3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員第二批十項團體標準正式發(fā)布

導讀：據(jù)南極熊了解，2020年6月18日，根據(jù)《團體標準管理規(guī)定》及《中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標準管理辦法》等規(guī)定，3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會組織制定的第二批十項團體標準在全國團體標準信息平臺正式發(fā)布。

《3D 打印鉭金屬臨床應用標準》、《增材制造（3D 打�。┛谇环N植外科導板》、《生物打印醫(yī)療器械生產質量體系特殊要求》、《金屬增材制造醫(yī)療器械生產質量管理體系的特殊要求》、《增材制造（3D 打�。┒ㄖ剖焦强剖中g導板》、《醫(yī)用增材制造鉭金屬粉末》、《增材制造（3D 打印）個性化牙種植體》、《增材制造（3D 打印）口腔金屬種植體》、《3D 打印金屬植入物有限元分析方法》、《3D 打印金屬植入物質量均一性評價方法及判定指標》10 項團體標準業(yè)經協(xié)會團體標準審定會審查通過，現(xiàn)批準發(fā)布為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標準，自 2020 年 7月 1 日起實施。

第二批十項團體標準分別為：

• T/CAMDI 046—2020        3D打印金屬植入物質量均一性評價方法及判定指標
• T/CAMDI 045—2020        3D打印金屬植入物有限元分析方法
• T/CAMDI 044—2020        增材制造（3D打印）口腔金屬種植體
• T/CAMDI 043—2020        增材制造（3D打�。﹤�性化牙種植體
• T/CAMDI 042—2020        醫(yī)用增材制造鉭金屬粉末
• T/CAMDI 041—2020        增材制造（3D打印）定制式骨科手術導板
• T/CAMDI 040—2020        金屬增材制造醫(yī)療器械生產質量管理體系的特殊要求
• T/CAMDI 039—2020        生物打印醫(yī)療器械生產質量體系特殊要求
• T/CAMDI 038—2020        增材制造（3D打�。┛谇环N植外科導板
• T/CAMDI 037—2020        3D打印鉭金屬臨床應用標準
  

標準詳細信息：http://www.ttbz.org.cn/Home/Stan ... us=&stSale=&stOpen=

3D打印金屬植入物質量均一性評價方法及判定指標
標準編號：T/CAMDI 046—2020
中文標題 ：3D打印金屬植入物質量均一性評價方法及判定指標     
國際標準分類號：11.040.40 外科植入物、假體和矯形      
國民經濟分類：C349 其他通用設備制造業(yè)
發(fā)布日期：2020年06月18日
實施日期：2020年07月01日

起草人：主要起草人：馬小林，許奎雪，孫增輝，計霞，鄒煒民，趙小文，岳金，劉翔，王煒，薛昊，黃杰 指導專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、賀西京（組長）、李滌塵（組長）、肖建如、王健、姜聞博、曲行舟、徐昕榮、熊鷹、王躍平

起草單位：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司、北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司、北京中安泰華科技有限公司、飛而康快速制造科技有限責任公司、湖南華翔增量制造股份有限公司、深圳市艾科賽龍科技股份有限公司、上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、陜西愛骨醫(yī)療股份有限公司、麟科泰醫(yī)療技術（無錫）有限公司、寧波慈北醫(yī)療器械有限公司
      
主要技術內容：本標準界定了3D打印金屬植入物產品質量均一性的術語及規(guī)定了3D打印金屬植入物產品質量均一性評價方法及判定指標。
本標準規(guī)定的產品質量包含：化學成分、內部質量、顯微組織、尺寸、表面質量、表面粗糙度、多孔結構以及力學性能評價方法及判定指標的相關內容。
企業(yè)可根據(jù)3D打印金屬植入物產品特點和企業(yè)內部質量管理體系選擇適用項進行評價。

3D打印金屬植入物有限元分析方法
標準編號：T/CAMDI 045—2020
中文標題 ：3D打印金屬植入物有限元分析方法
國際標準分類號：11.040.40 外科植入物、假體和矯形        
國民經濟分類：C349 其他通用設備制造業(yè)
發(fā)布日期：2020年06月18日
實施日期：2020年07月01日
起草人：主要起草人：李新宇、劉建業(yè)、寇曉東、馬淑芹、高相飛、蔡方舟、朱梁、劉加兵 指導專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、駱小平（組長）、黃文華（組長）、丁煥文、唐康來、靳忠民、王玲、劉立武、王超
起草單位：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司、廣東漢邦激光科技有限公司、安世亞太科技股份有限公司、北京力達康科技有限公司、強生（上海）醫(yī)療器材有限公司、上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司、上海科太邁迪醫(yī)療器械有限公司、重慶潤澤醫(yī)藥有限公司
        
主要技術內容：本標準規(guī)定了使用有限元分析（FEA）技術對3D打印金屬植入物進行數(shù)值模擬分析的要求、方法、報告內容等。
本標準適用于對3D打印金屬植入物在產品設計階段和驗證階段圍繞產品力學性能、運動功能和生物功能所開展的相關終產品的結構性能進行的有限元分析。
依據(jù)本標準在臨床或實驗等效條件下對3D打印金屬植入物的性能評價，可作為產品設計階段和驗證階段的參考依據(jù)。如獲得產品真實可靠性的最終評價依據(jù)，應添加相應的體外實驗、動物實驗等資料。

增材制造（3D打印）口腔金屬種植體
標準編號：T/CAMDI 044—2020
中文標題：增材制造（3D打�。┛谇唤饘俜N植體        
國際標準分類號：11.060.01 牙科綜合        
國民經濟分類：C349 其他通用設備制造業(yè)
發(fā)布日期：2020年06月18日
實施日期：2020年07月01日
起草人：主要起草人：喬栒柏、郭華、張春雨、章偉良 指導專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、駱小平（組長）、游云華、熊 宇、宋應亮、曲行舟、周 苗、王躍平
起草單位：珠海喬丹科技股份有限公司、佛山瑞鑫通科有限公司、廣州市健齒生物科技有限公司、上海杰達齒科制作有限公司
范圍         
主要技術內：本標準規(guī)定了增材制造（3D打印）的口腔金屬種植體的定義、材料、性能要求和相適應的試驗方法、質量控制、制造、清洗、滅菌、有效期和包裝、制造商提供的信息的要求，本標準不包含種植體附件。
本標準適用于由化學成分符合GB/T13810-2017《外科植入物用鈦及鈦合金加工材料》或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTM F67-00、ASTM F136-12、ASTM F1295、ASTM1472中外科植入物用鈦及鈦合金材料；經過驗證的且生物學評價符合GB/T16886.1-2011規(guī)定的其他金屬粉末，采用增材制造（3D打印）工藝制成的金屬口腔種植體。

材制造（3D打�。﹤�性化牙種植體
標準編號：T/CAMDI 043—2020
中文標題：增材制造（3D打�。﹤�性化牙種植體        
國際標準分類號：11.060.01 牙科綜合        
國民經濟分類：C349 其他通用設備制造業(yè)
發(fā)布日期：2020年06月18日
實施日期：2020年07月01日
起草人：主要起草人：陳賢帥、葉仁山、彭京平 指導專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、胡敏（組長）、唐志輝（組長）、林開利、李亮、吳軼群、吳甲民、楊永強、于德棟
起草單位：起草單位：佛山市安齒生物科技有限公司、上海雷帕羅義齒有限公司、上海瑞博醫(yī)療科技有限公司
        
主要技術內容：本標準規(guī)定了以3D打印加工技術為主的個性化牙種植體的產品設計、材料、質量評價、試驗方法、質量控制、制造、熱處理、滅菌、包裝、制造商提供的信息的要求。
本標準適用于有臨床需要和個性化需求的人群，通過外科手術植入頜骨，用于支持義齒固位與穩(wěn)定的植入式醫(yī)療器械設計制造規(guī)范。
本標準所指的3D打印個性化牙種植體不包括含有藥物成分、細胞、組織等生物活性物質的生物3D打印等特殊設計的醫(yī)療器械。

醫(yī)用增材制造鉭金屬粉末
標準編號：T/CAMDI 042—2020
中文標題 ：醫(yī)用增材制造鉭金屬粉末
國際標準分類號：11.020
國民經濟分類：C349 其他通用設備制造業(yè)
發(fā)布日期：2020年06月18日
實施日期：2020年07月01日
起草人：主要起草人：唐建中、王國華、王新浩、蘭劍 指導專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、楊柳（組長）、鄭誠功（組長）、胡懿郃、袁鐵錘、王富友、丁旭、王超、雷鵬飛、周立波
起草單位：湖南普林特醫(yī)療器械有限公司、株洲高力新材料有限公司、西迪技術股份有限公司、西安歐中材料科技有限公司
        
主要技術內容：本標準規(guī)定了用于增材制造的醫(yī)用鉭金屬粉末的技術要求、試驗規(guī)則、標識、包裝、運輸、貯存及質量證明等。
本標準適于以激光或電子束作為能量源的增材制造工藝的醫(yī)用鉭金屬粉末。

增材制造（3D打�。┒ㄖ剖焦强剖中g導板
標準編號：T/CAMDI 041—2020
中文標題：增材制造（3D打印）定制式骨科手術導板        
國際標準分類號：11.040.30 外科器械和材料
國民經濟分類：C349 其他通用設備制造業(yè)
發(fā)布日期：2020年06月18日
實施日期：2020年07月01日
起草人：主要起草人：陸聲、馮強、方葵川、王會敏、張思財 指導專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、郭征（組長）、邵增務（組長）、王臻、趙宇、趙杰、董謝平、桑宏勛、季彤、高延征、肖駿、葉哲偉、雷青、矯健、杭飛、余正紅、鐘達、付軍
起草單位 ：云南省第一人民醫(yī)院、云南增材佳唯科技有限公司、寧波慈北醫(yī)療器械有限公司、強生（上海）醫(yī)療器材有限公司、浙江迅實科技有限公司
        
主要技術內容：本標準規(guī)定了增材制造（3D打印）定制式骨科手術導板（以下簡稱導板）的定義、要求、設計、制造、檢驗規(guī)則、滅菌與包裝、制造商提供的信息的要求。
本標準適用于通過增材制造（3D打印）定制式技術設計制造，并用于骨科術中精確引導手術操作的導板，其它加工方式制造的導板可參考使用本標準。

金屬增材制造醫(yī)療器械生產質量管理體系的特殊要求
標準編號：T/CAMDI 040—2020
中文標題：金屬增材制造醫(yī)療器械生產質量管理體系的特殊要求
國際標準分類號：11.020        
國民經濟分類：C349 其他通用設備制造業(yè)
發(fā)布日期：2020年06月18日
實施日期：2020年07月01日
起草人：主要起草人：謝能、馬宇立、衛(wèi)青梅、劉睿誠、楊景周、葉仁山、陳智銘、魏淼 指導專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、范之勁、劉歆（組長）、王金成（組長）、蔡立宏、牛國旗、熊鷹、趙昕、童美魁、白茹、韓青
起草單位：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心、上海三友醫(yī)療器械股份有限公司、上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司、成都天齊增材智造有限責任公司、河北大洲智造科技有限公司、上海雷帕羅義齒有限公司、廣州納聯(lián)材料科技有限公司、麟科泰醫(yī)療技術（無錫）有限公司

主要技術內容：金屬增材制造醫(yī)療器械在臨床領域應用廣泛，例如骨科植入物、齒科植入物、康復類器械、各類復雜手術器械等，定制式和患者匹配金屬增材制造醫(yī)療器械對于精準醫(yī)療、個性化醫(yī)療的發(fā)展具有重要的推動作用。金屬增材制造醫(yī)療器械由于原料特性和加工工藝的特殊要求，其質量體系和過程控制尤為重要，本標準對金屬增材制造醫(yī)療器械生產質量管理體系的特殊要求進行了規(guī)定。

本標準適用于金屬增材制造醫(yī)療器械，包括植入式醫(yī)療器械和非植入式醫(yī)療器械。
本標準主要針對金屬增材制造醫(yī)療器械生產質量管理體系提出特殊要求，其他生產質量管理體系通用要求仍應滿足《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，本標準不再重復闡述。

生物打印醫(yī)療器械生產質量體系特殊要求
標準編號：T/CAMDI 039—2020
中文標題：生物打印醫(yī)療器械生產質量體系特殊要求        
國際標準分類號：11.020        
國民經濟分類：C349 其他通用設備制造業(yè)
發(fā)布日期：2020年06月18日
實施日期：2020年07月01日
起草人：曾慶豐、陳重光、楊熙、甘鷺 指導專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、王金武（組長）、郭明（組長）、王成燾、徐弢、謝能、孫劍、曹曉東、張波、賀永、茍馬玲、李保林、周苗、彭維杰、侯磊、張克勤、童美魁、姜歆
起草單位：西安點云生物科技有限公司、同光（昆山）生物科技有限公司、蘇州諾普再生醫(yī)學有限公司、浙江迅實科技有限公司

主要技術內容：本標準適用于通過增材制造系統(tǒng)生產的生物打印醫(yī)療器械。
本標準是對生物打印醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等全過程適用《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的特殊要求。

增材制造（3D打�。┛谇环N植外科導板
標準編號：T/CAMDI 038—2020
中文標題：增材制造（3D打印）口腔種植外科導板
國際標準分類號：11.040.30 外科器械和材料        
國民經濟分類：C349 其他通用設備制造業(yè)
發(fā)布日期：2020年06月18日
實施日期：2020年07月01日
起草人：賴紅昌、占飛、曹云鵬、陳盛貴、水杰、任琦、劉小雷、章偉良 指導專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、胡敏、唐志輝、張善勇（組長）、張慶福、喬士沖
起草單位：上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院、上海捷美生物技術有限公司、江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司、東莞理工學院、浙江迅實科技有限公司、上海陳信醫(yī)療器械有限公司、上�；圬S牙科技術有限公司、上海杰達齒科制作有限公司
        
主要技術內容：本標準適用于增材制造（3D打�。┛谇环N植外科導板（以下簡稱導板），其他材料及加工方式制造的導板可參考本標準。
本標準對基于增材制造（3D打印）技術的口腔種植外科導板進行定義，規(guī)定了口腔種植外科導板的設計、制造、要求、試驗方法、制造商提供的信息的要求。

3D打印鉭金屬臨床應用標準
標準編號：T/CAMDI 037—2020
中文標題：3D打印鉭金屬臨床應用標準        
國際標準分類號：11.040.40 外科植入物、假體和矯形        
國民經濟分類：C349 其他通用設備制造業(yè)
發(fā)布日期：2020年06月18日
實施日期：2020年07月01日
起草人：楊柳、何鵬、郝莉娜、王國華、朱紀磊、楊景周 指導專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、趙德偉（組長）、王富友、朱振安、胡懿郃、王志強、李國東、王波、黃偉、林劍浩、許鋒、雷鵬飛
起草單位：陸軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院、重慶英泰帝克科技有限公司、重慶潤澤醫(yī)藥有限公司、湖南普林特醫(yī)療器械有限公司、西安賽隆金屬材料有限責任公司、河北大洲智造科技有限公司

主要技術內容：鉭金屬以其自身優(yōu)異的耐腐蝕性和生物相容性、以及多孔鉭金屬的骨長入等獨特優(yōu)勢在醫(yī)學領域廣泛應用。定制式多孔鉭鉭金屬（多孔）金屬作為一種獨特的多孔結構材質，其結構與人體骨結構相似，強度和韌性比人體骨要好。3D打印多孔鉭鉭金屬（多孔）主要用于患者骨缺損的修復，由于定制式3D打印多孔鉭鉭金屬（多孔）是由主治醫(yī)生責任醫(yī)生和工程師交互設計后制造增材制造而成，常規(guī)檢測手段和評價方法很難確保其安全有效。因此，需要對3D打印多孔鉭鉭金屬（多孔）假體建立臨床應用標準，這一標準的建立對定制式確保3D打印多孔鉭鉭金屬（多孔）臨床應用的安全性和有效性具有重要意義。

本標準指導對定制式臨床醫(yī)生和設計生產制造3D打印多孔鉭鉭金屬（多孔）的企業(yè)對其從臨床應用上進行了標準化規(guī)定。
本標準規(guī)定了定制式3D打印多孔鉭鉭金屬（多孔）的臨床應用過程質量管理及規(guī)范要求。
本標準適用于骨科、口腔、顱頜面外科等手術，對關節(jié)、脊柱、四肢、口腔、顱頜面及相鄰骨組織的替代、修復或重建情況下的定制式3D打印多孔鉭鉭金屬（多孔）臨床應用。