A.D.A.M. 3D打印骨骼植入物獲得FDA的510(K)資格認(rèn)證

2020年10月23日，美國(guó)3D生物打印公司A.D.A.M.(Advanced Development of Additive Manufacturing)宣布，其3D打印生物陶瓷和改性生物聚合物骨植入物已獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可。

A.D.A.M.的愿景是能夠使用MRI和CAT的掃描數(shù)據(jù)建立組織模型，并存儲(chǔ)在A.D.A.M.的數(shù)字平臺(tái)上，然后可以3D打印植入物并在指定的醫(yī)院為患者植入。

A.D.A.M.首席執(zhí)行官Denys Gurak說(shuō)："FDA的許可意味著產(chǎn)品上市時(shí)間大大縮短，從五年縮短到一年半，因?yàn)橹恍枰�進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。我們很高興能夠比之前的預(yù)期更早地為患者提供新的突破性治療標(biāo)準(zhǔn)。"

△A.D.A.M.的數(shù)字掃描平臺(tái)，圖片來(lái)自A.D.A.M.

按需打印人體部位

根據(jù)A.D.A.M.的數(shù)據(jù)，在過(guò)去的20年里，有15萬(wàn)人在等待器官移植時(shí)死亡。這是公司背后的驅(qū)動(dòng)力之一，A.D.A.M.表示："解決這個(gè)問(wèn)題的唯一方法就是按需制造人體器官和骨骼。"

該項(xiàng)目于2018年8月啟動(dòng)，并在當(dāng)年12月進(jìn)入種子輪融資。2019年2月，A.D.A.M.建立了實(shí)驗(yàn)室，幾個(gè)月后開(kāi)始開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理體系（QMS），并于2019年10月獲得認(rèn)證。就在一年多前，他們啟動(dòng)了數(shù)字平臺(tái)的開(kāi)發(fā)�，F(xiàn)在，A.D.A.M.已經(jīng)獲得了FDA的510（K）資格，推向市場(chǎng)的第一步已經(jīng)接近完成。

A.D.A.M.的商業(yè)模式，可以避開(kāi)骨移植和骨捐贈(zèng)者的尋找過(guò)程，通過(guò)CT掃描患病區(qū)域，并通過(guò)結(jié)合粘合劑噴射和生物打印技術(shù)3D打印所需的骨頭。然后將骨頭植入患者體內(nèi)，理想情況下，隨著時(shí)間的推移，3D打印的骨頭會(huì)隨著新骨的生長(zhǎng)而溶解。

這些骨骼由A.D.A.M.公司自己的改性生物聚合物和陶瓷生物玻璃材料構(gòu)成，與自然形成的骨骼相比，這些材料具有很強(qiáng)的生物相容性、可行性和結(jié)構(gòu)性。

△A.D.A.M.在3D打印過(guò)程中使用的改性生物聚合物材料。圖片來(lái)自A.D.A.M.

A.D.A.M.的長(zhǎng)期戰(zhàn)略

隨著動(dòng)物試驗(yàn)即將開(kāi)始，A.D.A.M.將把其研發(fā)辦公室搬到康涅狄格大學(xué)（UConn），作為技術(shù)孵化計(jì)劃（TIP）的一部分。A.D.A.M.公司將獲得康涅狄格大學(xué)先進(jìn)的研究設(shè)施和業(yè)務(wù)支持服務(wù)，以及學(xué)生團(tuán)隊(duì)。

Gurak補(bǔ)充說(shuō)："我們的計(jì)劃是超越骨骼，并允許人們?cè)谒麄冃枰�的時(shí)候和地點(diǎn)，以負(fù)擔(dān)得起的成本打印他們的組織和器官。這將使數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的人能夠充分享受生活。同時(shí)，我們的研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在研究聚合物在打印其他組織中的潛在用途，如心臟瓣膜和血管。"

3D生物打印

現(xiàn)實(shí)中，完全功能的3D打印移植器官和組織的前景還需要幾年的時(shí)間。然而，在過(guò)去的幾年里，快速成型制造已經(jīng)在再生醫(yī)學(xué)內(nèi)的幾個(gè)有前途的發(fā)展中得到了利用，并具有未來(lái)的潛在應(yīng)用。

7月，來(lái)自明尼蘇達(dá)大學(xué)的研究人員開(kāi)發(fā)了一種新型生物墨水，使他們能夠創(chuàng)造出一個(gè)功能性的3D打印人類(lèi)心臟。來(lái)自清華大學(xué)的科學(xué)家們3D生物打印了能夠培育神經(jīng)細(xì)胞的大腦類(lèi)組織結(jié)構(gòu)。

最近，全球一組研究人員開(kāi)發(fā)出了新型的納米粘土基3D生物打印支架，有可能用于骨骼再生。這種可植入的納米復(fù)合支架內(nèi)含有來(lái)自人類(lèi)骨髓和人類(lèi)臍靜脈的細(xì)胞，這些細(xì)胞具有促進(jìn)骨形成的潛力。

生物打印技術(shù)在太空中也有了起色。5月，微點(diǎn)膠專(zhuān)家nScrypt和航空航天公司TechShot成功完成了人類(lèi)膝蓋半月板在太空中的首次功能性3D生物打印實(shí)驗(yàn)。在此之前，俄羅斯生物技術(shù)研究實(shí)驗(yàn)室3D生物打印解決方案公司在國(guó)際空間站（ISS）上進(jìn)行了零重力下的骨組織3D生物打印。

△宇航員Christina Koch在國(guó)際空間站上操作3D BFF--3D生物打印機(jī)

編譯自：3dprintingindustry