國(guó)家藥監(jiān)局劉斌部長(zhǎng)：《增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械監(jiān)管體系介紹》

2020年8月20日-21日，中國(guó)增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展蕪湖（繁昌）高峰論壇暨2020年中國(guó)增材制造產(chǎn)業(yè)年會(huì)在安徽蕪湖市舉行，此次年會(huì)由工業(yè)和信息化部裝備工業(yè)發(fā)展中心、安徽省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、蕪湖市人民政府指導(dǎo)，中國(guó)增材制造產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟主辦，繁昌縣人民政府協(xié)辦，南極熊作為支持媒體對(duì)本次會(huì)議進(jìn)行了直播。

△家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)四部部長(zhǎng)劉斌

在“中國(guó)增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展蕪湖（繁昌）高峰論壇”上，家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)四部部長(zhǎng)劉斌做了《增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械監(jiān)管體系介紹》的主題演講，以下是本場(chǎng)演講的現(xiàn)場(chǎng)速記，經(jīng)大會(huì)組委會(huì)授權(quán)發(fā)布，希望對(duì)國(guó)內(nèi)關(guān)注增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械監(jiān)管體系的讀者有所啟發(fā)。

劉斌：各位來(lái)賓、各位專家上午好！非常高興能夠受工信部的邀請(qǐng)來(lái)參加會(huì)議，將我們現(xiàn)在的工作作一些分享和相關(guān)通報(bào)，也歡迎大家對(duì)我們既往工作給予了解，另一方面有好的內(nèi)容也是希望大家?guī)椭�支持，在未�?lái)的法規(guī)、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)等工作中給予幫助和支持。我們也希望在國(guó)家政策層面能夠推進(jìn)，有些內(nèi)容是很重要也是很有意義的。藥監(jiān)局實(shí)行監(jiān)管科學(xué)的政策也是有相關(guān)項(xiàng)目推進(jìn)，增材制造是作為核心而且是滿足精準(zhǔn)的個(gè)性化醫(yī)療趨勢(shì)的，未來(lái)我們國(guó)家極有可能在某些應(yīng)用方面，黨中央、國(guó)務(wù)院很重視，而且克強(qiáng)總理邀請(qǐng)盧院士去講課，響應(yīng)了國(guó)家對(duì)3D打印的重視，而且未來(lái)極有可能在新冠領(lǐng)域居于世界領(lǐng)先地位。那我們做什么？我們作為監(jiān)管部門尤其是在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，我和同事也是努力順應(yīng)發(fā)展，主動(dòng)適應(yīng)，制定相關(guān)制度推進(jìn)發(fā)展�？v觀中國(guó)歷史可以看到很多現(xiàn)象，我們總結(jié)一個(gè)趨勢(shì)就可以看到。在春秋戰(zhàn)國(guó)時(shí)，楚國(guó)強(qiáng)于秦國(guó)，但是楚國(guó)丟失了制度引領(lǐng)的契機(jī)，歌舞升平、安于享樂(lè)，這個(gè)時(shí)候拱手讓給秦國(guó)，在國(guó)力方面秦國(guó)排在第二。我們作為制造大國(guó)，希望通過(guò)制度引領(lǐng)，使我們從第二成為第一做好儲(chǔ)備，所以我們一直在這個(gè)路上共同努力。

我從五個(gè)方面介紹我們相關(guān)的政策支持，怎么樣保證增材制造的快速發(fā)展：一是醫(yī)療器械相關(guān)支持政策，國(guó)家推動(dòng)，讓大家少走彎路，把相關(guān)內(nèi)容予以公布，大大推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。第二是醫(yī)工結(jié)合開(kāi)展關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)，要匯聚行業(yè)力量，我們現(xiàn)在立足兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，口腔標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，骨科標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)等等推進(jìn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)工作。另外醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)構(gòu)建，還有醫(yī)療器械未來(lái)發(fā)展展望以及發(fā)展思考。我經(jīng)常和同事說(shuō)人類的最高標(biāo)志是政府對(duì)發(fā)展予以判斷制定相關(guān)的推進(jìn)政策，而不是永遠(yuǎn)的適應(yīng)發(fā)展。我覺(jué)得更高層的模式應(yīng)該是適應(yīng)發(fā)展并主動(dòng)，一個(gè)是從事科研機(jī)構(gòu)和傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)在相關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行研究，同時(shí)政府在制定規(guī)范的過(guò)程中是平行甚至要超前，有很多人說(shuō)可能嗎？我覺(jué)得可能，最簡(jiǎn)單的例子商鞅變法讓秦國(guó)保持了兩千多年，到現(xiàn)在各國(guó)的政府管理模式不是總統(tǒng)制就是總理制，沒(méi)有超越兩千多年前中國(guó)的變革范圍，我們也是預(yù)判斷去推進(jìn)發(fā)展。

所以中國(guó)制造2025和工信部12部門聯(lián)合《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃》和科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，在科技部中涉及到醫(yī)療方面，一個(gè)是“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”“增材制造與激光制造”“生物醫(yī)藥材料研發(fā)與組織修復(fù)替代”三個(gè)重點(diǎn)方向，國(guó)家投入上百億的支持力度，另外是工信部國(guó)家藥監(jiān)局部等6部門聯(lián)合《增材制造標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)航行動(dòng)計(jì)劃》。

怎么保證產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化？國(guó)家有相關(guān)政策，《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》44號(hào)文件還有《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》和《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，藥監(jiān)局在黨組的帶領(lǐng)下，主動(dòng)適應(yīng)發(fā)展，現(xiàn)在制定了第一批《中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃》，今年馬上推出第二批監(jiān)管計(jì)劃，目的就是在新材料領(lǐng)域引領(lǐng)世界。其實(shí)這和3D打印是密切相關(guān)的，我們也把增材方向納入其中，依賴于華南理工、四川大學(xué)和西安交大，西安交大主要負(fù)責(zé)3D打印的相關(guān)工作，其實(shí)還有清華北大等相關(guān)機(jī)構(gòu)都是我們的合作單位，共同制定相關(guān)政策，推進(jìn)發(fā)展。在七個(gè)方面著手，這都是細(xì)節(jié)。

總書記強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力，科技是戰(zhàn)勝困難的有力武器。有些人認(rèn)為我們?cè)霾闹圃毂P子過(guò)小，其實(shí)如果發(fā)展我們進(jìn)入下一個(gè)時(shí)空的時(shí)候，增材制造的未來(lái)是很大的，增材制造不僅標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，更多是在個(gè)性化方面，比如在醫(yī)療不同的骨折，不同的類型完全需要和它相匹配的治療，現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)化治療在過(guò)去一個(gè)時(shí)期沒(méi)有辦法（滿足醫(yī)療發(fā)展），但是隨著發(fā)展，每個(gè)病人的特點(diǎn)不一樣，體重、性別、男女老幼，藥代學(xué)完全不一樣，如果千篇一律的治療，有可能很多人就把病人誤診誤治了。增材制造也是一樣，我們更多滿足健康醫(yī)療的發(fā)展趨勢(shì)，是精準(zhǔn)醫(yī)療的表現(xiàn)形式，在未來(lái)潛力還是很大的，而且是會(huì)起到引領(lǐng)作用。什么是醫(yī)療器械新時(shí)代？我說(shuō)醫(yī)療器械新時(shí)代一定是國(guó)產(chǎn)主導(dǎo)，而不像現(xiàn)在很多植入都是外國(guó)產(chǎn)品先進(jìn)來(lái)，然后我們跟隨，如果你想翻盤想彎道超車時(shí)間會(huì)很長(zhǎng)，那怎么辦？我們就要改變傳統(tǒng)思維，在有些領(lǐng)域中要先占領(lǐng)、先發(fā)展，這時(shí)候外國(guó)產(chǎn)品基本難以進(jìn)來(lái)了，我覺(jué)得現(xiàn)在個(gè)性化產(chǎn)品和增材制造的相關(guān)內(nèi)容尤其是特殊定制，一個(gè)是國(guó)家局審批一部分，第二個(gè)省里備案一部分，這樣快速轉(zhuǎn)化，我們也是落實(shí)中央精神。

這是得到中國(guó)院士和人大代表的長(zhǎng)期支持和幫助，也是得到企業(yè)和產(chǎn)業(yè)界的幫助與支持，一并表示感謝。

我們進(jìn)行關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，根據(jù)發(fā)展需求會(huì)提出，打通應(yīng)用路徑，從實(shí)驗(yàn)室科研成果、企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)到臨床應(yīng)用，結(jié)合技術(shù)與產(chǎn)品特點(diǎn)，完善監(jiān)管方式。加強(qiáng)應(yīng)用示范，我們首先實(shí)現(xiàn)定制式產(chǎn)品，一些產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品也是通過(guò)審批的，目前我們?cè)谌斯ゅF體、口腔修復(fù)體方面發(fā)展很快，骨科、口腔科手術(shù)導(dǎo)板也在廣泛使用，會(huì)前和很多專家作溝通，我覺(jué)得目前到現(xiàn)在為止雖然有疫情，目前這個(gè)數(shù)據(jù)還沒(méi)有統(tǒng)計(jì)過(guò)來(lái)，但是在骨科植入中+導(dǎo)板已經(jīng)數(shù)億產(chǎn)值，拉動(dòng)效應(yīng)是十幾個(gè)億。愛(ài)康等公司它們有了3D打印產(chǎn)品以后市值都增加上百億的市值，現(xiàn)在達(dá)到兩三百億，科技部和相關(guān)部委也認(rèn)為這方面取得的成果還是很明顯的。

所以我們要構(gòu)建相應(yīng)的監(jiān)管體系，不僅發(fā)布了定制式醫(yī)療器械的管理規(guī)定和相應(yīng)導(dǎo)則，口腔導(dǎo)則和標(biāo)準(zhǔn)，希望共同推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

增材制造不管是定制還是其他的，還有其他路徑，如果是應(yīng)急的可以走應(yīng)急路徑，如果是創(chuàng)新的可以走創(chuàng)新路徑，還有優(yōu)先路徑，這都是國(guó)家給予的便捷方式，有多條道路可以實(shí)現(xiàn)快速注冊(cè)。也希望在座專家和企業(yè)要了解一下法規(guī)和內(nèi)容，要相互理解。我們現(xiàn)在也開(kāi)通了咨詢服務(wù)，現(xiàn)在咨詢服務(wù)沒(méi)有面對(duì)面的，但是會(huì)有網(wǎng)上的咨詢，會(huì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行答復(fù)，這都是推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有效方法。

管理方面我們也進(jìn)行調(diào)整，以前有些產(chǎn)品需要特殊定制都需要中央審批，現(xiàn)在是放在各省而且是使用備案制，不需要臨床直接備案上市，另外達(dá)到上市前審批要求按規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，使用原則及責(zé)任有明確要求，是企業(yè)和醫(yī)生共同承擔(dān)，企業(yè)也可以擴(kuò)展到其他醫(yī)院但是要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和審批。這其中加快了很多過(guò)程，簡(jiǎn)化管理流程，提高管理水平，下放相應(yīng)內(nèi)容，可以大大縮短產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和上市時(shí)間。

還有職責(zé)要求，產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)和醫(yī)院負(fù)責(zé)的，但是有國(guó)家監(jiān)管和地市級(jí)監(jiān)管，如果出現(xiàn)問(wèn)題會(huì)以公告方式通報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局或者使用單位，這樣企業(yè)就無(wú)法銷售了，因?yàn)橄嚓P(guān)法規(guī)目前沒(méi)有取消程序，所以公告，尤其是對(duì)于定制。

我們?cè)谥笇?dǎo)原則方面在2019年9月23日發(fā)布十余項(xiàng)增材指導(dǎo)原則，口腔方面增材制造發(fā)展是比較成熟的，而且容易形成規(guī)模化，所以我們率先制定相關(guān)的指導(dǎo)原則，每年制定出7-10項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品的指導(dǎo)原則，到增材制造方面給予優(yōu)先考慮。采用的備案管理、注冊(cè)管理兩種方式 。首先是備案達(dá)到一定規(guī)模以后也可以注冊(cè)，還有一種情形如果這個(gè)產(chǎn)品只是在標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上根據(jù)臨床需求按照驗(yàn)證確認(rèn)的工藝設(shè)計(jì)和制造、用于指定患者的情形進(jìn)行注冊(cè)管理。

不同類別個(gè)性化醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)路徑，匹配的醫(yī)療器械可以進(jìn)行注冊(cè)管理，定制式醫(yī)療器械是備案管理，但是它是可以轉(zhuǎn)化的。一開(kāi)始是定制產(chǎn)品，定制產(chǎn)品達(dá)到一定程度之后就是標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品，匹配化的產(chǎn)品，這個(gè)時(shí)候就需要注冊(cè)了。

另外我們也在致力于標(biāo)準(zhǔn)體系，不僅在工信部其他部門有增材制造的標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，我們醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)設(shè)在國(guó)家藥監(jiān)局的中研院，所以我們也推出相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，粉末標(biāo)準(zhǔn)還有一些產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而且會(huì)大大推進(jìn)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃。

因?yàn)槲覀兊尼t(yī)療器械工作推廣得有效，所以在人民健康網(wǎng)、新華社等很多雜志都給予了報(bào)道，肯定了相關(guān)制度的推進(jìn)成果。目前推廣得很有效，所以北京三院、上海交大、人民醫(yī)院、華南理工等等在導(dǎo)管方面做得很有效的，所以各位專家的智慧成果也是我們學(xué)習(xí)和借鑒的，匯聚大家的力量把監(jiān)管做得更好。

最后一個(gè)是未來(lái)展望。

我們團(tuán)隊(duì)在國(guó)家局領(lǐng)導(dǎo)下，推進(jìn)相關(guān)的法規(guī)制度建設(shè)，我們國(guó)家的優(yōu)勢(shì)是什么？是舉國(guó)體制，我們團(tuán)結(jié)起來(lái)做大事，過(guò)去一窮二白的時(shí)候都做得很好，現(xiàn)在我們達(dá)到這種水平，到了這種階段，我們共同努力會(huì)做得更好。另外我們要充分利用技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在技術(shù)層面要用技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)雙驅(qū)動(dòng)發(fā)展模式，同時(shí)用制度推進(jìn)。另外要推進(jìn)共建共享的3D打印技術(shù)醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)構(gòu)建，形成醫(yī)療器械行業(yè)社會(huì)共治格局。醫(yī)療器械的發(fā)展空間是很大的，增材制造三分天下，其實(shí)就是航空航天、生物醫(yī)療和3D打印，在附加值中就是航空航天和生物醫(yī)療是最高的也很有意義的，在生物醫(yī)藥代表前沿科技的研究成果，促進(jìn)社會(huì)進(jìn)步的同時(shí)，完全可以實(shí)現(xiàn)自身價(jià)值和社會(huì)價(jià)值。對(duì)相應(yīng)的內(nèi)容要建立相關(guān)的數(shù)據(jù)庫(kù)，目前對(duì)于口腔進(jìn)行數(shù)據(jù)庫(kù)研究，讓天津中心承擔(dān)骨科數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，這樣將來(lái)對(duì)一個(gè)產(chǎn)品的研究和判斷就有很好的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。建立數(shù)據(jù)庫(kù)的目的是什么？下一步也要開(kāi)展以更科學(xué)、更有效的方法進(jìn)行測(cè)試，動(dòng)物試驗(yàn)為核心取代以前的臨床試驗(yàn)，其實(shí)臨床試驗(yàn)是有用的，但是很多情況是需要調(diào)整，這樣產(chǎn)品注冊(cè)上市更加快捷。

我們努力的愿望是什么？我們要重視聯(lián)合攻關(guān)，優(yōu)化技術(shù)創(chuàng)新生態(tài)，更好實(shí)現(xiàn)是滿應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新雙驅(qū)動(dòng)發(fā)展。加強(qiáng)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法的構(gòu)建，為技術(shù)發(fā)展提供技術(shù)支撐，打造科研成果向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的高速鐵路。高鐵第一個(gè)是快捷，第二個(gè)快并不代表風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)控制風(fēng)險(xiǎn)，我們到蕪湖只能坐高鐵，沒(méi)有機(jī)場(chǎng)，但是我們享受到了高鐵快捷，但是高鐵有風(fēng)險(xiǎn)嗎？現(xiàn)在高鐵安全性很高，所以我們也是希望借助國(guó)家戰(zhàn)略服務(wù)國(guó)家，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化功能，這是考驗(yàn)我們智慧的，也是考驗(yàn)管理者的，更是考驗(yàn)專家和產(chǎn)業(yè)的。但是我堅(jiān)信通過(guò)共同努力，我覺(jué)得會(huì)實(shí)現(xiàn)增材制造在世界的全面領(lǐng)先。這是我們的目標(biāo)，一直在努力。

謝謝大家。