：IEC CD 23510。ASTM國際組織和ISO在2016年成立了一個工作組，這個工作組一直在推薦增材制造的標(biāo)準(zhǔn)。它建立了一個關(guān)于3D打印的框架，稱為增材制造標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)。ISO已經(jīng)有各種關(guān)于增材制造的標(biāo)準(zhǔn)，其中一些標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)制定，而另一些標(biāo)準(zhǔn)正在制定中。

印度的定位是什么？僅有馬哈拉施特拉邦和拉賈斯坦邦兩個邦在其產(chǎn)業(yè)政策中認(rèn)識到智能制造的重要性，卻沒有為智能制造的重要組成部分3D打印提供所需的政策指引。2019年國家電子政策的一個突出特點是促進包括增材制造在內(nèi)的新興技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)和創(chuàng)業(yè)。然而，國內(nèi)制造業(yè)還沒有充分發(fā)揮3DP的潛力。

目前，印度只有一些特定行業(yè)的法律，如在醫(yī)藥領(lǐng)域，可以解釋為包括3D打印。在3D打印應(yīng)用最多的醫(yī)療/制藥領(lǐng)域，3D打印的對象包括：

a) 人體的解剖元素（器官、骨骼、腺體等）。

b)藥理、免疫或代謝性質(zhì)的(如藥片、膠囊等藥品)。

(c) 輔助治療、監(jiān)測、緩解等的(如呼吸機、掃描機、鑷子、手術(shù)刀等醫(yī)療器械、防護用具等)。

印度1940年的《藥品和化妝品法》并沒有明確包含此類3D打印物品，但衛(wèi)生和家庭福利部在2020年2月擴大了該法中 "藥品 "的定義，將功能為診斷、預(yù)防或治療疾病的器具納入其中。然而，這項立法對3D打印設(shè)備的適用性尚不明確。

同樣，雖然1994年的《人體器官和組織移植法》處理的是來自個人捐贈者的器官移植，但移植3D打印器官/腺體超出了該立法的范圍。這些法律必須進行修改，將3D打印設(shè)備和器官納入其中，或者為這些設(shè)備和器官制定單獨的政策指南。

COVID-19的大流行肯定會促進3D打印的使用。任何被發(fā)現(xiàn)的救治材料、治療方法或預(yù)防疫苗或藥物都可以利用3D打印迅速投入大規(guī)模生產(chǎn)。

這對印度來說是一個機會，可以考慮制定一個關(guān)于3D打印的全面政策，甚至是3D打印應(yīng)該遵循的原則。它可以成為全球指導(dǎo)方針的典范。全面的政策應(yīng)該解決以下問題。

a)3D打印機和掃描儀的購買。
b)使用3D打印機的制造工藝。
c)輸入材料和最終產(chǎn)品的質(zhì)量。
d) 計算機輔助設(shè)計(CAD)/數(shù)字文件的分類，以及它是商品還是服務(wù)，這將決定其銷售、分銷和稅收。
e)產(chǎn)品銷售和分銷，包括中介責(zé)任。
f)企業(yè)的管理機構(gòu)和單一窗口審批。
g)標(biāo)準(zhǔn)化。
i) 3D打印應(yīng)明確納入印度標(biāo)準(zhǔn)局（BIS）旗下，BIS是印度的節(jié)點標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)，是BIS對打印廠的強制注冊計劃。
ii) BIS應(yīng)考慮為3D打印中使用的輸入單元建立單獨的標(biāo)準(zhǔn)，以及最終產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。
iii）中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織負責(zé)制定印度生產(chǎn)和進口藥品的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該制定3D打印醫(yī)療器械和藥品的標(biāo)準(zhǔn)。

政策和標(biāo)準(zhǔn)將為印度3D打印的規(guī)范發(fā)展創(chuàng)造一個有利的框架，但政府需要為采用3D打印的企業(yè)提供財政和稅收優(yōu)惠來補充這種動力。有一些例子可以效仿，例如，澳大利亞為了促進包括3D打印在內(nèi)的先進制造業(yè)，建立了一個生態(tài)系統(tǒng)，其中包括不同的基金，用于新興科技公司的研發(fā)和資本投資，以及支持該領(lǐng)域新企業(yè)的創(chuàng)新實驗室。最近，印度宣布對電子制造業(yè)和國內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備和藥品制造實行與生產(chǎn)掛鉤的激勵措施。政府也在考慮為其他行業(yè)如汽車零部件等制定類似的計劃。這樣的激勵措施應(yīng)該被考慮用于3D打印。

隨著印度越來越注重自力更生，3D打印可以改變游戲規(guī)則，特別是在印度嚴(yán)重依賴中國等國家的原材料或最終產(chǎn)品的關(guān)鍵行業(yè)。電子、制藥、航空或國防等部門，只要重視并明確3D打印的政策，都可以在國內(nèi)發(fā)展，對經(jīng)濟有巨大的好處。


編譯自：manufacturingtodayindia